대한디-만니톨주사액(15%) - 의약품 상세정보

1) 급성 두개내 혈종ㆍ뇌출혈이 있는 환자 (급성두개내 혈종이 의심되는 환자에 있어서 두개내 혈종의 존재를 확인하지 않고 투여한 경우, 뇌압에 의해 일시 지혈되었던 것이 두개내압의 감소로 재출혈이 시작될 수 있으므로 출혈원인을 처리하여 재출혈할 우려가 없는 것으로 확인된 경우에만 투여한다)

2) 중증의 울혈성 심부전 환자

3) 탈수환자, 수분 및 전해질 불균형 상태의 환자

4) 폐부종·폐울혈 환자

5) 대사성 부종(모세혈관 취약 또는 막투과성 문제에 의해 야기된) 환자

6) 무뇨 환자

7) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

8) 긴장성, 과다 긴장성 환자

9) 시험주입 이후 지속되는 핍뇨증/무뇨증 환자

1) 요폐 또는 당뇨병성 신증 등의 신기능 장애 환자, 전신성 질환(심질환, 간질환 등)에 따른 신기능이 저하된 환자(신장에서의 배설이 감소되어 있고 혈장침투압이 상승하여 순환혈장량이 증가함에 따라 급성신부전이 나타날 수 있다)

특히, 신부전 환자의 경우 가능한 한 만니톨 주입 용액의 반복 투여를 피하는 것이 바람직하다.

2) 두개 손상 환자

3) 12세 이하 소아

4) 임부

5) 고령자

6) 고혈량증 환자

1) 순환기계 : 드물게 흉부압박감, 협심증, 빈맥, 고혈압 또는 저혈압이 나타날 수 있다.

2) 뇌압변동 : 드물게 두통, 구역, 구토, 어지러움이 나타날 수 있다.

3) 신장 : 대량투여에 따라 급성신부전이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 비가역적 공포신증, 요폐, 요산뇨증, 과량투여시 급성 핍뇨성 삼투압성 신부전이 나타날 수 있으므로 주의한다.

4) 대사 : 체액, 전해질평형실조가 나타날 수 있으며 과량 투여시 산증이 나타날 수 있다.

5) 과민반응 : 알레르기 병력이 있는 환자는 이 약에 중증의 알레르기 반응 또는 아나필락시가 나타날 수 있다.

6) 전해질 이상(대사성 산증, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증) : 대사성 산증, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증이 발생할 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 이 약의 투여후 진행성 신질환, 심부전 및 울혈성 폐부종이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

8) 고용량 투여시 중추신경계 독성이 나타날 수 있다.

9) 기타 : 드물게 오한, 때때로 구갈, 구강건조, 탈수증상, 비염, 시력불선명, 배뇨장애, 배통(back pain), 두드러기, 일시적 근강직, 혈전성 정맥염, 현기증, 정신착란, 빈맥, 열, 경련, 졸음, 탈수 등이 나타날 수 있다.

10) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 대사 및 영양계 : 고나트륨혈증

1) 현저한 핍뇨 환자 또는 신기능이 불충분하다고 생각되는 환자에 대해서는 다음의 부하테스트(만니톨 테스트)를 하는 것이 바람직하다.

* 부하테스트(만니톨 테스트)

만니톨 주사액을 체중 kg당 0.2 g 또는 12.5 g을 3∼5분간에 걸쳐 1회 투여한다. 적어도 시간당 30∼50 mL의 요량이 2∼3시간동안 배출되면 신기능이 충분하다고 생각되므로 치료를 개시한다. 만약 충분한 요량이 얻어지지 않았으면 동량을 1회 추가로 더 투여한다. 2회 투여하여도 요량이 충분하지 않으면 만니톨에 따른 치료를 중지한다.

2) 이 약은 뇌혈류량을 증가시켜 신경외과 환자에게서 수술후 출혈이 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 이 약의 투여전 환자의 심혈관 상태를 파악한 후에 투여한다.

4) 이 약을 주입하는 동안 혈청내 전해질 농도를 계속적으로 모니터링 한다.

1) 전해질이 함유되지 않은 만니톨과 혈액을 함께 투여해서는 안된다. 최소 20 mol/L 염화나트륨이 첨가되어야 가응집을 막을 수 있다.

2) 리튬과 병용 투여하는 경우에는 리튬의 배설이 증가될 수 있으므로 주의한다.

3) 이 약을 투여하는 동안 다른 이뇨제는 이뇨 강화의 위험성을 염두에 둔 경우에 한해서만 사용할 수 있다.

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여한다.

1) 증상 : 배설의 항진에 따른 급격한 탈수증상, 급성신부전, 혈량과다, 심부전, 고삼투압상태, 산증, 산염기 균형이상 등의 증상이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 탈수증상이 있는 경우에는 세포외액 보충액을 투여한다. 또한 급성신부전의 경우에는 배설이 감소될 수 있으므로 이러한 경우에는 한외여과나 혈액투석 등의 적절한 처치를 한다.

1) 점적 정맥주사로만 사용한다.

2) 염화나트륨, 염화칼륨을 추가할 경우, 만니톨침전이 생길 수 있으므로 용액에 결정이 석출되면 온탕에서 50℃로 가온해서 용해시킨 후, 주입하기 전에 체온정도로 식혀서 사용한다.

3) 사용하고 남은 잔액 또는 부유물이 있거나 불투명한 용액은 사용하지 않는다.

4) 투여시 : 강한 이뇨작용이 나타나므로 투여중 카테타 삽입 등에 의한 배뇨처리를 할 것을 권장한다.

5) 정맥주사중 세포외 유출로 국소부종, 피부괴사가 나타날 수 있으므로 주입시 용액이 혈관 밖으로 유출되지 않도록 한다.

6) 전해질 없이 혈액 및 만니톨을 동시 투여하지 않는다.

과포화 결정이 석출될 수 있다. 결정석출 시에는 가온용해하고, 휴온하여 식힌 후 사용한다.