제네디아렙토슬라이드(Genedia Lepto Slide) - 의약품 상세정보

모든 시약은 시험 시작 15-30분전에 실온에 정치시킨다.

복합 항원액은 사용전에 충분히 흔들어 준다.

건조 양성 대조 혈청은 증류수 0.6㎖를 넣고 균일하게 용해한다.

(이 용액은 2-8℃에서 1 개월간 안정하다.)

가. 정성 시험 방법

첨부된 유리판(Slide Glass)의 A-1부터 A-12까지는 복합항원 I, B-1부터 B-12까지는 복합항원 II로 동일한 검체에 대한 응집반응을 실시하며, 대조액을 포함하여 12 검체의 측정이 가능하다.

1) 유리판(Slide Glass)의 A-1, B-1에는 양성대조 혈청을 A-2, B-2에는 생리식염수액을 각각 25㎕씩 떨어뜨린다. A-3부터 A-12, B-3부터 B-12에는 각 번호의 A,B 열에 동일 검체를 25㎕씩 떨어뜨린다.

2) 첨부된 Dropper를 사용하여 A열에는 복합항원 I액을 1적씩(25㎕) 떨어뜨리고 B열에는 복합항원 II액을 1적씩(25㎕) 떨어뜨린다.

3) 교반봉 (Applicator Stick)을 사용하여 복합항원액과 혈청을 잘 섞는다. (각 구획 당 각각 다른 교반봉을 사용하며 교반시 혼입되지 않도록 주의한다.)

4) 교반기에서 100-125rpm으로 5분간 교반시킨후 흑판을 배경으로 빛을 비추어 응집상을 관찰한다. (응집상이 가장자리로 모여있는 경우는 손으로 유리판을 교반하여 골고루 퍼지게 한 후 판정한다.)

나. 정량 시험법 (Semi-quantitative Assay)

1) microplate에 1 well부터 최종 well(8well)까지 생리 식염수를 50㎕씩 떨어뜨린다.

2) 1 well에 검체 50㎕를 떨어뜨린 후 잘 섞는다.

3) 1 well 용액 50㎕를 취하여 최종 well 까지 2ⁿ배 단계 희석한다.

(1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1:256 희석)

4) 위에서 희석된 각혈청을 검체로 하여 정성시험과 동일한 방법으로 시험을 실시한다.

양성대조액은 복합항원 I 액 및 복합항원 II 액 모두에서 응집이 크고 명확하며 생리 식염액에서는 복합항원 I 액 및 복합항원 II 액 모두에서 응집이 일어나지 않으면 실험이 잘된 것으로 인정한다. (복합항원 I 액 또는 복합항원 II 액에서 응집이 일어나면 실험 기술상의 잘못으로 인한 것이며 재실험을 실시한다.)

가. 정성시험

1) 복합항원 I 액 및 복합항원 II 액에 대해 각각의 응집상을 관찰하여 판정한다.

양성 : 복합항원 I 액 또는 복합항원 II 액에서 응집이 명확하게 관찰된다.

음성 : 복합항원 I 액 및 복합항원 II 액 모두에서 응집이 관찰되지 않는다.

2) 양성으로 판정된 검체는 필요에 따라 항체가를 측정하려면 응집이 일어나는 복합항원액에 대하여 정량시험을 실시한다.

나. 정량 시험

양성으로 판정되는 최고의 혈청 희석 배율을 항체가로 한다.

1) 본 Kit는 렙토스피라 항체의 검출 및 그 항체가를 결정하는데 보조 수단으로 이용되며 양성으로 판정된 환자를 곧바로 렙토스피라 병으로 확진하여서는 안되고 최종적인 진단은 환자의 병력, 임상 증상 및 확인 시험을 통하여 결정하여야 한다.

2) 1차 검사시 음성 반응을 보인 혈청은 환자에서 제외시켜서는 안되며 일정 기간 후에 채혈한 혈청과 비교 진단해야 한다.

3) 동일한 환자에 있어, 처음 검사시 항체가와 2-5주 후 항체가의 변화가 4배 이상 상승하면 렙토스피라 현증 환자, 4배 이상 떨어지면 회복기 환자임을 시사해 준다.

4) 본 Kit는 항체가를 검출하기 위한 시약이기 때문에 스크리닝용으로만 사용하며 원인균의 혈청형을 동정하거나 결정하는데는 적합하지 않다.