제네디아에취씨브이컨펌4.0 - 의약품 상세정보

1) 혈장 또는 혈청을 검체로 사용하며 혈구나 혈액 응고성분등의 고형물을 원심하여 완전히 제거한다.

1) 모든 시약은 실험시작 15-30분전에 실온에 둔다.

2) 밀봉된 스트립 용기에서 스트립을 필요한 만큼 꺼내고 나머지 스트립은 실리카겔과 함께 밀봉한 후 2-8℃에 보관한다. 이때 보관중인 용기내에 습기가 들어가면 항원역가의 저하를 일으킬 수 있으니 주의한다.

3) 세척액의 조제

농축세척액을 증류수나 이온정제수로 21배 희석하여 필요한 양만큼 준비한다. [필요한 세척액량이 525㎖일 경우 증류수나 이온 정제수 500㎖에 농축세척액 25㎖을 넣어 잘 섞는다.]

농축세척액은 냉장보관 상태에서 결정이 생길 수도 있다. 이 경우에는 37℃ 항온수조에서 녹인 다음 사용한다.

4) 검체희석액의 조제

탈지분유를 최종 약 5 w/v%가 되도록 검체희석액에 첨가하여 제조한다. [필요한 검체희석액양이 20㎖일 경우 탈지분유 1g에 검체희석액 용액 20㎖을 첨가하여 완전히 용해될때 까지 잘 섞는다.]

5) 접합체액의 조제

접합체액은 사용하기 5-10분 전에 농축접합체액 1볼륨과 접합체희석액 50볼륨의 비율로 필요한 양만큼 희석한다. [실험시 1 스트립당 농축접합체액 25㎕에 접합체희석액 1.25ml을 혼합하여 조제한다.]

6) 기질액의 조제

기질액은 사용하기 5-10분전에 기질액 1볼륨과 기질용완충액 5볼륨의 비율로 혼합하여 사용한다. [실험시 5 스트립당 기질액 1㎖에 기질용완충액 5㎖을 혼합하여 조제한다.] 혼합된 기질은 직사광선을 피하여 보관한다.

검사에 사용하는 모든 시약은 같은 제조번호이어야 하며, 유효기간내에 사용하여야 한다. 스트립은 손으로 만지지 말고 반드시 첨부된 핀셋을 사용하여야 한다.

(이때 첨분된 핀셋을 이용하여 스트립을 잡을때는 첨부된 핀셋으로 스트립의 상단 표시선 윗쪽 부분을 집고 꺼내며 검사과정중에도 동일한 방법으로 집는다.)

1) 시험에 필요한 양 만큼의 스트립을 꺼내어 반응용기에 넣는다.

2) 첨부된 반응용기 각 well에 조제된 검체희석액을 1㎖ 씩 넣고, 음성대조액 1 well, 양성대조액 1 well, 나머지 well에 검체를 각각 20㎕씩 차례대로 넣는다.

3) 20-30℃에서 60분간 진탕 반응시킨다.

4) 반응이 끝난 각 반응용기에서 내용물을 진공 흡입기로 흡입하고 준비된 세척액으로 3회 세척한다. (각 스트립 당 2㎖ 이상/1회)

5) 조제된 접합체액을 각 반응용기에 1㎖ 씩 넣는다.

6) 20-30℃에서 60분간 진탕 반응시킨다.

7) 반응이 끝난 각 반응용기에서 내용물을 진공 흡입기로 흡입해 내고 준비된 세척액으로 3회 세척한 후 증류수로 2회 세척한다. (각 스트립 당 2㎖ 이상/1회)

8) 조제한 기질액을 각 반응용기에 1㎖씩 넣는다.

9) 20-30℃에서 20분간 진탕 반응시켜 발색시킨다.

10) 반응이 끝난 각 반응용기에서 내용물을 진공 흡입기로 흡입해 내고 증류수로 2회 세척하여 반응을 정지시킨다. (각 스트립 당 2㎖ 이상/1회)

11) 흡습지위에 각 스트립을 놓아 습기를 빨아 들이고 20분 이상 암소에 건조시킨다.

* 건조정도에 따라 결과판정이 달라질 수도 있으니 충분히 건조를 해야한다.

12) 결과판정 조건에 의하여 결과를 18시간 이내에 판정한다.

1) 양성대조액은 모든 항원에 대하여 감도가 양성지표 1+ 이상이고 음성대조액은 모든 항원에 대하여 음성이어야 한다.

2) 양성지표 2+줄과 1+줄은 육안판별이 가능하여야 하고 상기 사항에 적합하지 않을 경우에는 실험기술상의 문제나 시약의 변질로 인한 것으로 생각되므로 그 원인을 확인하여 재 실험을 실시한다.

1) 검사결과 판정은 각 스트립마다 따로 하여야 한다.

2) 각 스트립에는 2개의 지표가 있다. 첫째줄은 양성지표 2+이고, 둘째줄은 양성지표 1+이다.

3) 양성반응양상

4) 밴드강도 판정기준

판정은 스트립에 나타난 각 항원별 밴드의 발색강도를 양성지표 1+, 2+를

이용하여 결정한다.

5) 결과판정

밴드판정기준에 따라 판독한 결과를 합하여 결과를 판정한다.

** 판정보류로 판정된 검체는 현재 상태에서는 음ㆍ양성판정이 불명확한 검체로써 일정기간 경과후 채혈하여 재검사하거나 전문기관에서 PCR 등을 수행하여 최종 판정하도록 한다.

** 결과판정의 예