스탠서요도주입액제(알프로스타딜) - 의약품 상세정보

중후성 저혈압과 실신을 일으킬 가능성이 있으므로 의료인의 감독하에서 이 약의 용량적정이 이루어져야 한다. 원내 투여기간 동안 중후성저혈압과 실신은 각각 환자의 3%와 0.4%에서 나타났다.

1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 비정상적인 음경해부: 이 약은 요도협착, 귀두염(음경귀두의 염증ㆍ감염), 중증의 요도하열 및 만곡이 있는 환자, 급성ㆍ만성 요도염이 있는 환자에게는 투여하지 말 것.

3) 겸상적혈구빈혈 또는 체질, 혈소판혈병, 적혈구증가증, 다형성골수종 : 이 약은 정맥 혈전 등이 일어나기 쉬운 환자 또는 고점조도 증후군이 있어 지속발기증(6시간이상 굳은 발기가 지속됨)의 위험성이 높은 환자에게는 투여하지 말아야 한다.

4) 성행위를 추천할수 없는 환자(일반적인 주의항 참조)

5) 임신한 여성과 성교시에는 콘돔을 사용하지 않은 상태로 이 약을 사용해서는 안된다.

1) 동일 주성분을 함유한 제제에서 나타난 약물관련 부작용은 음경의 통증(36%), 요도의 통증(13%), 고환의 통증(5%)이었다. 이러한 부작용은 대부분 경증이며 일과성이었으나 약 7%의 환자들이 부작용으로 인해 이 단계에서 투약은 중단하였다. 요도출혈/점적 및 기타 경증의 요도찰과상이 환자의 약 3%에서 보고되었다. 혈압의 증후성 저하(저혈압)는 환자의 3%에서 발생되었다. 어지러움은 환자의 4%에서 보고되었으며 실신(기절)은 환자의 0.4%에서 보고되었다.

2) 동일 주성분을 함유한 제제로 가정내 치료를 받은 2%미만의 환자들에게서 부작용으로 인해 투약을 중단하였으며 보고된 부작용은 아래표와 같다.

3) 여성배우자의 부작용

여성 배우자들로부터 보고된 가장 흔한 부작용은 질 작열감ㆍ가려움이었으며 활성약물을 사용한 군의 5.8%, 위약을 사용한 군의 0.8%에서 보고되었다. 여성배우자들이 경험한 부작용이 약물에 의한 것인지 혹은 성교를 다시 시작한 결과인지에 대해서는 알려져 있지 않으나, 이는 활성약물을 사용한 환자의 배우자에게서 더 빈번하게 발생되었다.

1) 이 약 치료를 시작하기 전 발기부전의 가역적인 원인을 배제시키기 위해 완전한 병력과 신체검사를 행해야 한다. 또한 이 약의 사용을 저해하는 기초질환에 대해서도 고려해야 한다.

2) 심혈관계 영향 : 원내 투여기간 동안 환자들은 저혈압증상에 대해 모니터를 받아야 하며, 최소 유효용량을 투여 받아야 한다.

3) 혈액학적 영향 : 이 약의 투여를 적절히 시행하지 못할 경우 요도 찰과상의 위험이 있을 수 있으며 경미한 출혈이나 점적이 일어날 수 있다. 항응고제 치료중이거나 출혈이상을 갖고 있는 환자는 출혈의 위험이 더 높다. 항응고제 치료를 받고 있던 환자도 안전하게 이 약으로 치료를 받았다. 그러나 이약을 투여하기 전에 이러한 환자에 있어서 치료의 위험성과 유익성을 고려하여야 한다.

4) 성행위의 재개: 성행위는 격렬한 신체활동으로 여겨지며 혈압 뿐 아니라 심박동수를 증가시킨다. 의사는 발기부전을 치료하기전 환자의 심장건강에 대해 검사하는 것이 바람직하다.

5) 지속발기증: 이 약의 임상실험에서 지속발기증(6시간 이상 굳은 발기가 지속됨)과 발기연장(굳은 발기가 4시간 이상 ~ 6시간 미만으로 지속됨)이 각각 환자의 0.1%미만과 0.3%에서 보고되었다. 이러한 부작용은 약물학적 치료에서 오는 잠재적인 위험성으로 음경의 손상을 가져올수 있다. 의사는 이러한 지속발기증 및 발기연장을 보이는 환자의 경우 투여용량을 줄이거나 치료를 중단할 것을 고려해야 한다.

6) 약물상호작용: 이 약 투여 후 말초정맥혈 중에서 발견되는 알프로스타딜의 농도는 매우 낮아서 검출이 안될 정도의 양(2pq/ml)이므로 전신적인 약물상호작용은 일어나지 않을 것이다.

그러나 발기기능을 약화시키는 약물이 전신순환 혈액중에 존재할 경우에는 이 약의 반응에 영향을 미칠수 있다.

7) 약물ㆍ기구 상호작용 : 음경삽입물이 있는 환자가 이 약을 사용하는 것에 대해서는 연구되지않았다.

8) 성적기호 : 동성애 남성에 대해서는 경험이 없으며, 질성교 이외에 대해서도 경험이 없다.

9) 정해진 용법 용량을 반드시 준수하여야 한다.

10) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복하지 말아야 한다.

