쎄포린주사1그람(세포페라존나트륨)(수출명:CEFDALInj.1g,SAMDALInj.) - 의약품 상세정보

1) 흔하지 않게 생명에 위협적인 과민반응(아나필락시스반응)이 이 약을 포함한 베타락탐 항생물질로 치료받는 환자에서 보고되었다. 이러한 반응은 다양한 알레르기항원에 대해 과민반응의 병력을 가진 환자에게서 일어나기 쉽다. 이 약 치료 전에 페니실린, 세팔로스포린, 카바페넴 또는 다른 약물에 대한 이전의 과민반응에 관한 신중한 조사를 하도록 한다. 베타락탐 알레르기 환자에게 이 약을 주의하여 투여해야 한다. 만약 알레르기반응이 나타났다면 이 약을 투여를 중단하고 적절한 치료를 한다.

2) 이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아 약물에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아 약물을 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다 증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.

Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A 독소와 B 독소를 생성한다. 과독소를 생성하는 Clostridium difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다. CDAD는 항박테리아 약물을 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의 깊은 관찰이 필요하다.

3) 생명에 위협적은 출혈을 포함한 중증 출혈이 보고되었다. 출혈, 저혈소판증 및 응고병증의 증상을 모니터링하고 지속적인 출혈 및 출혈에 대한 설명이 확인되지 않는 경우 이 약 사용을 중지한다.

1) 이 약에 의하여 쇼크의 병력이 있는 환자

2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자

3) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사)

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 간 또는 신장애 환자

5) 불량한 영양상태, 흡수장애 상태(예, 낭성섬유증), 알코올 중독증, 장기간의 고영양처방을 받고 있는 환자(정맥 또는 비위관을 통해서), 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다)

1) 쇼크 : 아나필락시스 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지럼, 변의, 이명, 발한 등의 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 반점상 구진, 두드러기, 가려움, 발열 드물게 홍반 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등으로 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토가 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

5) 혈액계 : 때때로 빈혈, 과립구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가, 호중구 감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크릿치 감소 등이 나타날 수 있다. 다른 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.

6) 중추신경계 : 드물게 경련을 일으킬 수 있다.

7) 피부 : 다른 항생물질 투여 시 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 나타났다는 보고가 있고 드물게 독성표피괴사용해(리엘증후군)가 일어날 수가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 간장 : 드물게 황달, 빌리루빈 상승 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(혀염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 드물게 두통, 부종, 권태감, 화끈거림이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇼크 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해 두고 투여 후에도 환자를 안정시킨 상태에서 충분히 관찰한다.

4) 음주 시 홍조, 구역, 빠른맥(빈맥), 다한, 두통 등이 나타날 수 있으므로 투여기간 및 투여 후 적어도 1주일간 음주를 피한다.

5) 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염의 경우 적어도 10일 이상 투여한다.

6) 담즙으로 광범위하게 배설된다. 간질환, 담도 폐쇄증 환자에 있어 혈청반감기는 보통 길어지며 이 약물의 요중 배설은 증가된다. 이들 환자에 있어 신장애가 병존하지 않는 한 1일 2회 투여량을 변경할 필요가 없다. 간 기능 장애와 중증 신질환을 함께 가진 환자의 경우도 혈청농도를 주시해야 하며 필요에 따라 투여량을 조절해야 한다. 이런 경우 혈청농도의 면밀한 측정 없이는 투여량은 1일 2 g을 초과하지 말아야 한다. 혈청반감기는 혈액투석 시 약간 감소되므로 투석기간에 따라 투여량을 조절해야 한다. 일반적으로 약물투여는 혈액투석 마지막 단계에서 실시한다.

1) 푸로세미드 등의 이뇨제나 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 알코올, 항비타민 K 제제, 간독성 약물과의 병용투여 시 주의한다.

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에서는 수유를 중지한다.

미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.

1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 거짓양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

1) 증상 : 베타-락탐계 항생물질의 뇌척수액 중 농도가 높아지면 경련을 포함한 신경계 이상반응이 나타날 가능성이 있다.

2) 처치 : 혈액투석 등을 이용하여 체내에서 제거할 수 있다.

1) 정맥 내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 정맥혈전증을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다(정맥주사에 한함).

2) 리도카인주사액으로 녹인 용액은 절대 정맥주사하지 않는다(근육주사에 한함).

3) 아미노글리코사이드계 항생물질과는 물리적 불화합 때문에 각각 다른 부위를 통해 투여하여야 한다.

어린 랫트에 피하 주사한 실험에서 정소위축, 정자형성억제 작용이 나타났다는 보고가 있다.