| 성상 | 담갈색의 투명한 플라스틱 용기에 든 무색투명한 액 |
|---|---|
| 업체명 | 제이더블유신약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1998-04-15 |
| 품목기준코드 | 199806509 |
| 표준코드 | 8806441020308, 8806441020315, 8806441020322, 8806449007608, 8806449007615 |
총량 : 1밀리리터 중 | 성분명 : 로메플록사신염산염 | 분량 : 3.31 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 별첨규격(전과동) | 성분정보 : 로메플록사신으로서 3mg | 비고 :
1. 유효균종
포도구균속, 연쇄구균속, 장내구균속, 소구균속, 코리네박테륨속, 카타르성 브라나멜라,
프로피오니박테륨ㆍ에이쿰스, 바실러스속, 클레브시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속,
프로테우스속, 슈도모나스속, 플라보박테륨속, 인플루엔자균, 헤모필루스ㆍ에시도필루스
(코호 ㆍ윅스균), 모락셀라속, 아시네토박터속
2. 적응증
안검염, 맥립종, 누낭염, 결막염, 검판선염, 각막염, 각막궤양, 수술후 감염증
이 과 용(耳 科 用)
1. 유효균종
포도구균속, 연쇄구균속, 클레브시엘라속, 엔테로박터속, 프로테우스속, 프로비덴시아속,
슈도모나스속, 아시네토박터속, 알칼리겐네스속
2. 적응증
외이염, 중이염
안과용
보통 1회 1적, 1일 3회 점안한다. 또한 증상에 따라 적절히 증감한다.
이과용
보통 1회 6-10방울을 점이하여, 약 10분동안 1일 2회씩 이욕(耳浴)한다.
또한 증상에 따라 횟수를 적절히 증감한다.
< 안과용 >
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 의하여 과민증의 병력이 있는 환자
2) 세균성 각막염 또는 안구내염 환자(각막으로 침투가 제한적임)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
다른 퀴놀론계 항균제에 과민증의 병력이 있는 환자
3. 이상반응
1) 과민증 : 과민증상이 나타난 경우에는 투여를 중지할 것
2) 눈 : 결막충혈, 결막염, 때때로 따갑거나 동통 등의 자극증상, 가려움증, 안검염, 각막염 등이 나타나는 경우가 있다.
3) 광과민성의 발현도 가능하다.
4) 전신투여에서 천식, 호흡곤란, 두드러기, 홍반, 가려움증, 비특이적 과민반응이 발현되었으므로 점안제에서도 배제될 수 없다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 질병의 치료상 필요한 최소한의 기간만 투여한다.
2) 장기간 사용하지 말 것
3) 로메플록사신의 전신사용으로 일부 광독성이 관찰되었으나 점안제 사용에서는 관찰되지 않았다.
5. 상호작용
현재까지 알려진 상호작용은 없으나 이 약과 국소적 항생제를 동시에 병용투여하지 않는다.
6. 미숙아, 신생아에 대한투여
미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).
7. 임부, 수유부에 대한 투여
1) 토끼에서 고용량(50/100mg/kg)의 사용 후에 태자의 척추변성이 보고되었다.
2) 생체검사에서 로메플록사신 20mg/kg의 전신 사용후에 유즙으로 분비와 태반막 교차가 입증되었다
3) 임부에 대한 임상자료나 경험이 없으므로 임부에 대하여는 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한하여 투여한다.
8. 과량투여시의 처치
이 약 5ml는 경구 1일 용량의 약 3.75%에 해당하므로 경구 과량 복용시의 이상반응 위험성이 없다. 소아에 과량 투여시 흡수를 막기위해 필요한 경우 위세척을 실시할 수 있다.
9. 적용상의 주의사항
1) 점안용으로만 사용할 것
2) 점안시, 용기의 끝이 직접 눈에 접촉하지 않도록 주의할 것
3) 개봉시 용기파편이 있을 수 있으므로 사용 처음에 최초 2~3방울은 점안하지 않는다
4) 감염된 눈에는 콘택트렌즈를 사용하지 말고, 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 이 약을 점안하지 않는다.
5) 추가적인 안과용제를 사용할 때에는 유효성분이 씻겨나가는 것을 방지하기 위하여 5분 이상의 간격을 두고 투여한다.
10. 기타
경구투여에 의해 동물실험(강아지, 어린 랫트)에서 관절이상을 보였다는 보고가 있다.
< 이과용 >
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약에 의하여 과민증의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
다른 퀴놀론계 항균제에 과민증의 병력이 있는 환자
3. 이상반응
1) 과민증 : 과민증상이 나타난 경우에는 투여를 중지할 것
2) 귀 : 때때로 외이도 가려움증, 점이시 이통, 자극감, 일과성 청력저하, 균교대증 등이 나타나는 경우가 있다.
3) 광과민성의 발현도 가능하다.
4) 전신투여에서 천식, 호흡곤란, 두드러기, 홍반, 가려움증, 비특이적 과민반응이 발현되었으므로 점이제에서도 배제될 수 없다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 질병의 치료상 필요한 최소한의 기간만 투여한다.
2) 장기간 사용하지 말 것
3) 로메플록사신의 전신사용으로 일부 광독성이 관찰되었으나 점이제 사용에서는 관찰되지 않았다.
5. 상호작용
현재까지 알려진 상호작용은 없으나 이 약과 국소적 항생제를 동시에 병용투여하지 않는다.
6. 미숙아, 신생아에 대한투여
미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).
7. 임부, 수유부에 대한 투여
1) 토끼에서 고용량(50/100mg/kg)의 사용 후에 태자의 척추변성이 보고되었다.
2) 생체검사에서 로메플록사신 20mg/kg의 전신 사용후에 유즙으로 분비와 태반막 교차가 입증되었다
3) 임부에 대한 임상자료나 경험이 없으므로 임부에 대하여는 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한하여 투여한다.
8. 과량투여시의 처치
이 약 5ml는 경구 1일 용량의 약 3.75%에 해당하므로 경구 과량 복용시의 이상반응 위험성이 없다. 소아에 과량 투여시 흡수를 막기위해 필요한 경우 위세척을 실시할 수 있다.
9. 적용상의 주의사항
1) 점이용으로만 사용할 것
2) 점이시, 용기의 끝이 직접 귀에 접촉하지 않도록 주의할 것
3) 사용시 약액의 온도가 낮을 경우, 현기증을 일으킬 것으로 생각되므로 사용시에는 가능한 체온과 가까운 상태로 유지하여 사용할 것
4) 개봉시 용기파편이 있을 수 있으므로 사용 처음에 최초 2~3방울은 점안하지 않는다
10. 기타
경구투여에 의해 동물실험(강아지, 어린랫트)에서 관절이상을 보였다는 보고가 있다.
| 저장방법 | 착색 기밀용기, 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5밀리리터 ×5, 10, 20 |
| 보험코드 | 644102031 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 4795 / mL/병 |
| 보험적용일 | 2017-02-01 |
| 년도 | 수입실적 |
|---|---|
| 2014 | 130,330 |
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