이 약의 사용이 성교에 의해서 전파되는 질병의 감염으로부터 보호하는 효과가 없다는 사실에 대해서 환자에게 알려주어야 한다. 이 약을 사용하는 환자나 배우자는 인체면역결핍성 바이러스(HIV)와 같이 성교에 의해서 감염되는 질병의 퍼짐을 예방하는데 필요한 보호수단에 대해서 상담을 받아야 한다. 비록 임상시험에서 보고되지는 않았으나, 이 약의 과량 투여로 인해 지속발기증이나 수시간동안 지속되며 성교나 수음에 의해서 해소되지 않는 통증성 음경발기가 나타날 수 있다. 이러한 상태는 심각하며 만약 치료되지 않는다면 영구적인 발기불능이 일어날수 있다. 발기연장을 경험한 환자는 즉시 의료인과 상담하여야 한다. 환자들은 이 약의 사용법에 대해서 교육을 받아야 한다. 이 약 치료 개시때에는 각각의 환자에게 환자용 제품설명서를 주어야 한다.

이 약의 사용이 성교에 의해서 전파되는 질병의 감염으로부터 보호하는 효과가 없다는 사실에 대해서 환자에게 알려주어야 한다. 이 약을 사용하는 환자나 배우자는 인체면역결핍성 바이러 스(HIV)와 같이 성교에 의해서 감염되는 질병의 퍼짐을 예방하는데 필요한 보호수단에 대해서 상담을 받아야 한다. 사람의 정액에는 PGE1이 포함되어 있으며, 이 약의 사용으로 인해 더 많은 양이 존재할수 있다. 오랫동안 성교금욕 상태에 있던 배우자들은 성교를 다시 시작 기 전에 보건전문인의 조언을 구해야 한다. 수용성 윤활제의 사용이 질내 투입을 원활하게 할 수 있다. 이 약을 사용하는 환자의 배우자가 만약 임신할 간능성이 있다면 적적한 피임수단을 사용하여야 한다. 여성 배우자에게 전해지는 PGE1 용량이 임신초기에 어떤 영향을 미치는가에 대해서는 알려져 있지 않다. 이 약에는 피임효과가 없다. 여성 배우자가 임신한 경우에는 반드시 콘돔을 사용하여야 한다.

알프로스타딜에 대해 장기간 발암성시험은 실시되지 않았다. 알프로스타딜은 in vitro 시험(the Ames bacterial reverse mutation test, the unscheduled DNA synthesis assay in rathepatocytes, the Chinese hamster ovary forward gene mutation assay)에서 변이원성의 증거가 나타나지 않았으며, in vitro시험(the mouse micronucleus assay)에서도 변이원성의 증거를 보이지 않는다. In vito Chinese hamster ovary chromosomal aberration assay에서 알프로스타딜은 대조군에 비해 염색체이상을 증가시켰다. 13주동안 이 약 3000㎍ 용량까지 매일 요도내 투여했을 때 개의 정자농도, 형태 및 운동성에 아무런 영향을 미치지 않았다.(이 투여량은 1일 200㎍/kg 또는 체표면적 기준으로 1일 최대권 장량의 약 3.5배에 해당된다.) 알프로스타딜 400㎍/ml 농도는 in vitro에서 인간정자의 운동성 이나 생명력에 영향을 미치지 않았다.

임신범주 C 알프로스타딜 1일 500㎍/kg 용량을 랫트에게 단일 피하주사 하였을 때 배자독성(태자체중의 감소)이 나타났다. 1일 2000㎍/kg 용량에서는 흡수증가, 생존태자수의 감소, 내장및 골격 변이의 증가(주로 왼쪽 배꼽동맥, 전체 골격의 골화의 전반적인 감소), 내장 및 골격의 육안적인 기형(주로 부종, 수두증, 무안구증/소안구증 및 골격이상)이 나타났다. 이 용량에서는 모체독성(운동실조, 기면, 설사, 지연된 체중증가)이 나타났다. 연속정맥주입으로 투여하였을 때에는 1일 2000㎍/kg 용량에서 배자독성(태자체중증가의 감소, 수뇨관증의 증가)이 나타났으며, 또한 이 용량에서 모체 체중증가의 감소가 나타났다. 임신한 토끼에게 이 약을 1일 4000㎍ 용량(1일 1100㎍/kg 또는 체표면적 기준으로 1일 최대권장량의 약 12.5배)까지 질내에 투여하였을 때 태자에게 해를 미치는 증거는 나타나지 않았다. 임신한 여성과 성교시에 이 약을 사용할 경우 반드시 콘돔을 사용하여야 한다.

이 약은 신생아, 소아 및 수유부에게는 사용하는 약이 아니다.

이 약의 과량투여에 대해서는 보고된 바 없다. 이 약의 과량투여는 저혈압, 지속적인 음경통증 및 발기지속증(6시간 이상 굳은 발기가 지속됨)을 일으킬수 있다. 지속발기증은 발기기능의 영구적인 악화를 가져올수 있다. 이러한 증상을 나타내며 과량투여가 의심되는 환자는 전신적 또는 국소적인 증상이 사라질 때까진 의료인의 감독하에 있어야 한다.

이 약 투여직전에 배뇨한 후 가볍게 음경을 흔들어 과량의 뇨를 제거한다.

요도가 젖어 있으면 이 약을 투여하기 쉬우며 약물이 용해되기 위해서도 필요하다. 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

직사광선을 피하고 될 수 있으면(습기가 적고) 서늘한 곳에 기밀하여 보관한다.