오페라진정(염산트리플루오페라진) - 의약품 상세정보

외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능ㆍ효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다.

정맥혈전증 위험 : 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.

1) 혼수상태, 순환허탈상태의 환자

2) 조절되지 않는 심대상부전 환자

3) 중추신경억제제(바르비탈계 약물·마취제 등)의 강한 영향하에 있는 환자 및 급성 알코올 중독 환자

4) 이 약 또는 다른 페노치아진계 약물에 과민증 환자

5) 혈액질환 환자

6) 골수기능억제 환자

7) 간손상 병력이 있는 환자

8) 전립선질환 등 요저류 환자

9) 협우각형 녹내장 환자

10)수유부

1) 피질하부의 뇌장애(뇌염, 뇌종양, 두부외상 후유증 등) 환자 (고열반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 전신을 얼음으로 냉각시키거나 또는 해열제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.)

2) 중증의 간기능장애 및 간·신부전 환자

3) 부정맥 등의 심질환 환자

4) 현저한 저혈압 또는 기립성 조절장애 환자

5) 만성호흡장애 및 천식 환자

6) 잔뇨감 등 배뇨장애 환자

7) 프롤락틴의존성 종양 환자

8) 크롬친화세포종 환자

9) 위장관협착 환자

10) 우울증 환자

11) 간질 등 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(경련 역치를 저하시킬 수 있다.)

12) 고령자

13) 파킨슨병 환자

14) 중증의 근무력증 환자

15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

1) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 운동마비, 심한 근육강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이 증상의 발현시에는 백혈구증가 또는 혈청 CPK치 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨를 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다.

2) 돌연사 : 혈압저하, 심전도이상(QT간격의 연장, T파의 평저화또는 역전, 이봉성 T파 내지 U파의 출현 등)에 이어 돌연사하였다는 보고가 있으므로 특히 QT부분에의 변화가 있으면 투여를 중지한다. 또한, 페노치아진계 약물 투여중의 심전도이상은 대량투여인 경우가 많이 보고되어 있다.

3) 소화기계 : 드물게 장관마비(식욕부진, 구역, 구토, 현저한 변비, 복부팽만이 있는 이완 및 장내용물의 울체 등의 증상)가 나타나고 마비성 장폐색으로 이행될 수 있으므로 장관마비가 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 또한, 이러한 구역·구토는 이 약의 진토작용에 의해 은폐될 수 있으므로 주의한다.

4) 지발성 운동장애 : 장기간 투여에 의해 때때로 입주위 등의 불수의운동이 나타나고 투여중지 후에도 지속되는 일이 있다.

5) 눈 : 장기 또는 대량투여에 의하여 각막·수정체의 혼탁, 축동, 안내압항진이 나타날 수 있다.

6) 항이뇨호르몬분비이상증후군(Syndrome of Inappropriate ADH) : 유사화합물(치오리다진)에서 저나트륨혈증, 저침투압혈증, 요중나트륨배설량의 증가, 고장뇨, 경련, 의식장애 등을 수반하는 항이뇨호르몬분비이상증후군이 나타났다는 보고가 있으므로 이로 인한 경우에는 투여를 중지하고 수분섭취제한 등 적절한 처치를 한다.

7) 재생불량성빈혈 : 다른 페노치아진계 화합물(클로르프로마진)에서 재생불량성빈혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.

8) 전신성홍반성루푸스(SLE)양 증상 : 다른 페노치아진계 화합물(클로르프로마진)에서 SLE 증상이 나타났다는 보고가 있다.

9) 호흡기계 : 후두부종, 천식 등이 나타날 수 있다.

10) 순환기계 : 부정맥, 혈압강하, 기립성 저혈압, 자극전도장애, 심블록, 빈맥 또는 심질환의 악화가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 또한 혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함, 빈도불명)이 나타날 수 있다.

11) 혈액계 : 백혈구감소증, 과립구감소증, 혈소판감소성 자반병, 조혈기능장애(무과립구증), 용혈성빈혈 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.

12) 간장 : 담즙울체, 황달, 드물게 간장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.

13) 추체외로증상 : 파킨슨증후군(수지진전, 근강직, 타액분비과다, 등), 이상운동증(개구불능, 경련성 사경(torticollis), 안면 및 경부의 연축, 후궁반장, 안구회전발작 등), 정좌불능이 나타날 수 있다.

