| 성상 | 알피알 항원액 : 부유시 검은색의 현탁액이 되며 장시간 정치시 탄말의 침전이 생긴다. 양성대조혈청 : 연황색 내지 적색의 액상제제이다 |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1999-11-02 |
| 품목기준코드 | 199905120 |
| 표준코드 | 8806774000305, 8806774000312, 8806774000329, 8806774000336, 8806774000343, 8806774000350, 8806774000367 |
총량 : 1병 중 0.5밀리리터/병 - 양성대조혈청 | 성분명 : 매독균양성토끼혈청 | 분량 : 0.5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 (2밀리리터/병) - 알피알(RPR) 항원액 | 성분명 : 카디오리핀 | 분량 : 0.004 | 단위 : 질량대용량백분율 | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 (2밀리리터/병) - 알피알(RPR) 항원액 | 성분명 : 활성탄 | 분량 : 0.18 | 단위 : 질량대용량백분율 | 규격 : USP | 성분정보 : | 비고 :
혈청 중 매독항체 측정용 시약
1. 시약의 조제
시약 및 검체는 시험 시작 전 실온에 도달할 때까지 실온에 둔다. 적하병에 적하침을 부착시킨 후 RPR 항원액을 잘 흔들어 균일한 부유액으로 한 후 적하병에 옮긴다. (일단, 적하병에 옮긴 시약은 2~8℃에서 3개월간 안정하다.)
2. 조작
가) 정성 시험 방법
1) 검체 채취용 스포이드를 사용하여 양성 대조 혈청과 피검 혈청을 각각 RPR 카드 원내에 1방울(50㎕)을 떨군다.
2) 검체 채취용 스포이드의 뒷부분을 교반봉으로 사용하여 각각의 검체를 고루 원안에 퍼지게 한다.
3) 적하병을 잘 흔들어 부유한 후 각각의 검체에 수직으로 1방울(약 20㎕)을 떨군다.
4) 수평 회전기 위에 올려 놓고 매분 100회전(100rpm)으로 8분간 회전시킨다.
5) 회전이 끝난 다음 즉시 탄말의 응집 유무를 관찰하여 판정한다. (단 음성, 양성의 분간이 명확하지 않을 때는 카드를 가볍게 기울여서 최종 판정한다.)
나. 정량 시험 방법
1) 생리 식염수를 2번부터 5번원까지 50㎕로 조정한 피펫이나 스포이드를 이용하여 1방울씩 수직으로 떨군다. (생리식염수를 퍼뜨리지 않는다.)
2) 스포이드를 사용하여 1번원 및 2번원 내에 피검 혈청을 50㎕씩 수직으로 떨군다.
3) 50㎕로 조정된 피펫을 사용하여 2번원 내의 생리식염수와 피검혈청을 잘 혼합한 후 희석된 피검 혈청 50㎕를 취하여 3번 원내로 옮기고, 같은방법으로 4번 5번 원까지 2배 단계 희석한후, 5번 원에서 50㎕를 취해 버린다.
4) 스포이드 뒷부분을 교반봉으로 사용하여 피검 혈청을 5번 원에서 시작하여 1번 원까지 고르게 분산시킨다.
5) 적하병을 잘 흔들어 항원액을 균일하게 부유한 후 각각의 원에 수직으로 한방울씩을 떨군다.
6) 이하 정성검사법과 동일하며, 피검혈청의 항체가는 응집이 일어나는 최종 희석 단계로 한다. (5번원(1:16)에서도 양성반응이 일어날 경우 같은 방법으로 2배 단계희석하여 희석배수를 증가시켜 시험한다 : 1:32, 1:64, 1:128, 1:256)
3. 정도관리
양성 대조 혈청에서 응집이 일어나면 실험이 잘 된 것으로 인정한다.
4. 결과판정
음성(-) : 대부분의 탄말이 중심부에 모이거나 혹은, 탄말이 분산되어 육안적으로 응집이 관찰되지 않는다.
양성(+, ++, +++) : 탄말이 뚜렷이 응집한다.
가) 정성시험방법
나) 정량시험방법
정성법의 판독, 판정법에 의해 양성으로 판정되는 최종의 희석배수를 항체가로 한다.
1. 체외진단용으로만 사용한다.
2. 사용하고 남은 시약은 2-8℃에 보관하며, 장기간 사용시 반드시 적하병을 소정의 뚜껑으로 밀봉하여 보관한다.
3. 항원액과 피검혈청은 실온(23-29℃)으로 하여 사용한다.
4. 항원액과 적하시 용량을 정확히 하기 위해 최초의 한방울은 항원액병에 떨어뜨린다.
5. 적하침은 증류수에 깨끗이 세척한 후 건조해서 재 사용한다.
6. RPR 카드는 1회 사용한다.
7. 반응 도중에 검체와 시약을 재혼합하지 않는다.
8. 사용하고 남은 검체는 완전히 끓여서 폐기한다.
9. 단핵구증, 나병, 말라리아, 홍반증, 종두증, 바이러스 폐렴 등에서와 같이 카디오리핀형의 항원성을 갖는 질병등과 임신 중일 경우나, 마약 중독, 자가 면역 질병등에서도 위양성을 보일수 있다. 또한 역성 비누액도 위양성의 원인이 된다. 따라서 RPR 양성 반응이라 하여 매독으로 확진할 수 없으며 TPHA나 FTA-ABS 검사 등으로 확인 진단이 필요하다.
10. lipemic 검체나 깨끗하지 않은 검체는 반응에 방해를 일으킬 수 있다.
11. 반응은 실온(23-29℃)에서 실시해야 한다.
| 저장방법 | 2-8℃에 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | ┌------------┌---------┌-----------┌-----------┌-----------┌-----------┌-----------┐ │ 원료 약품 │ 50test │ 100test │ 150test │ 200test │ 400test │ 500test │ └------------└---------└-----------└-----------└-----------└-----------└-----------┘ │ RPR항원액 │ 1ml │ 2ml │ 3ml │ 4ml │ 8ml │ 10ml │ └------------└---------└-----------└-----------└-----------└-----------└-----------┘ │양성 대조액 │ 0.5ml │ 0.5ml │ 0.5ml │ 0.5ml │ 0.5ml │ 0.5ml │ └------------└---------└-----------└-----------└-----------└-----------└-----------┘ *부속품 -RPR 카드(18mm cicle ×10) -적하침(20gauge) -스포이드 겸용 교반봉(비닐,10cm) -적하병 |
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