헵티스-비Ⅱ주(B형간염백신,유전자재조합)(수출명:HEPATITIS-Binj. ,Heptis-Binj.) - 의약품 상세정보

1) 효모 또는 이 약 성분에 과민증 환자

2) 발열 환자

3) 중증의 급성질환 환자

4) 치메로살에 과민증인 자

1) 전회의 예방접종에서 2일 이내에 발열이 나타난 사람 또는 전신성 발진의 과민증이 의심되는 증상을 나타낸 사람

2) 심폐기능 저하자

3) 열성반응 또는 전신반응이 위험을 초래할 수 있는 사람

4) 심혈관계 질환, 신장질환, 혈액질환 및 발육장애 등의 기초질환이 있는 사람

5) 경련의 병력이 있는 사람

6) 과거에 면역 부전의 진단을 받은 사람

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

1) 국소반응 : 국소통증, 압통, 가려움, 홍반, 반상출혈, 부종, 온감, 결절형성, 종창, 경변 이 나타날 수 있습니다.

2) 전신반응 : 피로, 무력감, 권태감, 발열, 드물게 발한, 통증, 온감, 오한, 호조가 나타날 수 있습니다.

3) 소화기계 : 구역, 설사, 드물게 구토, 복통, 복부경련, 변비, 소화불량, 식욕부진이 나타 날 수 있습니다.

4) 호흡기계 : 인두염, 상기도감염, 드물게 비염, 인플루엔자, 기침이 나타날 수 있습니다.

5) 신경계 : 정신적 불안, 두통, 드물게 어지러움, 감각이상, 불면, 수면장애가 나타날 수 있습니다.

6) 피부 : 드물게 가려움, 발진, 혈관부종, 두드러기가 나타날 수 있습니다.

7) 혈액림프계 : 드물게 림프절병증이 나타날 수 있습니다.

8) 근골격계 : 드물게 근육통 , 관절통, 요통, 경부통, 견갑통, 경부경직이 나타날 수 있습 니다.

9) 길랑- 바레 증후군(Guillain-Barre syndrome), 다발성 신경염, 시신경염, 안면 신경마 비 또는 중추신경계의 수초 탈락성 병변(다발성경화증의 악화)이 보고되었으나 명확한 인과관계는 확립되지 않았습니다.

10) 기타 : 드물게 귀의 통증, 배뇨 곤란, 저혈압이 나타날 수 있습니다.

11) B형 간염 백신의 시판후, 다음의 부작용이 보고되었습니다.

(1) 과민증 : 아나필락시, 스티븐스-존슨 증후군 (Stevens-Johnson syndrome)을 포 함하는 다형 홍반, 혈관 부종, 관절염

(2) 심혈관계 : 빈맥, 심계항진

(3) 호흡기계 : 천식양 증상을 포함하는 기관지 경련

(4) 소화기계 : 간기능 검사치의 이상, 소화불량

(5) 신경계 : 편두통, 실신, 부전마비, 지각감퇴, 지각이상, 신경병증[Guillain-Barre syndrome), 안면 신경마비, 횡단성 척수염 등], 시신경염, 다발성 경화증

(6) 혈액 : 혈소판 감소증

(7) 피부 : 습진, 자반, 대상포진, 결절 홍반, 탈모증

(8) 특수감각 : 결막염, 각막염, 시각장애, 어지러움, 이명, 귀의 통증

12) 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있습니다.

1) 기타의 비경구 백신과 마찬가지로, 아나필락시양 반응이 나타나는 경우에는

즉시 에피네프린을 투여합니다.

2) 이 약의 접종을 보류함으로써 큰 위험이 초래되는 경우가 아니라면, 중증 활동성

감염이 있는 경우에는 의사의 판단에 따라 이 약의 접종을 보류하는 것이 바람직합니 다.

3) 면역시스템의 촉진으로 다발성 경화증 환자의 증상이 악화될 수 있습니다. 따라서 이 러한 환자의 경우는 치료에 따른 유익성 및 위험성을 평가하여 신중히 투여해야 합니 다.

1) 임신중의 접종에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 접종하지 않는 것을 원칙으로 하고 예방 접종상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 접종합니다.

2) 이 약의 모유로의 이향 여부는 알려져 있지 않으나 많은 약이 모유로 이행하므로 수유 부에 접종하는 경우에는 수유를 피합니다.

1) 이 약에 의한 예방효과의 지속기간 및 추가접종 여부는 아직 확립되어 있지 않지만 현재까지 제시된 근거에 의하면 항체가가 10mIU/ml 이하일 경우에는 추가접종을 고려토록 제안하고 있습니다.

2) B형간염은 잠복기가 길기 때문에, 이 약 접종중에 이미 감염되었을 수도 있습니다. 또한, 잠복기 및 진행성인 B형 간염 환자에게는 면역 효과를 기대할 수 없으므로 충 분히 고려합니다.

3) 혈액 투석 환자 또는 면역기능이 손상된 환자에서 반응이 불완전하여 추가접종이 필요할 수도 있습니다.

4) 사용시 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용합니다.

5) 이 약을 근육주사 하는 경우, 삼각근에 접종 (신생아 또는 영아는 대퇴부 전외측에 접 종) 하는 것이 좋으며 둔부에의 접종은 항체반응이 낮으므로 추천되지 않습니다.

6) 피내주사는 권장되지 않으며 정맥주사로는 절대 접종하지 않습니다.

7) 타인에게 전염되는 것을 방지하기 위하여 각 사람마다 다른 멸균된 주사기를 사용합니 다.

동결된 것은 품질의 변화가능성이 있으므로 사용하지 않습니다.