14) 내분비계 : 체중증가, 여성형 유방, 사정불능, 성기능장애, 당뇨, 고프롤락틴혈증, 때때로 유즙분비, 월경이상 등이 나타날 수 있다.

15) 정신신경계 : 불면, 졸음, 우울, 헛소리, 어지러움, 두통, 불안, 흥분, 착란 등이 나타날 수 있다.

16) 과민증 : 과민증상 또는 광선과민증이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

17) 기타 : 구갈, 코막힘, 권태감, 부종, 발열, 요저류, 배뇨장애, 요폐, 요실금 등이 나타날 수 있다.

1) 이 약은 진토작용이 있어 다른 약물에 기인한 중독, 장폐색, 뇌종양 등에 의한 구토증상을 은폐할 수 있으므로 주의한다.

2) 어지러움, 주의력·집중력·반사운동 능력의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

3) 백혈구감소증, 호중구감소증 및 무과립구증 : 임상시험 및/또는 시판 후 경험에 의하면 항정신병약물과 관련하여 일시적으로 백혈구감소증/호중구감소증 및 무과립구증의 사례가 보고된 바 있다. 백혈구감소증/호중구감소증의 위험인자로 임상적으로 유의한 기존의 백혈구수 감소 및 약물에 의한 백혈구감소증/호중구감소증 병력이 포함된다. 임상적으로 유의한 백혈구수 감소 또는 약물에 의한 백혈구감소증/호중구감소증 병력이 있는 환자의 경우 치료 초기 몇달간 총혈구수를 모니터링하고 다른 의심되는 요인 없이 백혈구수가 임상적으로 유의하게 감소되는 징후가 처음 관찰되면 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다. 임상적으로 유의한 호중구감소증 환자의 경우 열이나 감염 증상 또는 징후가 나타나는 지를 주의 깊게 모니터링 하고 해당 증상 또는 징후가 나타나면 즉시 치료한다. 중증의 호중구감소증 환자(절대호중구수<1000/㎣)의 경우 이 약을 중지해야 하고 회복될 때까지 백혈구수를 모니터링한다.

1) 이 약은 에피네프린의 작용을 역전시켜 혈압강하를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) 중추신경억제제(바르비탈계 약물, 마취제 등), 알코올, 혈압강하제, 항콜린제, 항우울약과 병용투여할 경우 상호의 작용을 증강시킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

3) 레보도파, 도파민 효능약(브로모크립틴 등), 아만타딘과 병용투여할 경우 이 약의 작용을 감소시킬 수 있다.

4) 도파민 길항약과 병용투여할 경우 추체외로 부작용이 증강될 수 있다.

5) 리튬과 병용투여할 경우 상호 혈중농도가 증가되어 신경독성이 나타날 수 있다.

6) 치아짓계 이뇨제와 병용투여할 경우 기립성 저혈압 부작용이 증강될 수 있다.

7) 이 약은 경구용 항응고제 및 성선자극호르몬의 효과를 감약시킬 수 있다.

1) 동물실험에서 태자사망, 유산, 조산 등의 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 임신 3기에 항정신병약을 복용한 임부로부터 출생한 신생아는 추체외로장애 및/또는 금단 증상이 나타날 위험성이 있다. 이러한 신생아에게 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 진전, 졸음, 호흡곤란, 섭식장애가 보고되었으며, 이러한 증상은 그 중증도에 있어서 다양했다. 일부 경우 이러한 증상들은 스스로 조절되었으나 다른 경우의 신생아들은 장기 입원 및 중환자실에서의 치료를 요하였다.

3) 모유중으로의 이행이 보고되어 있고 영아에 심각한 부작용이 나타날 수 있으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

고령자에는 기립성 저혈압, 추체외로증상, 무력감, 운동실조, 배설장애 등이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.

1) 증후 및 증상 : 졸음에서 혼수까지 중추신경계의 억제, 혈압강하와 추체외로증상이 나타나고 기타 격정과 정서불안, 경련, 구갈, 장폐색, 심전도변화 및 부정맥 등이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 대증요법과 보조요법이 필수적이며 초기의 위세척이 유효하다. 중증인 경우에 추체외로증상은 연하곤란 및 호흡곤란을 유발하므로 환자를 잘 관찰하고 기도를 유지한다. 두부 또는 경부의 근긴장이상으로 인하여 구토물이 흡인될 수 있으므로 환자에 구토를 유발시키지 않는다. 추체외로증상에는 항콜린성 항파킨슨제를 투여하고 저혈압은 수액으로 처치할 수 있다.