레스큘라점안액(이소프로필우노프로스톤) - 의약품 상세정보

1) 이 약에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3) 수유부

이상반응 집계의 대상이 된 3,540례 중 473례(13.36%)에서 612건의 이상반응이 보고되었다. 주된 이상반응은 안자극증상 228례(6.44%), 각막증상 182례(5.14%), 결막증상 88례(2.49%), 안검증상 31례(0.88%) 등이었다. 안자극증상 중 주된 증상은 일과성 안자극 160건(4.52%), 각막증상의 주된 증상은 각막짓무름 94건(2.66%), 각막염 85건(2.40%), 각막점상혼탁 6건(0.17%), 결막증상의 주된 증상은 결막충혈 81건(2.29%) 등이었다.

이상반응 발현빈도는 때때로 0.1～5% 미만, 드물게 0.1% 미만으로 구분하였다.

1) 눈

(1) 때때로 결막충혈, 눈곱, 드물게 결막부종 등의 결막증상이 나타날 수 있다.

(2) 때때로 각막염, 각막짓무름, 각막점상혼탁, 각막침전, 각막부종 등의 각막장애가 나타날 수 있으며, 홍채염, 포도막염, 황반부종, 홍채색소침착이 나타날 수 있다.

(3) 때때로 안검발적, 안검염, 드물게 안검색소침착 등이 나타날 수 있으며 안검부위 다모가 나타날 수 있다.

(4) 때때로 일과성 안자극, 작열감, 이물감, 안통, 가려움, 드물게 불편감 등의 일시적인 안자극증상이 나타날 수 있다.

(5) 때때로 흐린 시력, 유루이상, 드물게 가까운 곳에 대한 시력장애, 복시 등이 나타날 수 있으며 시력저하, 암흑감, 일시적인 청시증 등의 시력이상과 일시적인 근시가 나타날 수 있다.

(6) 안구건조, 급속한 안압증가, 속눈썹이 검게 되거나 길이가 증가하는 현상이 나타날 수 있다.

2) 기타 : 때때로 두통, 두중감, 드물게 두부압박감, 구강내 건조, 코막힘, 혀끝의 마비, 구역, 구토, 심계항진이 나타날 수 있다. 고혈압, 말초와 얼굴에 부종, 호흡곤란, 천식악화, 가슴통증, 협심증, 불면, 감기증세가 나타날 수 있다.

3) 국내에서 실시한 6년간의 시판후조사결과 총 698명 중 108명(15.5%)에서 이상반응이 발생하였다. 주된 이상반응으로는 안통 72건(10.3%), 결막염 33건(4.7%), 가려움 9건(1.3%), 각막염 9건(1.3%)이었다. 그 외 어지러움이 1건 나타났으며, 약과의 인과관계는 명확하지 않으나 투약한 반대쪽 눈의 시력감소가 1건 나타났다.

1) 투여 중에 각막장애가 나타날 수 있기 때문에 흐린 시력, 이물감, 안통 등의 자각증상이 지속되는 경우에는 즉시 진찰을 받도록 환자에게 충분히 지도한다.

2) 눈 이외의 다른 장기에 중증의 질환이 있는 경우 생리기능이 저하되어 있는 상태에 대해 주의한다.

3) 이 약의 보존제인 벤잘코늄염화물에 의한 과민반응이 알려져 있으므로 주의한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함.).

4) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함.).

1) 임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다(생식독성시험 결과 기관형성기의 랫트 고용량투여군(5 mg/kg/day), 주산기(周産期)ㆍ수유기의 랫트 고용량투여군(1.25 mg/kg/day) 및 기관형성기의 토끼 고용량투여군(0.3 mg/kg/day)에서 유조산(流早産) 증가경향이 관찰되었다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙중으로 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유부는 투여를 피하고 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다.

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

2) 다른 안과용 제제를 병용할 경우 주성분의 소실을 피하기 위하여 제제간 최소한 5분 간격을 두고 투여한다.

3) 눈의 안검부위를 젖히고, 결막의 안에 점안하고, 1～5분간 눈을 감은 상태에서 손가락 끝으로 누낭 부위를 압박한 후 눈을 뜬다.

4) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.

5) 일단 개봉 후에는 1개월 이상 사용하지 않는다.

6) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.