컴비벤트에어로솔 - 의약품 상세정보

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 또는 아트로핀 및 아트로핀계 약물에 과민반응이 있는 환자

2) 대두 또는 땅콩에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 15세 미만의 소아

4) 폐쇄비대심장근육병증 환자 또는 부정빈맥 환자

1) 다음의 경우에는 환자에 대한 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 하며, 특히 권장량보다 고용량을 쓸 때는 더욱 그러하다.

(1) 충분히 조절되지 않은 당뇨병

(2) 최근에 급성 심근경색을 일으킨 경우

(3) 중증의 심혈관계 질환 및 그 병력(심부전, 고혈압, 협심증 등), 또는 혈관병이 있는 경우

(4) 갑상샘기능항진

(5) 크롬친화성세포종

(6) 협전방각녹내장의 소인이 있는 경우

(7) 전립선 비대 또는 방광경 협착

2) 살부타몰과 관련하여 아주 드물게 심근허혈이 발현되었다는 것을 뒷받침하는 시판 후 조사 자료 및 문헌자료가 있다. 호흡기질환 치료를 위해 살부타몰을 복용하는 중증의 심질환(허혈성 심질환, 부정빈맥(빠른 부정맥) 또는 중증 심부전) 환자가 만약, 흉통이나 심질환을 악화시키는 다른 증상들을 경험했다면, 반드시 의학적 자문을 구해야 한다.

3) 낭성섬유증 환자(위장관운동장애가 더 유발되기 쉽다.)

4) 신질환이나 간질환이 있는 환자(이 약은 신부전이나 간기능부전이 있는 환자에게는 연구된 예가 없다.)

5) MAO억제제, 삼환계우울약을 투여중이거나 투여 후 2주 이내인 환자

임상시험에서 보고된 가장 빈번한 이상반응은 두통, 흉부자극, 기침, 구강건조, 위장관계 운동실조(변비, 설사 및 구토 포함), 구역 및 어지럼이 나타났다.

1) 면역계 : 아낙필락시스 반응, 과민반응

2) 대사 및 영양장애 : 저칼륨혈증

3) 정신계 : 정신장애, 신경과민증

4) 신경계 : 어지럼, 두통, 떨림

5) 눈 : 녹내장, 안구통증, 안내압증가, 산동, 흐린시력, 조절장애, 각막부종, 결막충혈, 시각색륜(halo vision)

이프라트로퓸브롬화물수화물 단독 혹은 아드레날린성 베타2 효능약과 함께 흡입 시, 이것이 눈에 들어갈 경우, 상기 기술된 증상을 동반하는 안과 합병증에 대한 별도의 보고가 있었다.

6) 심혈관계 : 부정맥, 심방세동, 심근성 허혈, 동계, 빈맥, 이완기혈압감소, 수축기혈압 증가, 심계항진, 심실상빈맥

7) 호흡기계 : 기관지연축, 기이 기관지연축, 성문연축, 인후부종, 기침, 발음곤란, 인후자극, 발성장애

8) 소화기계 : 구강부종, 구강건조, 위장관운동장애, 구역, 구토, 설사, 변비, 구내염

9) 피부 및 피하조직계 : 맥관부종(혀, 입술, 안면), 다한증, 발진, 피부반응, 가려움, 두드러기

10) 근골격계 및 결합조직계 : 근연축, 근쇠약, 근무력증, 근육통

11) 신장 및 비뇨기계 : 요저류

12) 전신 및 투여부위 : 무력증

13) 대사산증 : 살부타몰 함유 제품의 사용 시 대사산증이 보고된 바 있다.

1) 운동선수에게는 이 약의 성분으로 인해 약물남용시험에서 양성의 결과를 가져올 수 있다는 것을 주의시켜야 한다.

2) 권장량으로 증상이 호전되지 않을 때에는 병세의 악화나 호흡기의 2차 감염이 의심되므로 치료법의 재검토가 필요하다.

3) 이프라트로퓸브롬화물수화물의 항콜린작용으로 인해 이 약이 눈으로 분사되면 눈에 대한 합볍증(산동작용, 안내압 증가, 협전방각녹내장, 안구통증)을 일으킬 수 있다. 안구의 통증이나 불편함, 시야혼탁, 결막울혈과 각막부종으로 인한 안구충혈을 수반하는 시각 색륜(visual halos) 또는 채색상(colored image)은 급성 협전방각녹내장의 증후일 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우 축동제로 치료를 시작하여야 하며 즉시 의사 또는 약사와 상의하여야 한다. 환자는 이 약의 올바른 사용법을 알아야만 하며, 눈으로 분사되지 않도록 주의한다. 특히 녹내장의 소인이 있는 환자는 눈으로 분사되지 않도록 한다.

4) 베타2‐효능약의 사용으로 심각한 저칼륨혈증을 일으킬 수 있다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있다. 그러므로 이 경우에는 혈청 칼륨치를 계속 모니터링한다.

5) 갑자기 급성 호흡곤란 악화가 나타날 경우 즉시 의사와 상담해야 한다.

6) 기관지 폐쇄가 악화되는 경우 이 약을 권장량보다 높은 용량을 장기간 사용하는 것은 권장되기 않으며 잠재적으로 위험부담이 있다. 증상을 치료하기 위해 추천용량보다 고용량을 투여해야 할 경우, 의사는 그 환자에 대한 치료계획을 검토해야만 한다.

7) 운전 및 기계조작 상의 영향에 대해 연구된 바 없으나, 이 약 투여 중에 어지럼, 조절장애, 동공확대 및 시야흐림 등의 이상반응을 경험할 수 있다는 것을 환자에게 알려야 한다. 따라서 운전 중 또는 기계조작 시에 주의를 기울일 것을 권장한다. 환자가 이와 같은 이상반응을 경험하는 경우 운전이나 기계조작 등의 잠재적 위험이 있는 작업은 피해야 한다.

