| 성상 | 1) 디아조시액(A): 본품은 갈색병에든 무색 투명한 액체로써 혼탁등은 없다. 2) 디아조시액(B): 본품은 갈색병에든 무색 투명한 액체로써 혼탁등은 없다. 3) 0.03N 염 산 : 본품은 갈색병에든 무색 투명한 액체로써 혼탁등은 없다. 4) 메 탄 올 : 본품은 갈색병에든 무색 투명한 액체로써 혼탁등은 없다. 5) 표준맹검 : 본품은 갈색병에든 담황색의 무결정성 분말로써 동결건조품이다. 6) 표준빌리루빈 : 본품은 갈색병에든 백색의 무결정성 분말로써 동결건조품이다. |
|---|---|
| 업체명 | 신양화학약품(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1995-10-25 |
| 품목기준코드 | 199503380 |
| 표준코드 | 8806539001103 |
총량 : 1병 중 3밀리리터희석용 - 표준맹검 | 성분명 : 소혈청알부민 | 분량 : 0.165 | 단위 : 그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 200밀리리터 - 메탄올 | 성분명 : 메탄올 | 분량 : 100 | 단위 : 질량백분율 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 3밀리리터희석용 - 표준빌리루빈 | 성분명 : 결정빌리루빈 | 분량 : | 단위 : 적량 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : 빌리루빈 농고는 라벨에 표시
총량 : 1병 중 10밀리리터 - 디아조시액(B) | 성분명 : 아질산나트륨 | 분량 : 0.014 | 단위 : 그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 200밀리리터 - 디아조시액(A) | 성분명 : 설파닐산 | 분량 : 0.12 | 단위 : 그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 180밀리리터 - 0.03N 염산 | 성분명 : 염산 | 분량 : 0.45 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
혈청중의 빌리루빈의 측정
1. 시약의 준비
1) 디아조 혼합액의 조제
디아조시액(A) 10㎖에 디아조시액(B) 0.2㎖의 비율로 가하여 혼합한다.
조제후 2시간 이내에 사용한다.
2) 표준빌리루빈
표준 빌리루빈에 증류수 3㎖를 넣어 용해한다.
(갈색바이알병에 소량씩 소분하여 동결 차광보존하면 1개월간 사용된다.)
3) 표준맹검
표준맹검에에 증류수 3㎖를 넣어 용해한다.
(갈색바이알병에 소량씩 소분하여 동결 차광보존하면 1개월간 사용된다.)
2. 측정 조작법
1) 표준빌리루빈의 측정
① 2개의 시험관에 표준빌리루빈액(표준), 표준맹검을 각각 0.2㎖(200㎕)를 취하여 넣는다.
② 디아조혼합액 3.0㎖씩을 넣어 잘 혼합한다.
③ 매탄올시액을 3.0㎖씩을 넣어 잘 혼합하여 30분간 실온에 방치한다.
④ 잘 혼합하여 증류수 대조로 하여 파장 540NM에서 표준 및 표준맹검의 흡광도를 측정한다.
2) 총 빌리루빈의 측정
① 2개의 시험관(검체용, 검체맹검용)에 피검혈청을 각각 0.1㎖(100㎕)를 취하여 넣는다.
② 검체용에 디아조혼합액 1.5㎖, 검체맹검용에 0.03N 염산용액을 1.5㎖을 넣어 잘 혼합한다.
③ 각각의 시험관에 매탄올시액을 1.5㎖씩을 넣어 잘 혼합하여 30분간 실온에 방치한다.
④ 잘 혼합하여 증류수 대조로 하여 파장 540NM에서 표준 및 표준맹검의 흡광도를 측정한다.
3) 직접 빌리루빈의 측정
① 2개의 시험관(검체용, 검체맹검용)에 피검혈청을 각각 0.1㎖(100㎕)를 취하여 넣는다.
② 각각의 시험관에 증류수를 1.5㎖씩을 넣어 잘 혼합한다.
③ 검체용에 디아조혼합액 1.5㎖, 검체맹검용에 0.03N 염산용액을 1.5㎖을 넣어 잘 혼합하여 30분간 실온에 방치한다.
④ 잘 혼합하여 증류수 대조로 하여 파장 540NM에서 표준 및 표준맹검의 흡광도를 측정한다.
3. 단위 환산법
1) 측정시료의 성질 채취 법
피검혈청은 채혈 후 즉시 분리하여 주십시오.
피검혈청은 용혈 되지 않고 신선할 때 사용하여 주십시오.
2) 방해물질
약간의 용혈은 측정치에 영향이 없습니다만 용혈이 과다한 혈청의 경우는
오차를 나타냅니다.
3) 디아조 혼합액의 조제는 검액의 수에 따라 증감하여 주십시오.
4) 표준 빌리루빈의 상표에 기록된 농도는 증류수 3.0ml에 용해했을 때의 빌리루빈 농도입 니다.
5) 메탄올시액은 메탄올 성분 100%를 함유하고 있으므로 체내에 흡입되지 않도록 주의하 고 화기에도 주의하십시오.
| 저장방법 | 2-8 ℃에 보존, 기밀용기 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 포장단위 50 회분 내용 -------------------------------------- 디아조시액A 200 ml x 1 -------------------------------------- 디아조시액B 10 ml x 1 -------------------------------------- 0.03N 염산 180 ml x 1 -------------------------------------- 메탄올 200 ml x 1 -------------------------------------- 표준빌리루빈 3 ml분 x 1 -------------------------------------- 표준맹검 3 ml분 x 1 -------------------------------------- |
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