헤파에스-항체테스트(HepaS-abTest) - 의약품 상세정보

본 품 (200 Test/병) 1 바이알에 첨부된 용해제 5ml 를 정확히 가하여 용해한다.

가) 정성 시험법

일반적으로 검체 16배 희석액에 대한 적혈구 응집반응 시험을 실시한다.

1) Plate 는 A-D, E-H 열의 2군으로 나누어 사용한다.

각 군으로 12검체 (No. 1~No. 12)의 검사가 가능하므로 1 Plate 당 대조 혈청 포함 24 검체의 측정이 가능하다.

2) Dropper 로 첨부된 인산염 완충액을 A 및 E 열의 각 구멍에 75 ul (3 적)씩, B~C, F~G 열의 각 구멍에 25 ul(1 적)씩을 넣는다.

3) Diluter 로 A열의 각 구멍 (No. 1~No. 12)에 검체 25 ul(1 적)씩을 넣는다.

(1 검체당 1개의 diluter를 사용한다.)

4) 각기 사용했던 Diluter 로 A열의 용액 25 ul 를 취해 B열로 옮기고 다시 B→C 열로 옮긴다. Diluter 를 불꽃에 소독하여 수세한 후 A~C 열과 같은 방법으로 E~G 열을 희석한다. 그러면 검체의 희석배수는 A 및 E 는 4배, B 및 F는 8배, C 및 G 열은 16배로 된다.

5) 별도로 검체 대신 양성 대조 혈청 및 음성 대조 혈청에 대해서도 A~C 열에 위와 같이 희석계열을 만든다.

6) Dropper 로 HBsAg 감작 양 적혈구 용해액 25 ul(1 적)씩을 C 및 G 열의 각 구멍에 양성, 음성 대조 혈청에 있어서는 A-C 열의 각 구멍에 넣는다.

7) Plate를 Micromixer 로 약 10초간 진탕한 후 실온에서 2시간 또는 37℃에서 1시간 정치시킨다.

8) 판정

검체액 및 대조액의 응집상을 비교 관찰하여 판정한다.

(1) 대조액의 관찰

대조액은 양성 대조 혈청에서 응집이 나타나며 음성 대조 혈청에서는 응집이 나타나지 않는다. 비응집의 경우 구멍의 밑바닥에 적혈구 침강물이 생기는데 조작이 잘 됐을 때는 적혈구의 침강물이 작고 뚜렷하다.

(2) 시험결과

검체액을 음성 대조 혈청과 비교하여 응집상이 확인될 때 Anti-HBs 양성으로 판정한다.

나) 정량 시험법

1) Dropper 로 첨부된 인산염 완충액을 A-H 열의 각 구멍에 25 ul(1적) 씩을 가한다. (검체수에 따라 각 열의 No. 1~No. 12의 사용 No. 수를 결정한다. 1 Plate 당 대조 혈청 포함 12 검체의 측정이 가능하다.)

2) Diluter 로 A 열의 각 구멍에 검체 25 ul씩을 가한다.

(1 검체 당 1 개의 Diluter를 사용한다.)

3) 각기 사용했던 Diluter 로 A 열의 용액 25 ul를 취해 B로 옮기고 다시B→C→D→E→F→G→H 열까지 옮긴다. 그러면 검체는 2배 단계 희석되어 H열의 희석배수는 256 배로 된다.

4) 별도로 검체 대신 양성 및 음성 대조 혈청에 대해서도 위와 같이 희석 계열을 만든다.

5) Dropper 로 A~H 열의 모든 구멍에 HBsAg 감작 양 적혈구 용해액을 25 ul 씩 가한다.

6) Plate 를 Micromixer로 약 10초간 진탕한 후 실온에서 2시간 또는 37℃에서 1시간 정치시킨다.

7) 판정

검체액 및 대조액의 응집상을 비교 관찰하여 판정한다.

(1) 대조액의 관찰

양성 대조 혈청은 보통 희석 배수 128배 이내에서 응집이 생긴다. 음성 대조 혈청은 보통 A-H 열의 모든 구멍에서 응집이 나타나지 않는다. 비응집의 경우 구멍의 밑바닥에 적혈구의 침강물이 생기는데 조작이 잘 됐을 때는 적혈구의 침강물이 작고 뚜렷하다.

(2) 시험 결과

검체액을 음성 대조 혈청과 비교하여 응집상이 확인되는 최고 희석 배수를 HBs 항체가로 판정한다