선플라주100밀리그람(헵타플라틴) - 의약품 상세정보

1) 중증 신장애 환자

2) 중증 골수억제 환자

3) 시스플라틴, 카보플라틴, 백금화합물, 만니톨에 과민반응이 있는 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

5) 수유부

6) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

1) 항생제 투여를 요하는 활동성 세균감염증 환자

2) 골수기능억제 환자

3) 신장애 환자

4) 간장애 환자

5) 청각기계장애 환자

1) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진 또는 구내염, 설사, 때때로 복통, 변비 등이 나타날 수 있다.

2) 신장계 : 신부전이 나타날 수 있으므로 BUN, 혈청크레아티닌, 크레아티닌청소율에 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 기타 혈뇨, 단백뇨가 나타날 수 있다.

3) 혈액계 : 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 헤모글로빈감소증 등이 나타날 수 있다.

4) 청각기계 : 청력 감퇴, 난청, 이명 등이 나타날 수 있다.

5) 과민반응 : 홍반성 피진, 발열, 가려움, 발진, 아나필락시스성 증상, 때때로 흥분 등이 나타날 수 있다

6) 정신신경계 : 불면, 대부분 지각이상, 심건반사 감소, 때때로 손발의 마비감 등의 말초신경 증상, 언어 장애, 두통, 의식장애, 경련, 어지럼 등이 나타날 수 있고 드물게 시각장애가 나타날 수 있다.

7) 간장 : AST, ALT, ALP 상승 등이 나타날 수 있다.

8) 순환기계 : 때때로 울혈성 심부전, 빈맥, 심방세동, 심전도 이상(상실성기외수축), 심계항진 등이 나타날 수 있다.

9) 전해질 칼륨, 칼슘, 마그네슘 등의 전해질 이상 등이 나타날 수 있다.

10) 기타 : 피부독성, 폐독성, 심장독성, 감염증, 당뇨, 전신권태감, 원형탈모증, 발열 및 오한, 부종, 딸꾹질, 두통, 흉부 불쾌감, 통증, 혈압저하 등이 나타날 수 있다.

11)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,008명의 위암환자를 대상으로 사용성적 조사를 실시하였으며 시판 후 6개월까지는 이 약을 투여 받은 모든 환자에 대한 조사를 실시하였다.

(1) 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 41.89 %(1260례, 3,432건/3,008례)로 보고되었으며, 조사자에 의해 약과의 인과관계를 배제할 수 없다고 평가된(약과의 인과관계가 명백하거나 관련 있을 가능성이 있거나, 불명인 것을 포함한다) 이상반응은 다음 표와 같다.

<표. 내 사용성적조사결과 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(n = 3,008)>

(2) 약과의 인과관계에 상관없이 시판 전 임상시험에서 확인되지 않았던 새로운 이상반응으로 보고된 모든 이상반응은 다음과 같다.

① 간장계 : 황달(2명)

② 대사계 : 고질소혈증(1명), 산증(1명), 아밀라제분비 증가(1명)

③ 혈액계 : 백혈구증가증(3명), 혈색소감소증(2명), 호중구감소증(1명)

④ 순환기계 : 심막삼출(1명)

⑤ 소화기계 : 복부 팽만(2명), 소화불량(9명), 복부불쾌감(4명)

⑥전신일반 : 견갑통(1명), 무력(2명), 복수(2명), 사망(24명), 요통(2명), 전신기능 저하(1명), 가슴통증(2명). 이중 사망은 조사자에 의해 모두 약과의 인과관계가 없는 것으로 평가되었다.

⑦정신신경계 : 신경염(1명), 우울증(1명), 진전(우측수부진전)(1명), 하반신마비(1명), 불안(1명)

⑧ 호흡기계 : 과호흡(1명), 호흡정지(1명), 호흡곤란(2명)

⑨ 기타 : 쉰목소리(1명), 점막염(1명)

(3) 환자의 배경·치료인자별 이상반응 발현현황을 분석한 결과 체표면적이 적을수록, 평균투여용량이 많을수록 이상반응 발현율이 높았으며, 합병증이 있는 경우와 병용치료를 실시한 경우의 이상반응 발현율이 그렇지 않은 경우보다 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.

1) 혈액학적 검사, 신장기능 검사 및 신경학적 검사를 투여기간동안 일정간격으로 세심하게 실시하여야 한다. 장기간 사용시 이상반응이 강하게 나타나고 만성화할 수 있으므로 주의하여야 한다.

