에스케이엠.엠.알트리백신주(홍역,유행성이하선염,풍진혼합생바이러스백신) - 의약품 상세정보

1) 열성 호흡기 질환 또는 다른 열성 감염증 환자

2) 치료되지 않은 활동성 결핵 환자

3) 이 약 및 이 약 성분에 대해 과민한 자

4) 네오마이신에 대해 아나필락시 증상을 보이는 자

5) 계란에 대해 아나필락시, 아나필락시양 증상 또는 기타 즉발성 반응(두드러기, 입ㆍ인후의 종창, 호흡곤란, 저혈압 쇽 등)의 병력이 있는 자

6) 면역억제 치료를 받고 있는 환자(다만, 애디슨병처럼 보상요법으로 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 환자는 제외)

7) 백혈병, 혈소판 감소증, 림프종 및 골수와 림프계에 영향을 미치는 다른 악성 종양 등 혈액 질환 환자

8) 후천성면역결핍증후군(AIDS) 또는 인 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 다른 임상 발현과 관련된 면역억제자, 세포 면역 결핍, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증을 포함하는 일차적ㆍ후천적 면역 결핍상태에 있는 자

9) 선천적 또는 유전적인 면역 결핍의 가족력이 있는 환자(면역력이 증명될 때까지 접종하지 않는다.)

10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

11) 3개월 이내에 혈액 또는 혈장(면역글로불린 등)을 투여받은 경우는 백신의 효과가 나타나지 않을 수 있으므로 접종을 연기한다.

1) 이 약은 접종 부위에 작열감이나 일시적인 자통이 생길 수 있다.

2) 이 약의 접종에 의한 부작용은 각각의 단가 백신 접종시와 비슷한 것으로 생각될 수 있다. 권태감, 인후통, 기침, 비염, 두통, 어지러움, 발열, 발진, 구역, 구토, 설사가 나타나고 국소 부작용으로는 홍반, 압통, 경결, 국한성 림프절종, 이하선염, 고환염, 신경성 난청, 자반증, 혈소판 감소증이 있다. 알레르기 반응으로 주사 부위에 팽진, 발적 확장, 두드러기, 관절통 및 관절염, 다발성 신경염이 나타난다.

3) 아나필락시 또는 아나필락시양 증상이 보고된 바 있다.

4) 혈관염이 드물게 보고되었다.

5) 미열(38.3～39.4℃)이 때때로 나타나며, 고열(39.4℃) 이상이 발생할 수 있다. 드물게 열이 있는 소아에게 열성 경련이 발생할 수 있다. 열성경련 또는 전간은 홍역 생바이러스 백신에서 드물게 보고된 바 있다. 실신이 특히 집단 접종시에 보고된 바 있다. 발진은 대개 경미한 정도이며, 낮은 빈도로 보고되었으며 전신 발진의 경우 드물게 보고되었다. 다형홍반이 드물게 보고되었다.

6) 구후시신경염(球後視神經炎)과 유두염, 망막염 등의 시신경염이 바이러스 감염에 의해 생길 수 있으며, 접종 후 1～3주 사이에 일어나는 것이 보고되었다.

7) 뇌염이나 뇌병증 등 다른 신경계통 질환이 드물게 일어날 수 있다. 그러나 백신 접종시 걸릴 수 있는 위험은 홍역에 자연 감염시 발생할 수 있는 경우보다는 덜하다.

8) 안구 마비, 길랑-바레증후군, 운동장애 등이 홍역 생바이러스를 포함한 백신 접종시에 발견되었으며, 안구 마비는 대개 접종 후 3～24일 사이에 발생했다. 그러나 접종과 질환 발생사이의 인과관계는 아직 확실하지 않다.

9) 아급성 경화성 범뇌염(SSPE)도 보고되어 있다. 그러나 백신 접종에 의한 아급성 경화성 범뇌염 발생비율은 백신 백만회 접종당 1건으로서 홍역에 자연 감염시 발생할 수 있는 비율보다 훨씬 낮다.

10) 드물게 지속적인 고열과 광범위한 국소 반응이 나타날 수 있다.

11) 홍역 백신 접종후 드물게 지방층염이 나타날 수 있다.

