루벨라코박스(풍진생바이러스백신) - 의약품 상세정보

접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 소아마비에 감염될 수 있고 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양 장애자

2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로서 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

3) 치료되지 않은 활동성 결핵 환자

4) 열성 호흡기 질환자, 활동성 결핵 환자

5) 이 약의 성분에 알레르기를 일으킬 우려가 있는 자

6) 항생물질에 대해 과민증의 병력이 있는 자

7) 이전의 접종에서 2일 이내에서 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 천신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증 상을 나타냈던 일이 있는 자

8) 중증의 급성 질환 환자

9) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자

10) 후천성면역결핍증후군(AIDS) 또는 인 면역결힙 바이러스(HIV) 감염의 다른 염상 발현과 관련된 면역억제자, 세포 면역 결핍, 저감마글로로블린혈증 및 이상 감마글로블린혈증을 포함하는 일차적, 후천적 면역 결핍상태에 있는자

11) 선천적 또는 유전적인 면역 결핍의 가족력이 있는 환자(면역력이 증명될 까지 접종하지 않는다)

12) 백혈병, 림프증, 호즈킨병 등 악성 지환 환자

13) 경련을 나타낸 일이 있는 자

14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

15) 3개월 이내에 임신하고자 하는 여성

16) 다른 생백신(경구용 폴리오 백신, 흉역 백신, 유행성이하선염 백신, 황열 백신, BCG 백신 등) 접종 후 4주가 경과되지 않은 자

17) 3개월 이내에 혈액 또는 혈장(면역글로블린 등)을 투여받은 경우는 백신의 효과가 나타나지 않을 수 있으므로 접종을 연기한다. 만약, 그 이전에 투여되었다면 접종후 항체가 검사를 한다.

18) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

1) 드물게(1/1000) 급성 혈소판감소성 자반증 등 혈소판 감소증이 나타날 수 있다. 보통 접종수 수일에서 3주정도 에 자반, 비출혈, 구강 점막 출혈 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되는 경우에는 혈액검사 등의 관찰을 충분히 하고 적절한 처치를 한다.

2) 드물게 발진, 경부 기타 림프절 종창, 관절통 등의 증상을 나타낼 수 있으나 이들 증상은 일과성으로 보통 수일 중에 소실된다. 여성에서 관절염 및 관절통이 소아보다 높은 비율로 나타나며 반응이 더 오랜 기간동안 현저하 게 나타나는 경향이 있다.

3) 드물게 과민반응으로서 아나팔락시, 전신 두드러기, 접종 부위발적, 경절, 종창, 흉반 소양증, 발열이 나타날 수 있다.

4) 드무게 아나필락시양 증상(두드러기, 호흡관란, 입술부종, 후두부종 등)이 나타날 수 있다.

5) 드물게 바이러스 감염에 의해 구후시신경염과 유두염 등의 신경염이 백신접종 1-3주 사이에 발생할 수 있다.

6) 길랑-바래 증후군 등의 다발성 신경증이 보고되었다.

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

1) 부신피질스테로이드제 및 면역억제제(사이틀로스포린) 등 : 면역억제 작용 약물을 투여 받고 있는 환자, 특히 장 기 또는 대량투여를 받고 있는 환자(체중 10kg이하의 경우 : 1일 체중 kg당 2ug, 체중 10kg이상의 경우 : 1일 총 20mg이상을 14일이상 사용시), 또는 중지후 6개월 이내에 있는 자에게 생백신을 접종하면 발증할 수가 있 으므로 이 약을 접종하지 않는다.

2) 수혈 및 감마글로블린제제 : 접종전 3개월 이내에 수혈 및 감마글로블린제제를 투여받은자는 이 약의 효과가 나타나지 않을 수 있으므로 3개월 이상 지날 때까지 접종을 연기한다. 이 약 접종 후 14일 이내에 감마글로블 린제제를 투여한 경우에는 이 약의 효과가 나타나지 않을 수 있으므로 투여후 3개월 이상 경과한 후 이 약을 추가접종 하는 것이 바람직하다.

3) 기타 생백신제제 : 다른 생백신(경구용 폴리오 백신, 홍역 백신, 유행성이하선염 백신, 황열 백신, BCG백신 등) 을 투여받은 자는 보통 4주 경과 후에 이 약을 투여한다.

