페리덱스주사(페럼옥사이드) - 의약품 상세정보

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 철, 덱스트란, 철-덱스트란, 철-다당류 주사제에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 극도의 전신 쇠약 환자

3) 혈색소침착증 등의 철과잉증 환자(이 약의 철성분이 증상을 악화시킬 수 있다.)

4) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

5) 18세 미만의 소아 및 청소년

6) 인공심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립 등 MRI촬영의 일반적인 금기 환자

1) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자

2) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 빈혈치료를 위해 철분제제를 투여 중인 환자(철과잉증이 생길 수 있다.)

4) 발작야간혈색뇨증 환자(용혈반응이 생길 수 있다.)

5) 중증 간장애 환자(간장애가 악화될 수 있다.)

6) 자가면역질환 환자(철분주사제에 높은 이상반응이 나타날 수 있다.)

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.

① 드물게 쇽(지연성 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다. 또한, 경증의 과민반응도 중증으로 진전될 수 있으므로 충분히 관찰한다.

② 아나필락시양 반응 : 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다. 임상시험에서 호흡곤란 및 기타 호흡기계 증상, 맥관부종, 전신 두드러기, 저혈압 등의 아나필락시, 알레르기 반응이 이 약을 투여 받은 2240명 중 11명(0.5 %)에서 발생하였다.

③ 비교임상시험에서 점적 정맥주사 도중 투여를 중단하거나 중지할 정도로 급성 중증의 등, 다리 또는 사타구니 통증이 이 약을 투여 받은 1535명 중 44명(2.9 %)에서 발생하였다. 대부분의 환자에서 증상은 1～15분(최대 45분까지)간 지속되었고, 몇몇 환자는 코르티코이드, 정맥수액요법, 신경근육차단제의 처치가 필요했다. 통증은 단독으로 나타나거나 저혈압, 무호흡과 같은 다른 증상과 함께 나타날 수 있다. 통증과 알레르기 증상이 함께 나타난 환자들은 각각의 증상에 대한 약물요법을 병합해서 치료받아야 한다.

2) 2240명을 대상으로 한 임상실험에서 가장 빈번히 발생한 이상반응은 등통증(3.4 %)과 혈관확장(2.3 %)이었다. 대부분 이상반응의 정도는 경증∼중등도였고, 지속시간이 짧았으며 특별한 처치없이 자연적으로 회복되었다.

3) 과민반응 : 두드러기, 홍조, 드물게 발진, 가려움이 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 부정맥, 빈맥, 드물게 혈압저하, 혈압상승, 심계항진이 나타날 수 있다.

5) 호흡기계 : 기침, 코피, 비염, 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 설사, 드물게 구갈, 구역, 구토, 복통, 식욕부진이 나타날 수 있다.

7) 정신신경계 : 어지러움, 지각이상, 드물게 두통, 두중감, 하지 경직이 나타날 수 있다.

8) 간장 : 드물게 간장애의 악화(AST, ALT, LDH, 빌리루빈치 상승 등)가 나타날 수 있다.

9) 기타 : 주사부위 통증, 발한, 시야장애, 미각이상, 드물게 발열, 가슴압박감 및 통증, 허리통증, 사지통증, 목통증, 피로, 추위, 발열, 전율, 마비감이 나타날 수 있다.

10) 국내에서 6년동안 604명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응 발현빈도율은 5.0 %(30건/604명)로 보고되었으며 두드러기가 0.7 %(4건)로 가장 많았다. 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 안면홍조 3건, 가슴쓰림 및 수부경련이 각 1건씩 보고되었다.

1) 중증이며 생명을 위협할 수도 있는 치명적인 쇽이나 아나필락시양 반응 등의 중증 이상반응의 유발가능성을 고려하여 적절한 약물과 응급처치기구를 즉시 사용할 수 있도록 조치해 놓아야 하고, 응급처치방법을 잘 숙지하고 있어야 한다. 중증 이상반응은 대부분 투여 후 30분 이내에 나타나므로 투여 후 적어도 30분간 환자를 관찰해야 하고, 구급장비는 검사 후 적어도 1～2시간은 바로 사용할 수 있도록 준비해야 한다.

2) 조영제 사용은 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 한다.

3) 투여 전 피부예비시험이 중증 이상반응을 항상 예견할 수 있는 것은 아니며, 예비시험 자체가 환자에게 위험할 수도 있다. 조영제 투여 전에 알레르기 및 과민반응, 면역질환, 자가면역질환, 면역결핍질환의 병력을 알아보는 것이 예비시험 결과보다 이상반응의 잠재적 위험을 예견하는데 더 정확할 수 있다.

4) 외래환자에게 투여할 경우에는 투여개시 후 1시간∼수 일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있음을 환자에게 설명한 후, 구역, 가슴통증, 등통증, 발열, 발진, 두드러기, 가려움 등 이상반응이 의심되는 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사와 상담하도록 하는 등 충분히 설명한다.

5) 조영제의 사용은 약물의 위험, 검사술기의 위험, 영상자료의 기대이익, 환자의 기저질환 등을 고려하여 결정해야 한다. 이 약의 사용은 임상자료, 다른 방사선검사자료, 조영제를 사용하지 않은 MRI 결과 등을 충분히 평가하여 결정하여야 한다.

6) 만약 의사가 검사도중 영상촬영을 다시 반복할 필요가 있다고 결정하는 경우, 반복영상촬영은 이 약 투여 후 3.5시간까지는 재투여없이 실시할 수 있다.

