동아인터페론알파-2주900만IU(주사용건조인터페론알파-2,유전자재조합)(수출명:VITERON-A INJECTION 9MI.U) - 의약품 상세정보

1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히, 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함).

2) 이 약 투여에 의해 간질성폐렴, 자살시도가 나타날 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 환자에게 이상반응 발현 가능성에 대해 충분히 설명해야 한다.

1) 이 약 또는 다른 인터페론 제제에 과민반응 환자

2) 백신 등 생물학적제제에 과민반응 환자

3) 자가면역성간염 환자

4) 기존의 중증 심질환 환자

5) 간질 또는 중추신경계 기능저하 환자

6) 진행성, 대상부전 간질환 또는 간경변인 만성간염 환자

7) 최근에 면역억제제로 치료받고 있거나 치료받은 적이 있는 만성간염 환자(단기간의 코르티코스테로이드 치료중단은 제외)

8) 중증 간·신기능 또는 골수기능장애 환자

1) 심질환 또는 그 병력이 있는 환자 : 직접적인 심장독성은 증명되지 않았으나 이 약 투여 후 자주 나타나는 약물 자체의 급성 이상반응(예 : 발열, 추위)이 기존 심장상태를 악화시킬 수 있다. 치료개시 전 및 치료기간 동안 심전도검사를 해야 한다.

2) 간·신기능 또는 골수기능장애 환자 : 경증～중등도의 기능장애가 있을 경우 주의 깊게 관찰해야 한다.

3) 알레르기 소인이 있는 환자

4) 당뇨병 또는 그 병력, 가족력이 있는 환자, 내당능장애 환자(당뇨병이 악화 또는 발병하기 쉽다.)

5) 고혈압 환자

6) 자가면역질환 또는 그 병력이나 소인이 있는 환자

1) 전신

매우 자주 인플루엔자 유사증상(피로, 발열, 추위, 식욕부진, 두통, 관절통, 근육통, 발한 등)이 나타나며, 이들 증상은 아세트아미노펜에 의해 부분적으로 억제된다. 대개는 감량으로 이상반응의 정도가 감소된다.

2) 소화기계

매우 자주 식욕부진(67%), 구역(50%), 자주 구토, 미각변화, 구갈, 설사, 복통(경증 또는 중등도), 드물게 변비, 복부팽만감, 운동항진, 가슴쓰림, 소화성궤양의 재발 및 치명적이지 않은 위장관출혈, 소화불량, 구내염, 혀염이 보고되었다.

드물게 급성췌장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 복통, 혈청아밀라아제 수치의 상승 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 간 및 담도계

때때로 AST, ALT, ALP, LDH 및 빌리루빈 수치 상승과 같은 간기능 변화가 관찰될 수 있다. 드물게 간부전, 간염 및 간기능저하가 나타날 수 있다.

4) 정신신경계

매우 자주 두통, 때때로 어지러움, 정신상태 감퇴, 건망증, 우울증, 졸음, 착란, 불안, 신경과민, 수면장애, 지각이상, 저림, 신경질환, 가려움, 진전, 이상행동, 신경병증, 미각이상, 감각저하, 혼몽, 드물게 자살관념, 자살시도, 자살, 중증 졸음, 경련, 혼수, 뇌혈관 이상반응, 일시적 발기부전, 의식장애, 초조, 불면, 요실금, 치매양 증상(특히 고령자), 환청, 방향감각상실 등이 나타날 수 있다.

5) 심혈관계

심근병증, 자주 일과성 저혈압 및 고혈압, 부종(사지부종 포함), 청색증, 부정맥, 심계항진, 흉통, 때때로 말초허혈, 심부전, 협심증, 심전도이상(기외수축, 심실성빈맥, 심방세동, ST저하 등), 심근장애, 빈맥, 서맥, 안면홍조, 드물게 울혈성심부전, 심장성 호흡정지 및 심근경색증이 보고되었다.

6) 피부, 점막 및 부속기계

경증～중등도의 탈모(20%), 드물게 구순포진의 재악화, 발진, 가려움, 피부 및 점막건조, 콧물, 코피, 피부혈관염, 홍반, 발톱변색, 건선, 전신홍반루푸스 등이 나타날 수 있다.

7) 신장 및 요로계

요당양성, 배뇨곤란, 요량감소, 다뇨, 요침사 이상, 방광염, 혈뇨, 드물게 전해질 장애(식욕부진 또는 탈수와 관련), 단백뇨, BUN, 혈청크레아티닌 및 요산 수치의 상승이 나타날 수 있다.

드물게 급성신부전 등 중등도의 신장애가 나타날 수 있으므로(주로 신질환 및 신독성 약물과 병용치료 중인 암환자) 정기적인 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 혈액계

적혈구 감소, 과립구 감소, 자주 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 드물게 헤모글로빈 및 적혈구용적률 감소, 무과립구증, 용혈성빈혈, 매우 드물게 특발혈소판감소자색반병 등이 나타날 수 있다.

