| 성상 | 투명한 무색의 액상제제 |
|---|---|
| 업체명 | 신양화학약품(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2006-12-28 |
| 품목기준코드 | 199704400 |
| 표준코드 | 8806539000502, 8806539000519 |
총량 : 항D혈청시약 10mL/바이알 (1mL중의 분량임) | 성분명 : 사람 안티디(IgG) 조직배양농축액 Anti-D(MS-26) FFMU | 분량 : 50 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : R1r에 대한 37℃ 10분 반응역가 512 | 비고 : 단위(50uL/mL)
총량 : 항D혈청시약 10mL/바이알 (1mL중의 분량임) | 성분명 : 사람 안티디(IgM) 조직배양농축액 Anti-D(TH-28) FFMU | 분량 : 75-150 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : R1r혈구에 대한 역가 64 | 비고 : 단위(75-150uL/mL)
사람 적혈구의 D 항원 검출을 위한 검사용 시약
1. 검체준비 및 저장방법
혈액검체는 승인된 의료기관 절차에 따라 채취되어야하며, 가능한 빨리 실험을 수행하여야 한다. 검사시간이 지연될 때는 검체를 2~8℃에 보관해야 한다. 용혈이나 감염된 검체는 사용하지 않는다. 고온에서 보관된 검체나 냉동과 해동을 반복한 검체는 위양성 또는 위음성으로 판정될 수 있다.
2. 검사 전 준비과정
모든 시약과 기구는 실온(18~25℃) 상태로 유지하며 시험을 수행한다. 등장액(isotonic saline) 및 슬라이드, 시험관, 원심분리기(1000rcf), 시험관 랙 등을 준비한다.
3. 검사과정
가. 슬라이드 검사법
1) 자가혈장, 혈청, 또는 등장액(isotonic saline)으로 35-50 v/v % 적혈구 부유액을 제조한다.
2) 실온(15-30˚C)에서 유리슬라이드 위에 약 한방울(약 40μL)의 시약(안티디 단클론항체)을 떨어 뜨린다.
3) 유리슬라이드 위의 안티디 단클론항체 시약에 적혈구부유액을 동량(약 40μL) 떨어뜨린다.
4) 슬라이드를 천천히 좌우로 안티디 단클론항체와 혈구부유액을 약 2cm크기로 잘 혼합한다.
5) 2분 후에 육안으로 적혈구의 응집유무를 확인, 판정하여 기록한다. 건조를 응집으로 오인하지 않도록 한다.
나. 시험관 검사법
1) 등장액(isotonic saline)으로 3-5%의 적혈구 부유액을 준비한다.
2) 각 시험관에 안티디 단클론항체시약 한 방울(약 50μL)을 넣는다.
3) 준비된 드롭퍼(dropper)로 3~5%의 적혈구부유액 동량 넣는다.
4) 시험관의 내용물을 잘 혼합한다.
5) 1000rcf에서 20초동안 원심분리한다.
6) 시험관 밑에 침전된 혈구를 서서히 흔들어 재부유 시키면서 응집유무를 관찰한다.
7) 결과를 기록하고 판정한다.
8) 음성반응 또는 예상반응보다 약하게 나왔을 경우에는 37℃에서 5분간 더 반응시키고 원심분리한다. 이는 드문 표현형(rare phenotypes)을 가진 적혈구의 반응강도를 증가시킬 수 있다.
4. 결과판정
1) 응집을 +(양성), 비응집을 - (음성)으로 판정한다.
2) 이 시약으로 응집이 일어나면 Rh+형으로 간주할 수 있으며, 응집이 보이지 않으면 Rh-이거나 Du에 대한 시험이 필요한 경우이다.
1. 체외 진단용 외에는 사용하지 않는다.
2. 인체에 접촉되지 않도록 사용시 조심한다.
3. 2~8℃에서 냉장 보관 하며 냉동시키지 않는다.
4. 검사 후 시약은 재사용을 위해서 밀봉 후 냉장 보관한다.
5. 혈액형 검사의 최적 반응 온도는 실온(18~25℃)이다. 사용 도중에는 실온을 유지한다. 열은 약한 응집에 반대 영향을 줄 수 있다.
6. 지나치게 혼탁한 것은 사용하지 않는다.
7. 유효 기간이 지난 시약은 사용하지 않는다.
8. 모든 혈액 제품과 같이 감염 가능성이 있는 것으로 보고 주의 깊게 취급해야 한다. (이 제품의 원 재료는 FDA 기준에 따라 검사했을 때 음성으로 판명되었음).
9. 모든 결과는 원심 분리, 재 부유 시킨 후 즉시 판독해야 한다. (단, 슬라이드법에서는 2분내)
10. 시간이 경과한 검체는 신선한 혈구보다 반응이 약하게 나올 수 있다.
11. 혈구와 혈청의 최적 혼합 비율은 보통 3~5% 적혈구와 시약 각각 한 방울씩이다. (단, 슬라이드법에서는 전혈 1방울을 사용함).
12. 직접 항글로블린 검사에서 양성인 검체는 Du검사 시 정확하지 않을 수 있다.
13. 오염된 검체나 실험 기구는 잘못된 결과를 나타낼 수 있다.
14. 항응고제에 대한 혈구의 비율이 기준보다 낮으면 약한 반응을 나타낼 수 있다.
15. Du 검사에서 약 반응을 나타내는 검체에 대한 결과는 다른 Anti-D시약을 사용할 경우 달라질 수 있다.
16. 검체 자체가 이형 항체나 혹은 자가 항체가 감작되어 있는 경우 약반응 혹은 음성 결과를 나타낼 수 있다. 이것은 감작된 항체들이 시약 항체의 D항원과의 응집을 방해하기 때문이다.
17. 보존제로서 질화나트륨이 들어 있으므로 삼키면 위험하다.
18. 질화나트륨은 납, 구리와 폭발적으로 반응하기 때문에 시약을 버릴 때에는 많은 양의 물과 함께 버린다.
19. 입으로 피펫하지 않는다.
| 저장방법 | 2-8℃냉장보존, 밀봉용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10밀리리터/바이알 |
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