환인크로픽솔정10밀리그램(염산주클로펜칙솔) - 의약품 상세정보

1) 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)을 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17건의 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

2) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 3배가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다.

3) 정맥혈전증 위험 : 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 처치를 해야 한다.

1) 혼수 또는 순환허탈상태 환자

2) 바르비탈계 약물, 마취제 등 중추신경억제제의 강한 영향하에 있는 환자

3) 급성 알코올중독 및 마약중독 환자

4) 이 약 또는 치옥산텐계 약물 및 그 유사화합물에 과민증 환자

5) 유·소아

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

1) 투여하지 않는 것이 원칙이나 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여하여야 할 환자 : 피질하부의 뇌장애(뇌염, 뇌종양, 두부외상후유증 등)가 의심되는 환자[고열반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 전신을 얼음으로 차게 하거나 해열제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.]

2) 간·신·혈액장애 환자(증상이 악화될 수 있다.)

3) 크롬친화세포종, 심혈관계 질환 또는 부정맥 환자

4) 중증의 천식, 폐기종, 호흡기 감염증 등의 환자(호흡억제가 나타날 수 있다)

5) 간질 환자 또는 간질의 소인(알코올 금단증상, 뇌손상)이 있는 환자

6) 파킨슨병 환자

7) 협우각형 녹내장 환자

8) 전립선비대 환자

9) 갑상선기능 저하증·항진증 환자

10) 중증의 근무력증 환자

11) 프롤락틴의존성 종양 환자

12) 고온환경에 있는 자(고열반응이 나타날 수 있다.)

13) 우울증 환자

14) 탈수·영양불량상태 등을 수반하는 신체적 피폐가 있는 환자

15) 고령자

1) 순환기계 : 혈압저하, 기립성 저혈압, 빈맥 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다. 또한 심전도 이상(QT간격의 연장, T파의 변화 등)이 나타날 수 있으므로 심전도 변화가 나타나면 감량 또는 투여를 중지한다. 또한 혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함, 빈도불명)이 나타날 수 있다.

2) 혈액 : 무과립구증 등 혈액이혼화증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다. 환자가 지속적인 감염증상을 보이면 혈구수를 측정한다.

3) 소화기계 : 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다. 드물게 장관마비(식욕부진, 구역, 구토, 현저한 변비, 복부팽만 또는 이완 및 장내용물의 울체증상)를 초래하여 마비성 장폐색증으로 이행될 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 장관마비가 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

4) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 운동마비, 중증의 근육강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 CPK의 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다.

5) 추체외로증상 : 급성 근긴장이상(안구운동발작 등), 사경(torticollis), 개구불능, 연하곤란, 파킨슨증후성 강직, 진전, 운동불능, 정좌불능 등의 증상이 보고되어 있고 보통 치료초기에 나타나지만 장기투여시에도 나타난다. 중증의 경우에는 항파킨슨제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다(항파킨슨제는 중독성 착란상태의 발현 및 항콜린성 부작용을 증가시키므로 신중히 투여한다.).

6) 지발성 운동장애 : 항정신병약의 장기투여시 나타나는 비가역적 불수의적인 상동성 운동장애증후군으로서 저용량으로 단기간 투여시에도 나타나고 투여중지후에도 지속될 수 있다. 고령자(특히 여자)와 뇌손상 환자, 기분장애가 있을때 발생위험도가 높지만 모든 연령층에서 나타나고 만일 지발성 운동장애가 나타나면 투여를 중지한다. 항파킨슨제 투여로 상태가 악화될 수 있고 확립된 치료법이 알려져있지 않으므로 정확한 진단하에 최저유효량을 단기간 투여하도록 고려한다. 또한 항파킨슨제를 갑자기 투여중지하면 단기간의 운동장애가 나타날 수 있다.

7) 정신신경계 : 졸음, 진정, 어지러움, 두통, 흥분, 초조, 불면, 정신적 지둔 등의 불쾌한 자각감이 나타날 수 있다.

8) 간 : 황달 및 기타의 간기능이상, 담즙울체가 보고되었고 간기능검사시 일시적으로 경미한 변화가 나타날 수 있다.

9) 눈 : 시력불선명 등의 시각장애가 나타날 수 있다. 장기 또는 대량투여에 의해 각막, 수정체 혼탁이 나타날 수 있다.

