| 성상 | 연황색의 연고제가 침윤된 가아제 |
|---|---|
| 업체명 | (주)그린제약 |
| 위탁제조업체 | 한국콜마(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1999-03-23 |
| 품목기준코드 | 199904084 |
| 표준코드 | 8806483000900, 8806483000917, 8806483000924 |
총량 : 1그람중 | 성분명 : 리도카인 | 분량 : 20 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1그람중 | 성분명 : 아크리놀 | 분량 : 2 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
외상, 화상, 창상면의 살균소독, 피복, 화농성 피부질환
1일 1-수회 환부에 적당한 크기로 잘라 붙인다.
1. 범위
이 기준은 피부질환에 사용되는 것을 목적으로 조제되어 외피에 적용하는 복합제로서 창상보호제, 진통, 진양, 수렴, 소염제에 적용하며 한방처방에 기인된 제제 및 생약으로만 된 제제는 제외한다.
2. 기준
외피용약의 기준은 다음과 같다. 다만, 이 기준에 적합하지 않는 것은 안전성ㆍ유효성 및 배합사유에 대한 자료에 의하여 개별적으로 재평가를 실시한다. 또 이 기준에 적합하도록 변경한 것은 그 유용성을 인정한다.
(가) 유효성분의 종류
1) 배합가능한 유효성분의 종류는 <표 1>에 기재된 것으로 한다.
2) 창상보호제는 <표 1>중에 창상보호제란의 1항에 있는 성분을 배합하여야 한다.
3) 진통, 진양, 수렴, 소염제는 <표 1>중에 진통, 진양, 수렴, 소염제란의 1항, 2항 또는 3항에 있는 성분 중 2개 이상을 배합하여야 한다.
4) Ⅰ란~Ⅱ란에 있는 성분은 서로 배합할 수 있다.
(나) 유효성분의 분량
유효성분의 분량 및 농도는 따로 정한 경우를 제외하고는 <표 1>에 기재한양으로 한다.
| 구분 |
유효성분 |
함량(%) |
|||||
| 연고 |
액제 |
경고제 |
카타플라스마제 |
에어로솔제 |
|||
| Ⅰ란 창상 보호제 |
1항 |
아크리놀 |
0.05-1 |
||||
| Ⅱ란 진통, 진양, 수렴, 소염제 |
1항 |
고추가루 |
0.1-10 |
||||
| 고추틴크 |
0.25-6.7 |
0.01-1 |
0.01-1 |
||||
| 노닐산바닐아미드 |
0.01-0.2 |
0.008-0.07 |
|||||
| L-멘톨 |
0.5-10 |
1-10 |
0.5-10 |
0.05-10 |
1-10 |
||
| DL-멘톨 |
0.5-10 |
1-10 |
0.5-10 |
0.05-10 |
|||
| 박하유 |
0.3-15.9 |
0.04-1 |
|||||
| 살리실산글리콜 |
0.5-2 |
0.5-4 |
0.5-2 |
||||
| 살리실산디에칠아민 |
5-10 |
||||||
| 살리실산메칠 |
0.5-30 |
1-20 |
1-20 |
0.05-4 |
1-20 |
||
| 용뇌 |
- |
- |
|||||
| 유우칼리유 |
- |
- |
|||||
| 정향유 |
1.5 |
||||||
| 치몰 |
0.1-1 |
0.1-2 |
0.05-0.2 |
0.1-1 |
|||
| L-캄파 |
1-25 |
0.5-10 |
0.5-1.0 |
0.05-5 |
0.5-10 |
||
| DL-캄파 |
1-25 |
0.5-10 |
0.5-1.0 |
0.05-5 |
0.5-10 |
||
| 테레핀유 |
0.2-2 |
||||||
| 2항 |
디펜히드라민 |
0.02-2 |
0.01-1 |
0.02-0.1 |
0.01-2 |
||
| 말레인산클로르페니라민 |
0.1-0.5 |
0.1-0.5 |
|||||
| 염산디펜히드라민 |
0.02-2 |
0.1-1 |
0.02-0.1 |
||||
| 3항 |
미르테카인 |
1-5 |
|||||
| 리도카인 |
2-5 |
||||||
| - : 용량은 무관함 |
|||||||
(다) 제형
제형은 액제, 연고제, 크림제, 로오숀제, 리니멘트제, 경고제, 카타플라스마제, 에어로솔제로 한다.
(라) 용법ㆍ용량
용법은 원칙적으로 1일 1회~수회 환부에 적당량을 적용한다.
(마) 효능ㆍ효과
효능ㆍ효과는 <표 2>와 같이 한다.
| <표2> |
||
| 구 분 |
효 능ㆍ효 과 |
|
| Ⅰ란 창상보호제 |
창상보호제란의 아크리놀을 주로 하는 제제 |
외상, 화상, 창상면의 살균ㆍ소독ㆍ피복, 화농성피부질환 |
| Ⅱ란 진통, 진양, 수렴, 소염제 |
진통, 진양, 수렴, 소염제란의 1항을 주로 하는 제제 |
(1) 카타플라스마제, 경고제 ; - 다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염 : 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통, 류마티즘 (2) 액제, 연고제 , 크림제, 로오숀제, 리니멘트제, 에어로솔제 ; - 다음 질환 및 증상의 진 통ㆍ소염 : 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통, 류마티스통증 - 피부가려움, 벌레물린데 - 동창 |
| 저장방법 | 기밀용기, 건냉암소보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | 648300090 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 0 / g |
| 보험적용일 | 2014-02-01 |
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