7) 투여 후 혈청페리틴의 상승으로 간 MRI 신호저하가 지속될 수 있으므로, 이 약 투여 후 다시 이 약을 투여하는 검사를 해야 하는 경우에는 2주 이상의 기간경과 후 실시해야 한다.

8) 환자를 위한 정보 : 이 약을 투여받는 환자들은 다음의 사항을 알고 있어야 한다.

① 임신 중이거나 수유 중이면 의사에게 알린다.

② 철 및 덱스트란 주사제에 대한 과민반응, X선 촬영에 사용되는 조영제 주사에 대한 이상반응, 다른 약이나 식품에 대한 알레르기, 면역질환, 자가면역질환, 면역결핍질환이 있거나 그 병력이 있는 경우에는 의사에게 알린다.

③ 현재 복용중인 비처방약을 포함한 모든 약에 관하여 의사에게 알린다.

9) 환자는 이 약에 관하여 다음의 사항을 알고 있어야 한다.

① 이 약은 MRI 검사에서 간의 조영증강을 위해 사용되는 약이다.

② 이 약은 중증의 등ㆍ사타구니ㆍ다리ㆍ기타부위 통증 또는 알레르기 반응을 유발할 수 있다.

③ 주입액은 어두운 색을 띤다.

④ 주입부위 주변의 피부는 혈관외 유출이 있는 경우 변색될 수 있다. 변색은 시간이 지나면 소실된다.

1) 이 약에 대해 알려진 상호작용이나, 임상시험자료는 없다.

2) 이 약의 투여 시 기본철(elementary iron)이 들어가므로, 경구 또는 주사 철분제를 사용 중인 환자는 철분제 투여량을 줄여야 한다. 이 약 투여량에 상응한 주사 철분제의 양은 알려져 있지 않다.

1) 토끼를 이용한 동물실험에서 이 약은 모든 실험용량에서 기형발생을 나타냈는데, 실험 시의 최소용량은 체표면적당 임상용량의 약 6배였다. 랫트를 이용한 동물실험에서 이 약은 체표면적당 임상용량의 5배의 용량에서도 암컷과 수컷의 생식능에는 영향을 주지 않았다.

2) 임부에 대한 적절한 실험결과가 없으므로, 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

3) 이 약이 모유로 이행되는지에 대해서는 알려져 있지 않으므로, 이 약 투여 후 며칠간 수유를 중단한다.

소아 및 18세 미만의 청소년에게는 임상 투여 경험이 없으므로 투여하지 않는다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어있는 경우가 많으므로, 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 이 약 투여 후 혈청철농도가 정상범위를 초과할 수 있다. 이 약 투여 후 18～24시간 사이에 일시적으로 혈청철농도가 기저치에서 15～100 % 정도 증가할 수 있는데, 대부분의 환자는 투여 후 7일 이내에 정상치로 회복되었다. 투여 후 1～7일 사이에 혈청페리틴농도의 증가도 관찰되었다.

2) 정상인을 대상으로 한 제 1상 임상시험에서 부분트롬보플라스틴시간(aPTT)이 통계적으로 유의성있게 증가하였다. 그러나 모든 수치는 정상 범위안이였고, 기처치에서 40 % 이상 증가한 사람은 없었다. 기존의 간질환과 관련된 혈액학적 이상이 있는 환자에 대한 임상시험에서 이 약의 혈소판 수치나 aPTT에 대한 영향은 입증되지 않았다. 낮은 헤마토크리트와 헤모글로빈 수치를 보인 환자는 이 약 투여 후 48시간～7일 이상 혈청철, 헤마토크리트, 헤모글로빈이 미세하게 증가하였다.

이 약의 과량투여 사례는 보고되지 않았다. 이 약의 급성 독성은 철의 과다축적, 급성 등통증 및 알레르기 반응과 주로 관련된다. 총 철저장 요구량을 초과하는 치료목적의 철덱스트란 만성투여는 혈철소증(hemosiderosis)을 유발할 수 있다.

등장성 식염수를 이용한 59가철의 철-덱스트란 복합체의 in vitro 투석실험에서는 4시간 동안 0.5 % 미만이 투석막을 통과하였다. 이 약이 투석가능한지는 알려지지 않았다.

과량투여 시 환자의 활력징후를 주의깊게 관찰해야 한다.

1) 이 약의 혈관외 유출을 방지하기 위하여 주입하는 동안 주의깊은 관찰이 필요하고, 특히 중증 동ㆍ정맥질환이 있는 환자는 더욱 주의한다. 이 약의 혈관외 유출로 유출부위의 색소침착이 생길 수 있다.

2) 다른 약물을 혼합투여하지 않으며, 사용하고 남은 약은 폐기한다.

1) 동결되었던 제품은 사용하지 않는다.

2) 이 약은 희석 후 24시간동안 안정하다.

3) 개봉 후 1회 검사에만 사용하고 남은 용액은 폐기한다.

1) 이 약의 발암성에 대한 장기간의 동물실험은 수행되지 않았다. 치료용 철-덱스트란 제제는 근육주사부위에서 육종이 생길 수 있다고 알려졌으나, 처치기간 또는 주사 후 암이 발생하기까지 걸리는 시간에 대해서는 알려져 있지 않다. 이 약은 덱스트란과 결합된 철산화물이고, 이 약에 의한 암의 발생 위험이 철-덱스트란제제와 유사한지는 알려지지 않았다.

2) 이 약은 Ames시험, CHO/HGPRT 돌연변이 분석, CHO세포에서의 염색체 이상시험, 예기치 않은 DNA합성 시험, 마우스에서의 소핵분석과 같은 일련의 연구에서 유전독성을 유발하지 않았다.