12) 일시적으로 풍진 자연감염시와 유사한 관절염, 관절통, 다발성 신경염이 성인 여성에게 주로 많이 일어나고(12～20%), 사춘기 이전의 소아에게도 약간 생긴다(0～3%).

13) 접종 후 백신에서 유래한 것으로 의심되는 무균성 수막염이 드물게 발생했다는 보고가 있다. 홍역, 유행성이하선염, 풍진의 혼합 백신(MMR 백신) 접종 후 3주간 전후에 유행성이하선염 백신(Urabe, Hoshino균주)에서 유래한 것으로 의심되는 무균성 수막염이 1/1,200명 정도 발생했다는 보고가 있다.

1) 이 약 투여 후 이 약의 성분에 의해 아나필락시 또는 다른 알레르기 반응이 일어날 수 있으므로 에피네프린 주사(1 : 1,000)를 즉시 사용 가능하도록 준비한다.

2) 열성 경련, 대뇌손상의 경험이 있거나 열에 의한 스트레스 발생을 피해야 할 상태에 있는 사람에는 접종시 상당한 주의를 필요로 하며 접종 후 체온 상승에 유의한다.

3) 수혈을 하거나 인면역 글로불린을 투여한 사람에는 3개월 이상 지난 후에 접종한다.

4) 접종 후 7～28일 정도에 상당수 사람의 코와 인후에서 소량의 풍진 생바이러스가 분비된다. 이러한 바이러스가 백신 피접종자와 접촉을 통해 전파될 수 있는 지의 여부는 확실하지 않다.

5) 접종자로부터 약독화 홍역 생바이러스 및 약독화 유행성이하선염 생바이러스가 접촉에 의해 전파된다는 보고는 없다.

6) 결핵 환아의 경우 홍역 생바이러스 백신을 접종하여 결핵이 악화된 적은 없으나 결핵 환아에 대한 홍역 생바이러스 백신의 접종이 미치는 영향에 관한 적절한 연구는 실시된 바 없다.

7) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종하여 100% 항체양전율을 나타내지는 않는다.

1) 이 약과 면역글로불린을 동시에 투여하지 않는다.

2) 다른 생백신의 접종 시기와 4주 이상 간격을 두어야 한다. DPT(디프테리아, 파상풍 및 백일해 혼합 백신) 및 OPV(경구용 폴리오 백신)의 정기 접종과 MMR(홍역, 유행성 이하선염 및 풍진의 혼합 백신)과 동시 접종은 임상자료가 부족하므로 바람직하지 않다.

1) 이 약의 접종 후 1개월 이내에는 투베르쿨린 반응이 약하게 나타날 수 있다.

2) 투베르쿨린 검사는 예방접종과 동시에 실시할 수 있으며 이 약 접종 후에는 4～6주 이후에 실시한다.

1) 임부에 투여시 태아에 손상을 유발하는지 또는 생식능력에 영향을 미치는지의 여부는 알려져 있지 않으므로 임부에는 투여하지 않는다.

2) 가임 여성은 접종 후 3개월간 피임한다.

3) 홍역 또는 유행성이하선염 백신 바이러스의 모유로의 이행여부는 알려지지 않았다. 풍진 백신 바이러스는 모유를 통해서 분비되어 영아에게 풍진을 감염시키므로 수유부에 투여시 특히 주의한다.

1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.

2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.

3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.

4) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.

5) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

6) 주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.

7) B형 간염 및 기타 다른 감염원의 전염 방지를 위해 개인별로 별도의 무균 주사기와 바늘을 사용한다.

8) 방부제나 기타 항바이러스 물질이 들어 있는 경우 백신을 불활화시킬 위험이 있으므로 용해시에는 반드시 첨부된 용해액만을 사용한다.

9) 백신의 바이러스가 불활화될 수 있으므로 방부제, 항균제, 세제 성분이 들어있지 않은 주사기를 사용하여 용해한다.

10) 첨부 용해액 전량을 주사기에 취하여 동결건조 백신이 든 바이알에 옮기고 잘 흔들어 녹인 후 다시 주사기에 취하여 피하주사한다.