9) 호흡기계

드물게 기침, 경증의 호흡곤란, 폐부종, 폐렴이 나타날 수 있다.

발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상을 수반한 간질성폐렴, 때때로 폐장염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

10) 내분비계

드물게 당뇨병(인슐린의존(IDDM) 및 인슐린비의존(NIDDM))이 나타날 수 있다.

11) 자가면역

갑상선기능이상, 간염, 용혈성빈혈, 궤양성대장염의 악화, 류마티스관절염의 악화, 인슐린의존당뇨병의 악화 또는 발병, 혈관염, 홍반루프스증후군 등이 나타날 수 있다.

12) 눈

때때로 시력장애, 결막염, 드물게 허혈성 망막병증, 매우 드물게 망막출혈, 면화반(cotton-wool spot), 시각신경유두부종, 망막동맥 및 정맥 혈전증을 포함하는 망막병증, 시각신경병증이 나타날 수 있다.

13) 뇌

뇌출혈(0.1% 미만)이 나타날 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

14) 기타

때때로 체중감소, 혈청단백질 감소, 주사부위 반응(동통, 괴사 포함), 혈당상승, CPK 상승, 드물게 급성 과민반응(예 : 두드러기, 혈관부종, 기관지경련, 아나필락시), 매우 드물게 무증상 저칼슘혈증, 사르코이드증, 고트리글리세리드혈증, 고지질혈증 등이 나타날 수 있다. 또한 패혈증이 나타날 수 있으므로 환자의 전신상태를 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

유사약(다른 인터페론 알파 제제)에서 혈소판 감소, 용혈성빈혈, 신부전을 주증상으로 하는 용혈요독증후군이 발생했다는 보고가 있다.

1) 이 약은 항암화학요법제 투여경험이 있는 자격을 갖춘 의사의 감독하에 사용되어야 한다. 충분한 진단 및 치료시설을 용이하게 이용할 수 있는 경우에만 적절한 치료 및 합병증 관리가 가능하다. 환자에게 치료상의 유익성뿐만 아니라 나타날 수 있는 이상반응도 알려주어야 한다.

2) 치료개시 전 및 치료기간 동안 정기적인 표준혈액학적 검사 및 혈액화학적 검사(전혈구 및 감별혈구수, 혈소판수, 헤모글로빈, 전해질, 간 효소, 갑상선자극호르몬, 혈청단백질, 혈청빌리루빈, 혈청크레아티닌)를 실시해야 한다.

3) 인플루엔자 유사증후군과 관련된 발열이 이 약 투여 중 자주 보고되었으므로 발열의 지속을 유도할 수 있는 인자는 배제해야 한다.

4) 단백질에 대한 중화항체는 몇몇 환자에서 동종의 약물투여에 의해서 생성될 수 있다. 따라서 천연 또는 재조합의 모든 인터페론에 대한 항체는 특정 비율의 환자에서 관찰될 수도 있다. 인체 백혈구 인터페론에 대한 항체는 외부로부터 인터페론을 투여 받은 경험이 없는 환자에서도 특정 임상상태(암, 전신홍반루프스, 대상포진)하에서 자연적으로 생성될 수 있다. 이 약을 사용한 임상시험에서 이 약에 대한 중화항체가 환자의 약 20%에서 검출되었다. 어떠한 임상 적응증에서도 이러한 중화항체의 출현이 환자의 이 약에 대한 반응에 영향을 준다는 증거는 없다. C형간염 환자에서 중화항체가 나타난 환자에 대한 치료반응은 치료가 계속되는 동안 감소되며 이러한 항체가 나타나지 않은 환자에서 보다 더 빨리 감소되었다. 이 약에 대한 항체출현으로 인해 임상적 후유증은 보고되지 않았다.

5) 과민반응 등을 예측하기 위하여 사용시 충분한 문진을 함과 동시에 미리 이 약에 대한 예비시험을 하는 것이 바람직하다.

6) 투여기간 동안 간기능이상을 나타낸 환자는 주의 깊게 관찰하고, 증상 및 징후가 진행되면 투여를 중단해야 한다.

7) 만성활동성B형간염에 이 약을 사용할 경우에는 4주간 투여를 기준으로 하고, 그 후의 지속투여는 임상효과 및 이상반응의 정도를 고려하여 신중히 한다.

8) 중증 우울상태, 자살시도가 나타난 경우가 있으므로 모든 환자에 대해 정기적으로 정신신경학적 징후나 증상에 대해 주의 깊게 모니터링해야 한다. 환자의 정신상태에 충분히 주의하여 불면, 불안, 초조 등이 나타났을 경우에는 이 약의 투여를 중단하고 적절한 정신과적 처치를 하면서 추후 관찰한다. 또한, 이 약에 의한 정신신경증상의 발현 가능성에 대해 환자 및 그 가족에게 충분히 이해시켜, 불면, 불안 등이 나타났을 경우에는 즉시 의사와 상의하도록 한다.

