루트렐레프주3.2mg(초산고나도렐린) - 의약품 상세정보

1) 뇌하수체선종증 환자(드물게 신경증상을 수반하는 출혈성 경색이 관찰될 수 있다)

2) 임신에 의해 악화될 수 있는 상태에 있는 여성(예 : 뇌하수체성 프롤락틴선종)

3) 난소낭종 또는 시상하부 기원의 무배란과는 다른 무배란을 일으키는 환자

4) 성호르몬(에스트로겐, 프로게스틴)에 의해 악화될 가능성이 있는 환자(예 : 호르몬 의존성 종양)

5) 초산고나도렐린, 염산고나도렐린, 이 약의 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

6) 자궁내막성 낭포 또는 다낭포성 난소 질환 환자

7) 체중과 관련된 무월경 여성

1) 과민증 : 드물게 주사부위의 국소반응(피부발적)과 아나필락시양 반응(기관지 경련, 빈맥, 발열, 홍조, 두드러기, 주사부위의 경화, 심혈관계 허탈, 저혈압, 의식상실, 혈관부종, 호흡곤란, 가려움 등)이 나타날 수 있다. 다른 알레르기 반응이 나타나면 이 약 투여를 중지한다. 중증의 급성 과민반응이 나타나면 응급치료한다.

2) 무월경 치료 중 난소기능 유도와 관련되어 두통, 구역, 하혈, 복통이 나타날 수 있다.

3) 난소의 과자극으로 인한 다중여포 발달, 다태임신, 임신의 자발적인 중지가 나타날 수 있다.

4) 때때로 불쾌감, 구역, 구토, 설사가 나타날 수 있다.

5) 혈전성 정맥염 환자의 경우 주사부위에 혈액독성(패혈증 등)과 발열이 나타날 수 있다.

6) 저성선자극호르몬성 성선기능저하증 환자는 투여중 과자극에 의해 음경의 지속적인 발기가 나타날 수 있다.

7) 장기투여 : 매우 드물게 항체 형성이 나타나 치료의 효율이 저하될 수 있다.

1) 이 약 투여 후 아나필락시성 쇽이 발생하면 다음의 대응조치를 즉시 취한다.

① 식은 땀, 구역, 청색증 등의 쇽 초기 증상이 나타나면 즉시 주사를 중지한다. 설치된 정맥 캐뉼러(cannula)는 그대로 놓아두고, 없는 경우에는 정맥 캐뉼러를 설치한다. 보통의 응급처치 이외에도 환자는 발을 높게 하여 눕히고 기도를 유지시킨다.

② 1mL 아드레날린 용액(1 : 1,000)을 희석해서 정맥주사하는데 처음에는 심박수와 혈압을 모니터링하고 심기능의 이상을 관찰하면서 이 용액 1mL을 천천히 주사한다. 아드레날린 주사는 반복 투여할 수 있다.

③ 당질코르티코이드제를 다량(예 : 250-1,000mg 메칠프레드니솔론) 정맥주사한다. 당질코르티코이드제 주사는 반복 투여할 수 있다.

④ 혈장증량제, 알부민, 전해질용액 등으로 혈액용량을 조정한다.

⑤ 필요에 따라 인공호흡, 산소호흡 또는 항히스타민제 투여 등도 실시한다.

2) 간 또는 신기능 장애 환자에서는 이 약의 효과가 지속 또는 상승될 수 있다.

3) 과자극인 경우는 드물지만(<1%), 이 가능성을 고려한다. 과자극이 나타나면 치료를 중지하고 자연치유를 기대한다. 내인성 음성되먹임(feedback) 기전의 유지는 복수와 흉막 삼출과 같은 심각한 과자극을 거의 일으키지 않는다. 그러나 의사는 복수와 흉막삼출, 혈액농축, 포낭의 파열, 체액 또는 전해질의 불균형, 패혈증의 가능성을 인지하고 특히 주의한다.

4) 치료시 난소반응의 초음파 진단 모니터링과 권장용량에 대한 주의로 다태임신을 최소화할 수 있다. 골반의 기초 초음파검사에 따라 최소한 치료 제 7일과 제 14일에 추적조사를 수행한다.

5) 원발성 시상하부성 무월경의 진단 후 치료 초기에 다음과 같이 모니터링할 수 있다.

① 난소초음파 : 기초량, 치료 제 7일, 제 14일

② 황체기 중간의 혈청 프로게스테론

③ 매 방문시 주입부위의 임상적인 관찰

④ 정기적인 방문시 골반을 포함한 신체검사

6) 정맥주사시 헤파린을 투여하여 혈관내 혈액응고를 방지한다.

1) 이 약은 다른 배란유도제와 병용하지 않는다.

2) 갑상선자극호르몬방출호르몬(TRH; Thyrotropin-releasing hormone)을 병용하는 환자는 드물게 일시적인 신경증상(신경전달속도장애)이 나타날 수 있다.

1) 토끼와 쥐에서 실시한 생식독성(기형유발과 태자독성)실험은 이 약에 의한 태자독성 증거를 나타내지 않았다. 이 약을 쥐와 토끼에게 120㎍/kg/day(사람 투여량 5㎍의 70배가 넘는 양)을 정맥주사시 기형발생 증거는 없었다.

2) 이 약을 임신초기 3개월 이내에 투여시 이 약이 이상성의 위험을 증가시키지 않는다고 한다. 또한 임신 중 이 약에 의한 태아독성의 가능성은 거의 없다.

3) 임신초기 3개월간의 임상연구에서 51명의 임신 환자 중 47명이 이 약을 사용하였으며 임신기간중 부작용을 나타내지 않았다. 또한 분만 후 영아에 대한 보고에서 이 약에 기인하는 부작용이나 합병증을 나타내지 않았다. 그럼에도 불구하고 사람에 대한 연구가 위험성의 가능성을 배제하지 못하므로 이 약은 임신동안의 배란유도주기에서 황체의 유지목적 이외에는 사용하지 않는다.

4) 이 약이 모유로 배설되는지에 대해선 알려지지 않았다. 수유부에 대한 이 약 사용을 위한 지시는 없다.

18세 이하의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

1) 이 약에 대한 지속적이고 비박동성 노출은 일시적으로 뇌하수체 반응을 감소시킬 수 있다. 펌프가 기능부전이고 3.2mg시스템의 완전한 함량을 전달하면 해로운 영향은 없다. 염산고나도렐린의 3,000㎍만큼 높은 용량도 해롭지 않다. 뇌하수체 과자극과 다중여포 발달은 권장용량과 여포형성의 적절한 모니터링에 의해서 최소화할 수 있다.

2) 이 약을 원숭이에 640㎍/kg의 용량으로 정맥주사하여 임상반응을 관찰한 결과 약물의존적 반응이 유도되지 않았다.

정맥주사시 무균에 대한 주의가 중요하다. 캐뉼러 삽입과 정맥주사 부위를 48시간 간격으로 바꾼다.