1) 베타효능약, 잔틴 유도체 또는 코르티코스테로이드, 항콜린제를 병용투여하는 것은 이 약의 효능과 이상반응을 증가시킬 수 있다.

2) 잔틴 유도체, 당질코르티코이드스테로이드, 이뇨제의 병용투여에 의해서 베타효능약으로 인한 저칼륨혈증이 증가될 수 있다. 특히 심각한 기도폐쇄 환자에 대해서는 이 점이 고려되어야 한다. 또 저칼륨혈증은 디곡신을 투여받는 환자에게 부정맥 유발을 용이하게 한다. 그러므로 이러한 상태에서는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 추천된다.

3) 베타차단제와의 병용투여에 의해 기관지확장작용이 심각하게 저해될 수 있다.

4) 베타효능약의 작용이 강화될 수 있으므로 MAO억제제나 삼환계우울제를 투여중이거나 투여 후 2주 이내인 환자는 주의해야 한다.

5) 할로탄, 트리클로로에틸렌, 인플루란과 같은 흡입성 탄화수소 마취제는 베타효능약의 심혈관계에 대한 작용을 강화시킬 수 있다.

1) 임부

몇 해 동안 사용한 결과, 이프라트로퓸브롬화물의 사용이 임신 중 악영향을 미친다는 뚜렷한 증거는 없으며 동물실험에서도 위험성을 나타내지는 않았다. 살부타몰은 임신 중 뚜렷한 악영향 없이 여러 해 동안 널리 사용되어 왔으나, 동물실험 결과 과용량에서 태자에게 약간의 해를 미치는 것으로 나타났다. 이 약의 사람에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우가 아니라면, 임부, 특히 임신 첫 3개월 동안에는 투여하지 않도록 한다. 이 약에 의해 자궁수축이 억제될 수 있다.

2) 수유부

이프라트로퓸브롬화물과 살부타몰황산염은 모유로 이행될 것으로 예상되나 두 약물이 신생아에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바 없다.

이프라트로퓸브롬화물 : 일반적으로 수용성 4급 양이온은 모유로 이행되지만 흡입할 경우 이프라트로퓸브롬화물이 신생아에게 유의한 농도로 전달되지는 않는 것으로 판단된다. 그러나 많은 약물들이 모유를 통해 분비되므로 이 약을 수유부에게 투여할 때에는 신중히 투여해야 한다.

살부타몰황산염 : 동물실험 결과, 최기형성이 가능함이 드러났으므로, 수유부는 약물 복용을 중단하든지 아니면 수유를 중단해야 한다.

3) 생식능력

사람 생식능력에 대한 이 약의 영향은 연구된 바 없으나 동물실험에서 이프라트로퓸브롬화물과 살부타몰황산염은 생식능력에 대한 영향이 없는 것으로 나타났다.

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 용량 및 투여간격에 유의하는 등 주의한다.

1) 증상 : 과랑투여의 증상은 주로 살부타몰과 관련될 것으로 예상된다. 과량투여로 예상되는 증상은 과도한 베타효능작용으로 주로 빈맥, 동계, 진전, 고혈압, 저혈압, 협심통증, 심계항진, 맥압범위증가, 흉통, 부정맥, 홍조, 인후통과 저칼륨혈증이다. 구강건조, 안구조절장애와 같이 이프라트로퓸브롬화물과 관련된 과량투여 증상은 이 약이 용량범위가 넓고 국소적용이라는 점을 고려할 때, 미약하고 일시적일 것으로 예상된다.

2) 치료 : 진정제, 신경안정제, 중증의 경우에는 집중치료를 한다. 이 약의 적당한 해독제는 심장선택성 베타차단제이나 기관지 폐쇄를 증가시킬 수 있는 가능성이 있으므로 천식환자에게는 주의하여 투여하여야 한다.

복용한지 1시간 이내인 중독된 환자의 경우에 위세척을 하고 활성탄을 투여한다. 심한 중독일 경우에는 전해질 평형과 산-알칼리의 평형을 모니터링하여야 한다.

1) 눈으로 분사되지 않도록 주의한다(특히 녹내장의 소인이 있는 환자).

2) 에어로솔을 마지막으로 사용한지 24시간이 지났다거나 처음 사용 시 “시험 분무”를 세 번 하도록 권장한다.

3) 만족스러운 치료효과를 얻기 위해서는 에어로솔을 바르게 사용해야 한다.

(1) 흡입기(어댑터)의 흡입구에 있는 뚜껑을 연다.

(2) 사용하기에 앞서 용기를 잘 흔든다.

(3) 숨을 깊이 내쉰다.

(4) 입에 흡입기를 물고 흡입구의 주위를 입술로 문다. 화살표와 흡입기 바닥이 위를 향하게 한다.

(5) 용기의 바닥부분을 세게 누르면서 가급적 숨을 깊이 들이쉼으로써 1회 용량을 흡입한다. 될 수 있는 대로 오래 숨을 참은 후 입에서 흡입기를 뺀 다음 숨을 내쉰다. 같은 사항을 반복하여 2차 용량을 흡입한다.

(6) 사용 후 흡입기의 뚜껑을 교체한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 한다.

2) 고압용기이므로 고열에 가까이 두지 않는다. 다 쓴 후에라도 구멍을 뚫거나 불에 던지지 않는다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.

4) 휴대용기가 달려 있는 경우에는 그 용기 이외의 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의한다.