10) 내분비계 : 고프롤락틴혈증, 유즙분비과다, 여성유방화, 월경이상 또는 무월경, 발기부전, 사정불능, 성욕의 변화, 체중증가 및 감소 등이 나타날 수 있다. 또 유사화합물(치오리다진 등)에서 저나트륨혈증, 저침투압혈증, 요중 나트륨 배설량의 증가, 고장뇨, 경련, 의식장애 등을 수반하는 항이뇨호르몬분비이상증후군(Syndrome of Inappropriate ADH)이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 수분섭취제한 등 적절한 처치를 한다.

11) 과민증 : 부종, 발적 또는 일광화상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

12) 기타 : 요실금, 요폐, 빈뇨, 간질발작, 착란상태 등이 나타날 수 있다.

1) 장기 연용시 환자를 주의하여 관찰하고 간기능, 혈액검사 등을 실시한다.

2) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

3) 이 약을 갑자기 투여중지하면 구역, 구토, 불면 등의 급성 금단증상이 나타날 수 있으므로 점차적으로 감량한다.

4) 체온조절을 손상시켜 드물게 이상고열을 일으킨 것이 보고되어 있고 저체온증으로 발전할 가능성이 있으므로 특히 고령자 및 갑상선기능 저하증 환자에 신중히 투여한다.

5) 이 약은 진토작용이 있어 다른 약물에 기인한 중독, 장폐색, 뇌종양 등에 의한 구토증상을 은폐할 수 있으므로 주의한다.

6) 치료초기에 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량 등 적절한 처치를 한다.

1) 이 약은 다음 약물과의 병용 또는 알코올 섭취에 의하여 상호작용이 증강될 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다. : 바르비탈계 약물, 마취제 등의 중추신경억제제, 수면제, 진정제, 강한 진통제, 항히스타민제

2) 에피네프린과 기타 교감신경흥분제의 작용에 길항하여 혈압강하효과를 일으킬 수 있고 구아네티딘, 클로니딘 등의 교감신경차단제의 혈압강하효과를 역전시키므로 이들약물과 병용투여하지 않는다.

3) 레보도파, 항경련약의 효과를 저해하므로 신중히 투여한다.

4) 삼환계 항우울약의 대사 및 당뇨병의 조절을 저해할 수 있다.

5) 아트로핀 또는 아트로핀유사약물의 항콜린효과, 항응고제의 효과를 증강시킬 수 있다.

6) 항파킨슨제와 병용시 이 약의 항콜린작용이 증가되어 지발성 운동장애가 촉진될 수 있다.

7) 메토클로프라미드와 피페라진을 병용할 경우 추체외로증상의 발현이 증가될 수 있다.

8) 퀴니딘의 심억제효과, 코르티코스테로이드제제 및 디곡신의 흡수를 증가시킬 수 있다.

9) 히드랄라진 등의 혈관확장성 혈압강하제의 효과를 증강시킬 수 있다.

10) 신경근차단제의 작용을 연장시킬 수 있다.

11) 리튬과 병용투여시 상호 혈중농도를 상승시켜 부작용(신경독성, 추체외로증상)이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

12) 이 약은 제산제, 카페인에 의해 흡수가 저하되어 치료효과가 감소될 수 있다.

1) 이 약에 대한 임신중의 안전성이 확립되어 있지 않고 또한 다른 페노치아진계 약물에 의한 동물실험에서 태자사망, 유산, 조산 등의 태자독성이 보고된 바 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 임신말기 또는 분만중에 이 약을 포함한 다른 항정신병약을 투여한 임부에서 태어난 신생아에서 기면, 진전, 과흥분성이 나타날 수 있다.

3) 임신3기에 이 약을 포함한 항정신병 약물에 노출된 태아에서 추체외로 증후군, 금단증상을 포함한 이상반응의 위험이 있으며, 증상의 중증도와 분만 이후의 지속 기간은 다양할 수 있다. 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 경면, 호흡곤란, 음식물섭취장애가 보고된 바 있다. 따라서 신생아를 주의깊게 모니터링 하여야 한다.

4) 이 약은 모유중으로 이행하므로 수유중인 부인에게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

이 약은 유·소아에 투여하지 않는다.

고령자는 진정, 저혈압, 착란, 온도변화 등의 부작용을 일으키기 쉬우므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

1) 증상 : 저혈압, 졸음, 혼수, 추체외로증상, 경련, 쇽, 고체온 또는 저체온 등이다.

2) 처치 : 대증요법 및 보조요법을 이용한다. 위 내용물을 즉시 토해내도록 하고 활성탄을 투여한다. 호흡기 및 심혈관계를 유지하는데 도움이 되는 적당한 처치를 실시하도록 한다. 이들 환자에 에피네프린을 투여하지 않는다.

다른 페노치아진계 약물에 의한 치료중 원인불명의 돌연사가 보고된 바 있다.