| 성상 | 담황색의 액체 |
|---|---|
| 업체명 | 동아에스티(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1998-05-22 |
| 품목기준코드 | 199806504 |
| 표준코드 | 8806425023905, 8806425023912 |
총량 : 1바이알(10밀리리터)중 - 안티-에이데이드모노타이프 | 성분명 : 마우스조직배양농축상청액 | 분량 : 8.0 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 생기 | 성분정보 : | 비고 :
<허가받은사항>
D 혈액형 판정
<변경허가신청사항>
사람 적혈구의 D(RH1) 항원 검출을 위한 검사용 시약
<허가받은사항>
1. 시험관 검사법
① 표식을 한 깨끗한 시험관에 항-디 데이드모노타이프를 1 방울씩 적하한다.
② 시약을 넣은 시험관에 생리식염수로 부유시킨 3-5%의 신선한 혈구부유액을 각1방울씩 가한다.
③ 시험관을 흔들어 잘 혼합한다.
④ 750rcf에서 20초간 원심분리 하거나 검량해 놓은 적당한 시간으로 원심분리 한다.
⑤ 혈구를 천천히 재부유 시키고 즉시 응집을 검사하여 등급을 정하고 결과를 기록한다.
⑥ 주의 : 약한 D혈구 (DU)를 검출하기 위해서 37℃에서 15분간 가온 한 후 단계 ④⑤를 진행할 수도 있다.
2. 슬라이드 검사법
① 깨끗한 슬라이드 위에 항-디 데이드모노타이프를 1방울씩 적하한다.
② 그 위에 전혈(또는 35-45%혈구)를 각 2방울씩 가한다.
③ 대략 직경이 20×40mm되게 타원형으로 잘 혼합한다.
④ 실온에서 슬라이드를 기울이면서 회전시킨다. 2분이 경과하지않는 범위내에서 응집을 검사한다.
3. 플레이트 검사법
① 플레이트안에 항-디 데이드모노타이프를 1방울씩 적하한다.
② 그 위에 전혈(또는 35-45%혈구)를 각 2방울씩 가한다.
③ 잘 혼합하여, 실온에서 5-15분간 인쿠베이트 한다.
④ 부드럽게 흔들거나 플레이트를 회전시킨 후 즉시 응집을 판정한다.
4. 마이크로플레이트 검사법
① 각 마이크로플레이트안에 항-디 데이드모노타이프를 1방울씩 적하한다.
② 그 위에 미리 준비한 생리식염수에 부유시킨 3-5%의 신선한 혈구를 각 2방울씩 가한다.
③ 흔들어서 내용물을 잘 혼합하여, 실온에서 5-15분간 인큐베이트 한다.
④ 연성 플레이트는 700rcf에서 5초 또는 경질의 플레이트는 400rcf에서 30초간 원침하거나 또는 미리 검량시켜놓은 적당한 속도롤 원침한다.
⑤ 완전하게 재 부유되어 음성인 것을 알때까지, 마이크로플레이트 Shaker를 사용하거나 손으로 플레이트를 흔들면서 바닥에서 혈구를 재부류시킨다. 그리고 응집된 양성을 찾아낸다. 즉시 응집을 조사한 후 판정한다.
5. 결과 판정
응집-양성 검사 결과
비응집-음성 검사 결과
<변경허가신청사항>
1. 검체준비 및 저장방법
혈액검체는 승인된 의료기관 절차에 따라 일반적으로 사용하고 있는 항응고제(EDTA,CPDA-1,ACD) 첨가 또는 항응고제가 없는 검체를 채취하여야 하며, 용혈 및 오염되지 않은 신선한 세포를 사용하여야 한다. 즉시 사용되지 않는 혈액검체는 2-8℃에 보관하며 사용한다. 혈액 판정 시약은 사용설명서에 따라 시험되어야 한다.
2. 검사 전 준비사항
사용되는 시약과 검체는 실온(18~25℃) 상태로 유지하며 시험을 수행한다. 생리 식염수(Physiologic saline)를 사용하여 사용설명서의 시험방법에 따라 혈구부유액을 제조하며, 슬라이드, 시험관, 원심분리기 등을 준비한다.
3. 검사과정
가. 슬라이드 검사
1) Anti-D 단클론항체 시약 한 방울을 청결한 유리 슬라이드에 떨어뜨린다.
2) 전혈 혹은 자가혈청 또는 플라스마로 희석한 35-45%의 혈구부유액을 한방울을 떨어뜨린다.
3) 대략 20×40mm 지름 정도의 원형으로 퍼지게 잘 혼합한다.
4) 2분 동안 슬라이드를 천천히 전후좌우로 흔들면서 미세한 응집유무를 시험한다.
나. 시험관 검사
1) Anti-D 단클론항체 시약 한 방울을 적정한 시험관에 넣는다.
2) 자가 혈청 또는 플라스마 혹은 생리식염수로 희석한 3-5% 혈구 부유액 한방울을 떨어뜨린다.
3) 시험관의 내용물을 흔들면서 잘 혼합한다.
4) 750rcf에서 20초간 원심분리 또는 원심분리 보정에 적절한 시간으로 원심분리한다.
5) 시험관 밑에 침전된 혈구를 서서히 흔들어 재부유 시키면서 응집유무를 관찰하면서 결과를 기록한다.
4. 검사판정
응집을 +(양성), 비응집을 -(음성)으로 판정한다.
5. 정도관리
1) 항원의 양성, 음성 세포들은 시약들의 제 기능을 확인하기 위해 매일 검사되어야 한다.
2) 적합한 원심분리를 확실히 하기 위해, 각각의 개체 원심분리는 진행되는 특정 시험방법을 위해 보정된다.
<허가받은사항>
① 임상검사용 외 사용금지(체외진단용)
② 재부우시 심하게 흔들면 약한 반응으로 생성된 응집은 분산되어 안 나타날 수도 있다.
③ 검사물질의 오염, 부적당한 반응온도, 보존, 원심분리, 검사시약의 생략, 또는 질병의 상태로 인해 위양성이나 위음성이 일어날 수 있다.
④ D범주의 약한 Ⅵ 혈구나 약한 D(DU) 검체는 이 시약에 반응이 안 나타날 수도 있다.
<변경허가신청사항>
① 임상검사용 외 사용금지(체외진단용)
② 재부우시 심하게 흔들면 약한 반응으로 생성된 응집은 분산되어 안 나타날수도 있다.
③ 검사물질의 오염, 부적당한 반응온도, 보존, 원심분리, 검사시약의 생략, 또는 질병의 상태로 인해 위양성이나 위음성이 일어날 수 있다.
④ D범주의 약한 VI 혈구나 약한 D(DU) 검체는 이 시약에 반응이 안 나타날 수도 있다. 이 시약은 항 인글로부린을 사용하는 간접 항글롤부린 검사에는 사용하지 않는다.
| 저장방법 | 밀봉용기, 섭씨 2-8℃보존 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1 ×밀리리터 / 바이알, 6 ×10밀리리터 / 바이알 |
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| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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