세프템건조시럽(세프티부텐수화물) - 의약품 상세정보

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 의한 쇼크의 병력이 있는 환자

2) 이 약의 및 구성성분 또는 세펨계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 6개월 이하의 영아(안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.)

1) 페니실린계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(페니실린 민감성 환자(penicillin-sensitive patients)에 투여할 경우에는, 베타락탐계 항생제간의 상호과민반응이 명확히 밝혀졌고, 페니실린 알레르기 병력이 있는 환자 중 10 %까지 발생할 수 있으므로 주의해야 한다.)

2) 본인 또는 부모, 형제에 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자

3) 중증의 신장애가 있는 환자

4) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구적으로 영양을 섭취하는 환자, 고령자, 전신 상태가 불량한 환자(비타민K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

5) 중증 위장관 질환(특히, 만성 대장염) 또는 그 병력이 있는 환자

1) 중대한 이상반응

(1) 쇼크, 아나필락시스모양 증상 : 드물게 쇼크, 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 전신홍조, 부종 등)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 급성 신부전 : 드물게 급성 신부전 등의 위독한 신장애가 나타날 수 있으므로, 정기적으로 검사하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3)위막성 대장염 : 드물게 위막성 대장염 등 혈변을 수반하는 심한 대장염이 일어날 수 있다. 복통, 잦은 설사가 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(4)다른 세펨계 항생물질로부터 다음의 이상반응이 보고되어 있으므로 다음의 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

① 용혈성 빈혈

② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)

③ 간질성폐렴, PIE 증후군 : 발열, 기침, 호흡 곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성폐렴, PIE 증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

2) 기타의 이상반응

(1) 과민반응 : 홍반, 드물게 발진, 두드러기, 가려움증, 발열 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 혈액계 : 때때로 빈혈, 과립구감소, 호산구증가, 드물게 BUN 상승, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.

(3) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, γ-GTP 상승, 드물게 빌리루빈 상승이 나타날 수 있다.

(4) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 구토, 위통·위부불쾌감, 복통, 소화불량, 위염, 드물게 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

(5) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

(6) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

(7) 기타 : 때때로 두중감, 전신권태감, 드물게 어지럼이 나타날 수 있다.

1) 쇼크가 일어날 수 있으므로 충분한 문진을 한다.

2)발생할 수 있는 이상반응으로 인해 운전 및 기계 작동 능력이 다소 저하될 수 있다.

3)당뇨병 환자의 경우 이 약 1 티스푼당 1 g의 설탕이 함유되어 있다는 사실을 알려야 한다(시럽제에 한함.).

4) 이 약은 적어도 식전 1 ∼ 2시간 전 또는 적어도 식후 1 ∼ 2시간 후에 복용하여야 한다(시럽제에 한함.).

5) 이 약은 벤조산나트륨을 포함하고 있으며, 안식향산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다(시럽제에 한함.).

고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 나타나기 쉬우며 비타민K 결핍증상이 나타나기 쉬우므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여 한다.

1) 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약 200 mg 단회 경구 투여 시 모유로 이행되지는 않았으나, 수유 기간 중 이 약은 투여하지 않는다.

6개월 이하의 영아에서 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

1) 조제하지 않은 분말상의 제품은 25 °C이하에서 보관하도록 한다.

2) 조제를 한 현탁액은 2 ∼ 8 °C에서 14일까지 보관하도록 한다.

1) 테스테프반응을 제외하고 베네딕트시약, 펠링시약, 크리니테스트에 의한 요당검사에서는 거짓양성을 나타내는 경우가 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험에서 양성을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 한다.

2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.

이 약은 세펨계 항균제로서 동물실험에서 다른 세펨계 항균제와 교차 항원성을 나타낸다.