(1) 이 약의 골수 억제작용은 신장청소율과 관계가 있으므로 치료전 및 치료기간중에 신장 기능을 세심하게 관찰한다.

(2) 이 약 투여후 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈이 나타날 수 있으므로 치료 기간중에 자주 혈액검사를 실시해야 한다.

(3) 중증 골수억제 환자에게는 보조적인 수액요법이 필요할 수 있다.

2) 이 약은 항암제 투여경험이 있는 의사의 감독하에서 투여해야 한다. 치료 및 이상반응에 대한 관리는 적절한 진단, 치료시설이 있을 때만 가능하다.

3) 구역, 구토, 식욕부진 등의 소화기 증상 등이 나타날 수 있다.

4)신기능부전을 유발시킬 수 있으므로 다른 신독성 유발물질과 병용투여 시 특히 주의한다.

5) 감염증, 출혈 경향의 발현 및 악화 등에 주의해야 한다.

6)다른 백금착체 화합물처럼 과민반응을 일으킬 수 있으므로 주의하며 이는 적절한 요법으로 치료될 수 있다.

7)소아 및 생식가능한 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향 등을 고려하는 등 주의한다.

1)다른 골수 억제제, 방사선 조사와의 병용에 의하여, 골수기능 억제 등의 이상반응이 증강될 수 있으므로 치료계획에 따라 용량을 조정한다.

2)아미노글리코사이드계 항생물질과의 병용에 의하여 신장애가 증강 될 수 있다.

1)이 약은 기형발생 실험결과 랫트에서 3 mg/kg 투여시 흡수배자수 증가, 생존태자수의 감소, 생존태자 체중감소, 내장기형(외축뇌실과, 제3뇌실의 확장, 무안증 및 소안증)과 골격기형 및 변이(경추추궁유착, 흉추 추궁 및 추체유착, 늑골유착 및 흉골과 중족골의 골화지연)가 토끼에서 2 mg/kg 투여시 초기흡수수 및 태자 사망수 증가가, 6 mg/kg 투여시 장요 늑 및 요추과다의 변이가 보고되었으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다

2)이 약에 대한 수태능 및 일반생식독성실험과 주산, 수유기 실험이 실시되지 않아 수태능 및 주산, 수유기에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

3)이 약과 같은 종류의 백금착체 항암제인 시스플라틴의 랫트의 임신전 및 임신초기 투여시험에서, 배흡수율의 증가와 흉추제의 변이가 증가하였다. 기관형성기에서는 랫트에 1회 1 또는 2 mg/kg씩 정맥 주사로서 외표, 내장, 골격이상의 최기형작용 및 태자치사율의 증가가, 토끼에는 0.03 ～ 0.125 mg/kg 연속정맥주사로서 태자치사율 증가가 관찰되었으며, 랫트의 주산기 및 수유기 투여로 출생아 사망률이 증가되었다. 카보플라틴의 랫트의 임신전 및 임신초기 투여시험에서, 태자 치사작용, 기관형성기 투여시험으로 외표, 내장, 골격이상의 기형발생 및 출생률 저하와 토끼에는 유산의 증가가 보고되었다.

4)수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았고, 랫트를 사용한 동물실험에서 유즙으로의 이행이 보고되었으므로 수유부에 투여하는 경우 수유를 중지한다.

1)황을 함유하는 아미노산(메티오닌 및 시스틴) 수액 중에서 분해가 일어나므로 이들 아미노산 수액과의 배합은 피한다.

2)생리식염 주사액 등의 무기염류를 함유하는 수액과의 배합은 피한다.

3)알루미늄과 반응하여 침전물을 형성하고 활성이 저하하므로, 이 약 사용시 알루미늄을 함유 하는 의료 기구를 사용하지 않는다.

4) 이 약은 착화합물이므로, 다른 항암제와는 혼합주입하지 않는다.

5) 광선 및 열에 분해되므로 직사일광이나 고온을 피한다.

6) 약액이 혈관외로 누출되지 않도록 신중히 투여한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

이 약에 대한 동물실험결과 세균에 대한 돌연변이 유발성이 보이며, 햄스터세포에서 염색체 이상을 나타내고 마우스를 이용한 소핵시험에서는 소핵 지닌 다염성 적혈구가 다수 출현하는 등 발암의 가능성이 있다고 보여진다.