헤스플라즈마10%주 - 의약품 상세정보

집중 또는 응급 치료가 필요한 저혈량증 환자에 대해 지속되는 신손상 또는 간부전 위험성에 대한 신중한 평가를 수행해야 한다. 이러한 유해사례 위험성이 있는 것으로 여겨지는 환자들에게 동 제제 보다 정질액 사용을 우선적으로 고려해야 한다.

1) 패혈증 환자

2) 중증 간 질환 환자

3) 폐부종을 포함한 체액 과부하(수분과다)상태 환자

4) 핍뇨나 무뇨를 수반한 신부전 또는 중증 신부전 환자

5) 울혈성심부전 또는 중증 심부전 환자

6) 중증 혈액응고장애 환자(생명을 위협하는 경우 제외)

7) 탈수상태 환자

8) 투석치료중인 환자

9) 두개내출혈 환자

10) 중증 고나트륨혈증 또는 중증 고염소혈증 환자

11) 이 약의 성분에 과민반응 환자

1) 간질환의 병력이 있는 환자

2) 섬유소원감소증, 혈소판감소증 환자

3) 신부전 환자

4) 중증 환자의 경우 정질액(Crystalloids)을 일차적으로 투여해야 하며, 정질액을 사용했음에도 불구하고 환자가 안정되지 않을 경우에만 이 약을 사용해야 한다. 또한 이약을 사용하여 발생할 수 있는 위험보다 기대되는 효과가 큰 경우에만 사용해야 한다.

중증 환자의 경우 환자의 실제 요구량 및 환자 상태의 심각성에 따라 용량감소를 고려해야 하며, 가능한 효과적인 최소투여량을 투여해야 한다.

1) 과민반응 : 드물게 아나필락시양 반응(쇽, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 순환계 이상, 기관지연축, 호흡 및 심정지, 비심장성 폐부종, 서맥, 빈맥 등), 발진, 가려움을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 즉시 중단하고 적절한 응급처치를 한다.

2) 혈액계 : 대량투여시 혈액응고기전에 이상을 일으킬 수 있고, 출혈시간이 연장될 수 있으며, 희석효과로 인해 응고인자와 기타 혈장 단백질과 같은 혈액성분이 희석되고, 적혈구용적률이 감소할 수 있다.

3) 신장 : 드물게 신부위의 일시적인 통증(허리통증)이 보고되었다. 이러한 경우 투여를 즉시 중단하고, 충분한 체액공급과 혈청크레아티닌 수치를 면밀히 모니터링한다.

4) 기타 : 드물게 구토, 오한, 발열, 두통, 감각이상, 무력감, 악하선 및 이하선 비대, 근육통, 하지말초부종 등이 일어날 수 있다.

1) 이 약을 투여하는 동안 혈청 전해질을 정기적으로 모니터링해야 한다.

2) 적절한 체액공급을 확인하고, 신기능과 체액평형을 정기적으로 모니터링하는 것이 중요하다. 특히 치료초기에 혈청크레아티닌을 모니터링해야 한다.

3) 히드록시에칠전분 용액을 고용량 또는 반복투여할 경우에는 혈액응고인자를 정기적으로 모니터링해야 한다.

4) 수일간의 지속 투여는 예외적인 경우에 한한다.

5) 중증 탈수의 경우 정질액을 우선적으로 투여해야 한다.

1) 이 의약품의 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다. 이러한 PVC 용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다. 따라서 이 의약품을 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.(DEHP를 사용한 PVC재질의 용기에 한함)

2) 임부에 대한 임상자료는 없다. 임신 1기에는 금기이다. 그 이후에는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 수유부에 대한 임상자료는 없다.

4) 소아를 대상으로 한 임상시험은 없었다. 수술 전 또는 이 약의 보존적 집중치료를 받는 다양한 연령(신생아～청소년)의 150명에 대한 자료로 회귀평가한 결과, 유익성과 위험성을 신중히 살펴서 적용한다. 성인에 유의한 주의사항은 소아에게도 적용된다.

이 약 투여중에 혈청 아밀라아제의 농도가 증가하여 췌장염 진단을 방해할 수 있다.

이 약의 과량투여로 폐부종과 같은 순환과부하를 초래할 수 있다. 이러한 경우 투여를 즉시 중단하고 필요하다면 이뇨제 또는 혈관확장제를 투여한다.

1) 투여속도 : 500mL의 용량을 30분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사한다.

2) 주사침을 찌른 것은 오랫동안 방치하지 말고, 사용하고 남은 잔액과 용액이 투명하지 않거나 또는 부유물이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

3) 다른 약물과의 혼합시 부적합성이 나타날 수 있으므로 가능한 한 다른 약물이나 용액의 첨가를 피한다.