라미실외용액(테르비나핀염산염) - 의약품 상세정보

1) 테르비나핀 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 소아

1) 임부

이 약의 동물 실험에서 기형 유발 또는 배태자 독성의 가능성은 나타나지 않았다. 사람에게서 기형이 보고된 사례는 없다. 임신한 여성에 대한 임상 경험이 제한적이다.

2) 수유부

테르비나핀은 모유 중에 분비되므로, 수유하는 동안 이 약을 사용해서는 안된다. 또한 신생아 및 영아는 가슴을 포함하여 어떤 치료 부위와도 접촉해서는 안된다.

3) 수태능

동물 시험에서 테르비나핀의 수태능에 대한 영향은 없었다.

4) 소아

소아에 대해 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약을 소아에 투여하지 않는다.(소아에 대한 사용경험이 적다).

5) 노인

노인 환자에게 다른 용량이 요구되거나 젊은 환자와 다른 이상반응 경험에 대한 증거는 없다.

6) 알코올이 자극할 수 있는 병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 환자에게 사용 시 주의해야 한다.

1) 과도한 자극이 나타나거나 더 심해지면 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

2) 가려움, 피부박리(벗겨짐), 적용부위 통증, 적용부위 자극감, 색소침착이상, 피부 화끈감, 홍반(붉은반점), 딱지 등과 같은 국소적 증상이 적용부위에 일어날 수 있다. 이러한 가벼운 증상들은 산발적 사례로 보고되고 치료 중단이 필요한 발진을 포함하는 과민반응과 구분되어야 한다. 우연히 눈에 들어간 경우 테르비나핀염산염은 눈을 자극할 수 있다. 드물게 진균(곰팡이) 감염이 악화될 수도 있다.

3) 이상 반응

아래에 이상반응 목록은 기관계 분류와 빈도를 기준으로 한다.

빈도 : 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(이용 가능 자료에서 평가 불가). 각 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 심각성이 감소하는 순서로 기술되어 있다.

가. 면역계 장애

빈도 불명: 과민반응^*

나. 눈 장애

드물게: 눈 자극

다. 피부 및 피하(피부밑) 조직 장애

흔하게: 피부박리(벗겨짐), 가려움

흔하지 않게: 피부 병변(병에 의한 몸의 변화), 딱지, 피부질환, 색소침착이상, 홍반(붉은반점), 피부 화끈감, 두드러기

드물게: 피부 건조, 접촉 피부염, 습진

빈도 불명: 발진^*,

라. 전신장애 및 적용부위 상태

흔하지 않게: 통증, 적용부위 통증, 적용부위 자극감

드물게: 상태 악화

^*시판 후 조사에 근거함.

1) 얼굴에 사용하지 않는다.

2) 이 약은 외용으로만 적용한다.

3) 안과용으로 각막, 결막에 사용하지 않는다. 실수로 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어 낸다.

4) 손톱, 두피, 입주위 및 질부위에 사용하지 않는다.

5) 자극을 일으킬 수 있으므로 균열(갈라짐), 미란(짓무름) 부위에는 주의하여 사용한다.

6) 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않는다.

7) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균(곰팡이)학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행한다.

8) 에탄올 등의 알코올성 기제가 국소자극을 일으킬 수 있으므로 점막부위에 이 약 투여 시 주의한다.

9) 손상되지 않은 피부에 있어서 이 약의 재흡수율이 낮아서 전신적 효과가 나타날 가능성은 희박하나 상처부위, 넓은 부위의 경우에는 전신적 효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.

10) 흡입하지 않는다. 실수로 흡입하여 증상이 나타나거나 지속될 경우 의사와 반드시 상담해야 한다.

11) 이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는다.

12) 이 약의 알려진 약물 상호작용은 없다. 그러나 예방조치로서 이 약을 적용한 환부(질환 부위)에 다른 의약품을 적용하지 않는 것이 권장된다.

13) 이 약은 피부자극을 유발할 수 있는 프로필렌글리콜을 포함하고 있다.

14) 과량투여시의 처치 :

국소적 테르비나핀의 낮은 전신 흡수로 인해 과량투여 될 가능성이 극히 희박하다.

실수로 경구 복용한 경우, 이 약의 알코올 함유량(28.87%(v/v))을 고려하여야 한다.

실수로 이 약의 많은 양을 경구 복용했을 때의 이상반응은 테르비나핀 정제의 과량투여시 관찰되는 이상반응(두통, 오심, 명치 통증, 어지러움 등)과 유사할 것으로 예상되며, 과량 투여시 권장 치료는 일차적으로 활성탄을 투여하여 활성성분을 제거하고 필요시 증상에 대한 지지요법을 실시하도록 한다.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.