| 성상 | 황색의 투명액이 든 바이알. |
|---|---|
| 업체명 | 동아에스티(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1996-10-12 |
| 품목기준코드 | 199604753 |
| 표준코드 | 8806425024902, 8806425024919 |
총량 : 1바이알 중 10밀리리터 | 성분명 : 마우스조직배양농축상청액 | 분량 : 8.0 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 생기 | 성분정보 : | 비고 :
<허가받은사항>
비 혈액형 판정
<변경허가신청사항>
사람 적혈구의 B 항원 검출을 위한 검사용 시약
<허가받은사항>
1. 슬라이드 검사법(항 에이 및 항 비 검사법)
① 깨끗한 슬라이드위에 항-에이, 항-비 데이드모노타이프를 각각 1방울씩 적하한다.
② 그 위에 전혈 또는 자가 혈청이나 혈장에 부유시킨 35~45%의 혈구 부유액을 1방울씩 가한다.
③ 대략 직경이 20×40mm되게 타원형으로 잘 혼합한다.
④ 실온에서 슬라이드를 기울이면서 회전시킨다. 2분이 경과하지 않는 범위내에서 응집을 검사한다.
2. 시험관 검사법(항 에이 및 항 비 검사법)
① 표찰을 한 청결한 시허모간에 항-에이, 항-비 데이드 모노타이프를 1방울씩 넣는다.
② 시약을 넣은 시험관에 자가 혈청이나 혈장 혹은 생리식염수에 부유시킨 2~5%의 신선한 혈구 부유액을 한방울 가한다.
③ 시험관을 흔들어 잘 혼합한다.
④ 1000rcf에서 15~20초간(혹은 150rcf에서 대략 1분)원심분리 하거나, 검량된 적당한 시간으로 원심 분리한다.
⑤ 혈구를 천천히 완전하게 재부유시키고 즉시 응집을 검사한다. 광학적 도구를 사용하면 약한 양성 반응을 쉽게 관찰 할 수 있다.
⑥ 등급을 정하고 결과를 기록한다.
3. 결과
| 항-에이 |
항-비 |
혈액 그룹 |
Frequency(%) Coucasians |
Frequency(%) Black |
| - |
- |
O |
45 |
49 |
| + |
- |
A |
40 |
27 |
| - |
+ |
B |
11 |
20 |
| + |
+ |
AB |
4 |
4 |
+ : 응집(양성 반응) , - : 비 응집(음성 반응)
<변경허가신청사항>
1. 검체준비 및 저장방법
혈액검체는 승인된 의료기관 절차에 따라 일반적으로 사용하고 있는 항응고제(EDTA,CPDA-1,ACD) 첨가 또는 항응고제가 없는 검체를 채취하여야 하며, 용혈 및 오염되지 않은 신선한 세포를 사용하여야 한다. 즉시 사용되지 않는 혈액검체는 2-8℃에 보관하며 사용한다. 혈액 판정 시약은 사용설명서에 따라 시험되어야 한다.
2. 검사 전 준비사항
사용되는 시약과 검체는 실온(18~25℃) 상태로 유지하며 시험을 수행한다. 생리 식염수(Physiologic saline)를 사용하여 사용설명서의 시험방법에 따라 혈구부유액을 제조하며, 슬라이드, 시험관, 원심분리기 등을 준비한다.
3. 검사과정
가. 슬라이드 검사
1) ABO 혈액 판정 시약 한 방울을 청결한 유리 슬라이드에 떨어뜨린다.
2) 전혈 혹은 자가혈청 또는 플라스마로 희석한 35-45%의 혈구부유액을 한방울을 떨어뜨린다.
3) 대략 20×40mm 지름 정도의 원형으로 퍼지게 잘 혼합한다.
4) 2분동안 슬라이드를 천천히 전후좌우로 흔들면서 미세한 응집유무를 시험한다.
나. 시험관 검사
1) ABO 혈액 판정 시약 한 방울을 적정한 시험관에 넣는다.
2) 자가 혈청 또는 플라스마 혹은 생리식염수로 희석한 3-5% 혈구 부유액 한방울을 떨어뜨린다.
3) 시험관의 내용물을 흔들면서 잘 혼합한다.
4) 750rcf에서 20초간 원심분리 또는 원심분리 보정에 적절한 시간으로 원심분리한다.
5) 시험관 밑에 침전된 혈구를 서서히 흔들어 재부유 시키면서 응집유무를 관찰하면서 결과를 기록한다.