9) 갑상선기능이상, 간염, 용혈성빈혈, 궤양성대장염의 악화, 류마티스관절염의 악화, 인슐린의존당뇨병의 악화 또는 발병, 혈관염, 홍반루프스증후군 등 자가면역관련 증상이나 징후가 나타난 환자는 주의 깊게 평가하여, 유익성과 위험성을 재평가해야 한다.

10) 당뇨병(인슐린의존 및 인슐린비의존)이 악화 또는 발병하여 혼수에 이른 예가 있으므로 정기적인 검사(혈당 수치, 요당 등)를 실시하고, 이상이 나타난 경우에는 적절한 처치를 한다.

11) 망막출혈, 면화반, 시각신경유두부종, 망막동맥 또는 정맥 혈전증을 포함하는 망막병증, 시력상실을 일으킬 수 있는 시각신경병증이 인터페론 알파-2a를 투여 받은 환자에서 보고되었다. 시력감퇴 또는 상실을 호소하는 환자는 안과검사를 받아야 한다. 특히 당뇨병성 또는 고혈압성 망막병증인 경우가 많으므로 당뇨병 또는 고혈압 환자는 치료 전에 안과검사를 실시하는 것이 바람직하다. 안과질환이 새로 발생하거나 악화된 환자는 투여중단을 고려해야 한다.

12) 이 약의 투여기간 중 이 약에 의한 급성 과민반응(두드러기, 혈관부종, 기관지수축, 아나필락시)이 드물게 보고되었다. 이러한 반응이 나타나면 투여를 중지하고, 즉시 적절한 치료를 해야 한다.

13) 인터페론 알파 치료가 드물게 건선의 악화 또는 유발과 관련있다는 보고가 있다.

14) 인터페론은 면역자극작용을 나타내므로 이식 환자(신장 또는 골수)에서 면역억제 치료효과가 약화될 수 있다.

15) 이 약은 환자의 민감성뿐만 아니라 용량, 스케줄에 따라 운전이나 기계조작과 같은 특정 조작에 대한 반응 시간에 영향을 줄 수 있다.

1) 인터페론 알파 제제는 세포대사를 변경시키므로 이 약이 다른 약물의 활성을 변하게 할 수 있다. 이 약의 약물 상호작용에 대한 자료는 아직 확실하지 않다. 또한 간의 시토크롬 P450 효소의 활성을 감소시켜 다른 약물의 산화적 대사과정에 영향을 미칠 수 있다. 비록 임상적 관련성은 아직 분명치 않으나 이 경로로 대사되는 약물과 병용할 때에는 이 점을 고려한다. 특히 인터페론 알파 제제의 병용투여에 의해 테오필린, 아미노필린의 혈중농도가 상승한다는 보고가 있으므로 이러한 약물과 병용하는 경우에는 신중히 투여한다.

2) 인터페론에 의해 이전 또는 병용투여한 약물의 신경독성, 혈액독성 또는 심장독성 효과가 증가될 수 있음이 관찰되었다. 중추신경계 작용약물의 병용투여에 의해 상호작용이 나타날 수 있다.

3) 소시호탕과의 병용 예에서 간질성폐렴이 보고되었으므로 병용하지 않는다.

4) 만성C형간염 환자에게 리바비린과 병용투여하는 경우 리바비린의 허가사항을 참고한다.

1) 다른 항암제와 마찬가지로 이 약을 투여받고 있는 환자는 효과적인 피임을 실시해야 한다. 동물실험에서 기형유발이 나타나지 않았으나, 임부에게 투여시 태아에 대한 위험성은 배제할 수 없다. 따라서 임부에 대한 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약은 임부에게 리바비린과 병용투여해서는 안된다. 환자 및 배우자가 효과적인 피임을 실시하고 있지 않다면 가임여성 및 배우자에게 리바비린 병용요법을 실시해서는 안된다.

3) 이 약의 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않다. 수유부에 대한 치료의 중요성을 고려하여 수유를 중지할 것인지 또는 투여를 중지할 것인지 결정해야 한다.

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

과량투여는 보고된 바 없으나 이 약의 반복 과량투여는 중증 졸음, 피로, 허탈, 혼수를 일으킬 수 있으므로 이러한 환자들은 관찰을 위해 입원시키고, 적절한 보조요법을 실시한다.

이 약에 의해 중증 반응을 경험한 환자는 보통 치료중단 후 적절한 치료를 했을 때 수일내에 회복되었다. 임상시험중 0.4%의 암환자에서 혼수가 관찰되었다.

이 약은 방부제가 들어 있지 않으므로 오염 가능성을 배제시키기 위해서는 바이알로부터 1회 용량 이상을 취하지 않는 것이 바람직하다(방부제를 함유치 않는 품목에 한함).

용액 상태로 만든 후 실온 보관 시에는 2시간 이내에, 2～8℃에 보관 시에는 24시간 이내에 사용해야 한다(주사에 한함).

2～8℃에 보관한다(주사액에 한함).