CKD-602주(CKD-602) - 의약품 상세정보

1) 골수기능 억제(일차적 호중구감소증)는 용량제한적(dose-limiting)으로 일어날 수 있음.

2) 호중구 감소증이 치료중에 나타날 수 있음, 치료와 관련된 패혈증 및 열성호중구감소증이 나타날 수 있음.

3) 혈소판 감소증이 치료중에 나타날 수 있음. 중증의 출혈에 대한 예는 없었음. 혈소판수혈이 필요할 수 있음.

4) 중등도의 빈혈이 나타날 수 있으므로 수혈이 필요할 수 있음.

5) 골수기능억제가 나타날 수 있으므로 자주 모니터링을 해야함.

6) 임산부에게 투여시 치명적인 해를 끼칠 수 있음. 임산부에 대한 이 약의 효과는 확립되지는 않았음. 임신기간동안 투여되거나, 투여기간동안 임신되었다면, 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 경고해야 함.

1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 임부 및 수유부

3) 중증의 골수기능 억제환자

1) 혈액 : 호중구 감소, 혈소판 감소 및 중증의 빈혈이 치료중에 나타날 수 있으며, 경우에 따라 수혈의 필요성도 있을 수 있음.

2) 위장관계 : 오심, 구토, 설사, 변비 및 복부통이 나타날 수 있음.

3) 피부/부속기 : 원형탈모증이 나타날 수있음.

4) 신경계 : 두통, 지각이상등이 나타날 수 있음.

5) 간.담낭계 : SGOT(AST), SGPT(ALT), 빌리루빈상승이 나타날 수 있음.

6) 호흡기계 : 호흡곤란증이 나타날 수 있음.

1) 이 약의 투여로 인한 우발성 일혈(inadvertent extravasation)은 홍반 및 좌상같은 경증의 국소부작용과 관련이 있음.

2) 혈액 : 골수기능의 모니터링이 필수적임. 적합한 골수 저장량(reserve) (호중구 최저치 : 1,500cells/㎣, 혈소판최저치 : 100,000/㎣)을 가진 환자에게만 투여할 것.

이 약을 투여하는 동안 말초혈액세포수를 자주 모니터링할 것.

호중구가 >1,000cells/㎣,혈소판이 >100,000/㎣),헤모글로빈치가 9.0g/dl (필요시 수혈함) 이상이 될 때까지 후속치료는 하지 말 것.

3) 발암성, 변이원성, 최기형성 : 발암성시험은 수행되지 않았으나 포유동물 세포에 대한 생식독성이 알려져 있고 발암성 물질로 예상됨. 본 약물은 전임상시험 결과 미생물계에서 미약한 변이유발성을 나타내었고, 배양세포계 및 설치류에서 변이유발성을 일으키는 물질로 판명되었음.

4) 일반약리시험시 고용량투여군에서 체온 저하, 자발운동량 저하, 수면시간의 연장, 진통작용, 혈압저하, 장관수송능 저하, 위액분비량 저하, 총산도 저하, 호흡심도의 감소, 뇨배설시 K+증가가 나타났음.

5) 기타 : 동물실험에서 항원성을 나타내는 것으로 보고되었으며, in vitro 면역독성시험에서 T림프구와 B림프구의 유약화반응을 억제하는 것으로 보고되었음.

1) G-CSF의 병용투여는 호중구 감소증의 기간을 연장시킬 수 있음.

2) 시스플라틴과 병용투여시 치명적인 해를 미칠수 있음.

이 약은 임산부에게 투여시 치명적인 해를 미칠 수 있음.

이 약이 모유중에 분비되는 지는 알려지지 않았지만 이 약을 투여받는 환자는 수유하지 말 것.

소아에 대한 투여는 안전성과 유효성이 확립되지 않았음.

과용량투여로 골수기능 억제가 나타날 수 있음.

임신한 암컷 랫드에 대한 배·태자발생독성시험에서 0.08mg/kg의 용량에서 흡수배자수 및 사망배자수 증가, 생존태자 체중감소등의 배·태자독성이 나타났으며, 무안구증, 무악증, 구순열, 뇌탈출증, 구개열, 횡격막탈장, 뇌실확장, 늑골결손, 두 개결여증, 경추추궁유착, 늑골유착 등이 나타났다.