헤파에스-항원테스트(HepaS-agTest) - 의약품 상세정보

본품(200Test/병)1바이알에 첨부된 용해제 5ml를 정확히 가하여 용해한다.

가) 정성시험법

일반적으로 검체32배 희석액에 대한 적혈구 응집 반응 시험을 실시한다.

1) plate의 A-D까지의 Hole을 사용할 경우 D-Hole을 표시한다.

2) Dropper로 첨부된 인산염완충액을 A-Hole에 75㎕(0.075ml:3방울),B,C,D-Hole에 각각 25㎕(1방울)씩을 가한다.

3) Diluter로 A-Hole에 검체 25㎕를 넣는다.

(단,1검체당 1개의 diluter를 사용한다.)

4) Diluter로 A-Hole액 25㎕를 취해 B-Hole로 옮기고 다시 B-Hole의 액을 C-Hole로,C-Hole의 액을 D-Hole로 옮긴다.(D-Hole은 32X가 됨)

5) Dropper로 본품용해액25㎕(1방울)를 D-Hole에 넣는다.

6) Plate를 Micromixer로 약 10초간 진탕한 후 실온에서 2시간 또는 37℃에서 1시간 정치시킨다.(단, 정치시 Plate상면에 유리판을 덮어준다.)

7) 대조로서 첨부된 양성대조혈청 및 음성대조혈청을 사용하여 검체의 시험법과 동일 방법으로 실시한다.

8) 판정

검체액 및 대조액의 응집상을 비교관찰하여 다음과 같이 판정한다.

(1) 대조액의 관찰

대조액은 양성대조혈청에서 응집이 니타나며 음성대조혈청에서는 Hole의 밑바닥에 적혈구의 침강물이 생김(조작이 잘된 경우 적혈구의 침강물은 작고 뚜렸함)

(2) 시험결과

검체액을 음성대조 혈청과 비교하여 응집상이 확인될 때 HBsAg양성으로 판정한다.

나) 정량시험법

1) Dropper로 첨부된 인산염 완충액을 A-H Hole의 각각에 25㎕(1방울)씩을 가한다.(검체수에 따라 A열의 No.1~12의 사용 No.수를 결정한다.)

2) Diluter 로 A-Hole에 검체 25㎕를 가한다.

(1검체당 1개의 Diluter를 사용한다.)

3) Diluter로 A-Hole의 액 25㎕를 B-Hole로 옮기고 B-Hole의 액을 C-Hole로 ,연속하여 H-Hole까지 옮긴다.(H-Hole의 희석배수는 256배가 됨)

4) Dropper로 A-H Hole의 각각에 본품 용해액을 25㎕(1방울)씩을 가한다.

5) Plate를 Micromixer에서 약 10초간 진탕한 후 실온에서 2시간 또는 37℃에서 1시간 정치시킨다.

(단,정치시 Plate상면에 유리판을 엎어준다.)

6) 대조로서 첨부된 양성대조혈청 및 음성대조 혈청을 사용하여 검체의 시험법과 동일밥법으로 실시한다.

7) 판정

검체액 및 대조액의 응집상을 비교 관찰하여 다음과 같이 판정한다.

(1) 대조액의 관찰

.양성대조혈청:보통 희석배수 32배 또는 64배에서 응집이 생김

.음성대조혈청:A-H의 모든 Hole의 밑바닥에 적혈구의 침강물이 나타남.

(조작이 양호한 경우 적혈구의 침강물은 작고 뚜렷함)

(2) 시험결과

검체액을 음성대조혈청과 비교하여 응집상이 확인되는 최고 희석배수를 HBsAg항원가로 판정한다.