1) 이 약 접종 후 1개월 이내에는 투베르쿨린 반응이 약하게 나타날 수 있다.

2) 투베르쿨린 검사는 예방접종과 동시에 실시할 수 있으며, 이 약의 접종 후에는 4-6주후에 실시한다.

1) 임부에 투여시 선천성 기형이 나타날 수 있으므로 투여하지 않는다.

2) 임신 가능한 부인의 경우 미리 1개월간 피임한 후 접종하며, 또한 접종 후에도 3개월간 피임한ㄷ.

3) 모유를 통해 영아에게 전달되 수 있으므로 주의한다.

1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발르 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까 지 냉각한 것을 사용한다.

2) 용기의 마개 및 그 주위를 메탄올로 소독한 후 주시침을 찔러 소요량을 주사기 내에 흡인한다. 이 조작시 잡균 이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.

3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.

4) 접종 부위는 보통 상환외측으로하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종 하는 것은 가능한 한 피한다.

5) 주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.

이 약의 바이러스는 일광에 약하여 신속히 불활화되므로 용해 전후에 빛이 닿지 않도록 주의한다.

2. 부작용

1) 백신 접종 1주-30일 후 극히 드물게 마비를 보인 예가 보고되고 있으나(1/20만 이하) 백신과의 인과관계는 확 실치 않다.

2) 극히 드물게 면역결핍 환자에서 치명적인 마비성 소아마비를 유발할 수 있다.

3) 고열, 뇌염을 연상케 하는 증상, 경종 마비 형태의 장재 증상이 극히 드물게 발생했다.

3. 일반적 주의

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하 지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

3) 이 약 투여 후 이 약의 성분에 의해 아나필락시 또는 다른 알레르기 반응이 일어날 수 있으므로 에피네프린 주사(1:1000)를 즉시 사용 가능하도록 준비한다.

4) 이 약 피접종자도 적어도 6-8주간 면역이상 상태의 모든 사람과 긴밀한 세대 접촉을 피한다.

5) 벽신 바이러스는 피접종자의 대변으로 배출되어 다른 사람에게 전파될 수 있으므로 피접종자의 그의 가족 구 성원의 면역상태가 정상이라고 판정될 때까지는 피접종자는 물론 면역결핍의 가족력이 있는 가족의 구성원에 게 투여하지 않는다.

6) 효과가 기대되는 피접종자나 접촉세대가 면역결핍 또는 면역억제 상태인 경우 경구용(OPV) 대신 주사용 불성 화 폴리오, 백신(IPV)를 투여한다.

7) 보존제가 함유된 음식은 이 약을 불성화 시킬 수 있으므로 함께 복용하지 않는다.

8) 설사환자는 치료후 접종한다.

9) 접종후 발치, 편도선적출 등의 외과적 수술은 피하도록 피접종 및 그 보호자에게 알려준다.

4. 상호작용

경구용 장티푸스 백신과 병용투여하지 않는다.

5. 소아에 대한 투여

생후 6주이하의 영아는 모체로부터의 이행항체가 존재하고 있기 때문에 대개 접종하지 않는다.

6. 수유부에 대한 투여

이 약의 모유로의 이행여부는 알려지지 않았으나 많은 약물이 모유로 배출되므로 수유부에 투여시 특히 주의한다.

7. 적용상의 주의

1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에텔렌가스 또는 코발로 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.

2) 실온에서 용해후 잘 흔들어 충분히 혼합시킨 후 병마개 및 그 주위를 에탄올로 소독하고 마개를 벗긴 후 접종 액을 직접 바이알로부터 인분씩만 멸균제 경구 투여 기구에 취하고 구강내에 주입하여 복용시킨다.

3) 경구투여로만 접종하며 절대로 주사하지 않는다

8. 저장상의 주의사항

1) 반드시 동결상태로 보관해야 하며 최대 10회까지 다시 얼렸다 녹일 수 있다. 그러나 용해되어 있는 총시간은 24시간 이내이어야 한다.

2) 일단 경구투여 기구에 위한 접종액을 사용치 않았을 때는 물론이고 일단 마개를 벗긴 병의 잔액은 이를 다시 저장하여 다음에 접종하지 않도록 하고 반드시 자비한 다음 폐기한다.