나보반주사(트로피세트론염산염) - 의약품 상세정보

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 고령자 사용시에는 각별히 주의한다.

1) 이 약, 이 약의 성분 또는 다른 5-HT₃수용체 길항제(즉, 온단세트론, 그라니세트론) 또는 이 약의 성분에 과민반응을 나타내는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

이상반응들은 보통 권장용량에서 일시적이며, 아래 이상반응들 중 몇몇은 세포독성약물이나 지병자체에 의해서 야기된 것일 수도 있다. 건강한 지원자들에 대한 임상시험에서 2 mg의 경우 두통이, 5 mg의 경우 변비, 드물게 졸음, 피로, 복통 및 설사를 포함한 위장장애가 보고되었다.

다른 5-HT₃수용체 길항제와 마찬가지로 다음 증상중 하나 혹은 그 이상을 포함하는 type-1 과민반응이 드물게 보고되었다 ; 홍조/전신성 두드러기, 흉부불쾌감, 호흡곤란증, 저혈압

아래 (표 1)에 기재된 이상반응은 트로피세트론에 관한 임상시험으로부터 얻어진 것이다.

이상반응(표 1)은 빈도수에 따라 열거되었으며 즉 가장 흔하게 나타난 순서대로 나열되어 있는 것으로 개별 보고서들을 포함하며 다음의 규정이 적용되고 있다 : 매우 자주(≥ 1/10) ; 자주(≥ 1/100, < 1/10) ; 때때로(≥ 1/1,000, < 1/100) ; 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; 매우 드물게(<1 /10,000)

표 1.

<시판 후 조사>

다음의 이상반응은 이 약의 시판 후 조사기간 중에 보고된 것이다. 이 보고는 불명확한 크기의 인구로부터 얻어졌으며 교란인자에 영향을 받을 수 있기 때문에 빈도를 신뢰성 있게 평가하거나 약물 노출에 대한 수시 관계를 설립하는 것은 가능하지 않다. 다음의 과민반응이 매우 드물게 보고되었다 : 발진, 홍반, 아나필락시스 반응/쇼크, 허탈, 심혈관 정지, 기관지경련. 이 중 일부는 병용 치료 또는 기저 질환에 의해 발생하였을 수도 있다.

국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 1,171명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 식욕부진, 소화불량, 발열

1) 조절되지 않는 고혈압 환자에서는 이들의 혈압이 더 높아질 수 있으므로 이약 투여량은 10 mg을 초과하지 않도록 한다.

2) 차량운전 능력이나 기계조작 능력에 미치는 영향에 대한 자료는 없으나 이 약의 이상반응 보고중에는 피로와 어지럼이 포함되었음을 유념하도록 한다.

3) 스파르테인/데브리소퀸의 대사가 느린 환자(코카시스 인종의 약 8 %)는 이 약의 소실 반감기가 연장된다(4 ∼ 5배 더 길어짐). 그러나 이 약을 대사가 느린 것으로 알려진 건강한 지원자에게 일주일간 1일 2회 40 mg 정맥투여한 결과 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 따라서 이런 환자에게 6일간의 처방시 1일 5 mg의 용량을 감량할 필요는 없다. 이 집단의 환자에서 두통 및 변비와 같은 이상반응빈도는 약간 더 높다.

4) 간장애 또는 신장애 환자 : 급성 간염 또는 지방간 환자에서 이 약의 약동학적인 변화는 없었으나 간경화 또는 신장애 환자에서는 건강한 사람(스파르테인/데브리소퀸의 대사율이 높은 집단)보다 혈장농도가 50 %이상 증가될 수 있다. 권장량인 1일 5 mg을 6일간 처방할 때 용량 조절은 필요치 않다. 하지만 정맥주사의 경우에는 용량감소(50 %)가 필요하다.

5) 심장애 환자 : 부정맥이나 전도장애가 있는 환자 또는 항부정맥제나 베타-교감신경차단제를 투여중인 환자에서는 이 약과 마취제의 병용투여 경험이 별로 없으므로 주의한다.

1) 리팜피신이나 기타 간효소 유도성 약물(예, 페노바르비탈 및 페닐부타존)의 병용투여시 이 약의 혈장농도가 낮아진다. 그러므로 대사가 빠른 환자에게는 용량의 증가가 필요하다(대사가 느린 환자는 용량을 늘일 필요없음).

2) 시메티딘과 같은 CYP-450억제제들의 이 약 혈장농도에 대한 영향은 무시할만하며 용량조정은 필요하지 않다.

3) 이 약과 마취제로 사용되는 약제와의 상호작용에 대한 연구는 아직까지 행해진 바 없다.

4) 이 약과 QTc간격에 영향을 미치는 약을 병용한 소수의 환자에게서 QTc간격의 연장이 보고되었고, 이 약만을 치료용량으로 단독 투여했을 때는 QTc간격이 연장되지 않았다. 정맥내 이 약의 함량이 높은 환자(80 mg까지)에게서 치료에 큰 영향을 미치지 않는 QTc간격의 연장이 관찰되었다. 따라서 이 약을 QTc간격 연장 가능성이 있는 약제와 병용투여할 때에는 주의해야 한다.

1) 암컷 랫트에 있어 트로피세트론의 독성은 15 mg/kg 이상에서 임신률 및 임신 기간의 감소가 확인되었다. 임신한 랫트와 토끼에서 배아 독성은 모체독성을 유발하는 농도의 트로피세트론에서 관찰되었다. 최기형성을 나타낸다는 증거는 없었다. 15 mg/kg 이상의 고용량을 투여한 랫트의 새끼에서 출생 전후 발달 부전이 나타났다. 이 약은 임부에 대해서는 연구되지 않았으므로 임부에게 사용해서는 안된다.

2) 방사선 표재 트로피세트론으로 행한 동물실험에서 방사능이 유즙에 배출되었다. 트로피세트론의 유즙중으로의 분비여부가 알려지지 않았으므로 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

2세 이상의 소아에서 항암화학요법으로 유발된 구역 및 구토예방에 있어 이 약이 투여된 사례는 있지만, 수술 후 구역 및 구토치료에 있어 소아에 대한 사용경험은 아직까지는 없다.

고령환자가 젊은 환자에 비해 별도의 용량을 필요로 한다거나 다른 이상반응을 발현한다는 보고는 없다.

1) 증상 및 징후 : 매우 높은 용량을 지속적으로 투여하면 환시가 발생하고 기존의 고혈압이 악화될 수도 있다.

2) 치료 : 대증요법을 실시한다. 환자의 활력징후를 확인하면서 환자를 꾸준히 관찰하도록 한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

3) 희석된 용액은 물리화학적으로 최소 24시간 동안 안정하다. 미생물학적 관점에서 볼 때, 즉시 사용하여야 한다. 만약 즉시 사용할 수 없을 경우에는 2 ∼ 8 ℃에서 8시간 이상 사용해서는 안된다.

4) 이 약 앰플은 주사시 다음의 용액과 희석할 수 있다(트로피세트론 1 mg을 20 mL액에 희석한다) : 포도당 5 %(w/v), 만니톨 10 %(w/v), 링거액, 염화나트륨 0.9 %(w/v), 염화칼륨 0.3 %(w/v), 과당 5 %(w/v), 앰플에 들어있는 약액은 일반적인 용기(유리, PVC) 및 이에 다른 주입 세트와 함께 사용할 수 있다.