4. 검사판정
모노타입 Anti-A, Anti-B을 이용한 반응
| Anti-A |
Anti-B |
혈액형 |
| - |
- |
O |
| + |
- |
A |
| - |
+ |
B |
| + |
+ |
AB |
5. 정도관리
1) 항원의 양성, 음성 세포들은 시약들의 제 기능을 확인하기 위해 매일 검사되어야 한다.
2) 적합한 원심분리를 확실히 하기 위해, 각각의 개체 원심분리는 진행되는 특정 시험방법을 위해 보정된다.
<허가받은사항>
① 임상 검사용외 사용 금지(체외 진단용)
② 모든 검사는 실온에서 수행한다. 열은 약한 응집에 반대 영향을 줄 수 도 있다.
③ 신선한 혈구보다 약한 양성 반응을 갖는 혈구는, 저장 상태에 따라 항원성을 잃을 수 도 있다.
④ 에이비오형의 정확한 판정을 위해, 결과 판독전에 적혈구를 완전히 재부유 시켜야 한다. 재 부유시 강한 교반은, 약한 응집 반응을 보이는 약한 응집을 저해하여 관찰이 어렵게 된다.
⑤ 에이와 비의 매우 약한 아형은 이 시약과 약하거나 다양한 반응을 나타낸다. 이 때 에는 혈액형 확인을 위해 부가적인 연구가 필요하다.
⑥ 에이와 비의 매우 약한 아형은 슬라이드법으로 놓칠수가 있는데 이것은 시험관법보다는 민감도가 낮기 때문이다.
⑦ 검사 물질의 오염, 부적당한 온도, 보존 방법, 원심 분리, 검사 시약의 생략, 질병의 생태 때문에 위양성이나 위음성이 일어날 수 있다.
⑧ 이 시약은 항인글로부린 시약을 사용하는 간접 항글로부린 검사에는 사용하지 않는다.
⑨ 시험관법은 원심분리 후 즉시 판독할 수 없다면, 약한 반응을 나타내는 혈구를 검사할 때는 반응의 분리가 일어 날 수 있다.
⑩ 본품은 2-8℃ 냉장보관(냉동시키지 말 것)하며 지나치게 혼탁된 것은 사용하지 않도록하며 검사후 시약은 냉장보관한다.
⑪ 인체에 접촉되지 않도록 사용시 조심한다.
<변경허가신청사항>
1. 체외 진단용 외에는 사용하지 않는다.
2. 인체에 접촉되지 않도록 사용시 조심한다.
3. 2~8℃에서 냉장보관 하며 냉동시키지 않는다.
4. 검사 후 시약은 재사용을 위해서 밀봉 후 냉장보관한다.
5. 혈액형 검사의 최적 반응 온도는 실온(18~25℃)이다. 사용 도중에는 실온을 유지한다. 열은 약한 응집에 반대 영향을 줄 수도 있다.
6. 지나치게 혼탁한 것은 사용하지 않는다.
7. 유효기간이 지난 시약은 사용하지 않는다.
8. 신선한 혈구보다 약한 양성 반응을 갖는 혈구는 저장 상태에 따라 항원성을 잃을 수도 있다.
9. ABO형의 정확한 판정을 위해 결과판독전에 적혈구를 완전히 재부유 시켜야 한다. 재부유 시 강한 교반은 약한 응집 반응을 보이는 약한 응집을 저해하여 관찰이 어렵게 된다.
10. A와 B의 매우 약한 아형은 슬라이드법으로 놓칠 수가 있는데 이것은 시험관법보다는 민감도가 낮기 때문이다.
11. 검사 물질의 오염, 부적당한 온도, 보존 방법, 원심 분리, 검사 시약의 생략, 질병의 상태 때문에 위양성이나 위음성이 일어날 수 있다.
12. 이 시약은 항 사람글로불린 시약을 사용하는 간접 항글로불린 검사에는 사용하지 않는다.
13. 시험관법은 원심분리 후 즉시 판독할 수 없다면, 약한 반응을 나타내는 혈구를 검사할 때는 반응의 분리가 일어날 수 있다.
14. 보존제로서 질화나트륨이 들어있으므로 삼키면 위험하다.
15. 질화나트륨은 납, 구리와 폭발적으로 반응하기 때문에 시약을 버릴 때에는 많은 양의 물과 함께 버린다.
16. 쥐바이러스에 대해 확인되지 않았으므로 입으로 피펫하지 않는다.
| 저장방법 | 밀봉용기,2-8℃ 보존 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10밀리리터/바이알, 10밀리리터X6/바이알 10밀리리터X100/바이알 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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