| 성상 | 백색 또는 회색을 띄는 백색의 동결건조물(바이알1)로서 멸균주사용수(바이알2)로 녹일 때 무색의 투명한 액상 제제가 된다 |
|---|---|
| 업체명 | 대한적십자사 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1999-10-12 |
| 품목기준코드 | 199906997 |
| 표준코드 | 8806553000403, 8806553000410 |
총량 : 1바이알 중 - 500단위 | 성분명 : 건조단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자 | 분량 : 500 | 단위 : 아이.유 | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1바이알 중 - 250단위 | 성분명 : 건조단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자 | 분량 : 250 | 단위 : 아이.유 | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 :
고전적 혈우병(A형 혈우병) : 혈우병 환자들은 경미한 사고에도 자주 치료를 필요로 한다. 이러한 혈우병 환자들에게 외과 수술이 필요한 경우, 혈액응고 이상의 일시적교정이 수술보다 선행되어야 한다. 중증의 AHF(Antihemophilic factor, 항혈우병인자) 부족시 외과 수술전 교정 방법으로 이 약 저용량을 사용할 수 있다.
이 약물은 정맥주사로 투여해야 한다.
일반적으로 Kg당 AHF 활성 1unit는 순환하는 AHF 수준을 2% 증가시킨다. 다음의 식을 이용하여 투여용량을 계산한다 :
필요한 AHF I.U. = 체중 (kg) × 필요한 제8인자의 증가량(%) × 0.5
환자(체중, 출혈 정도, 억제제의 존재여부)에 따라 투여용량을 결정해야 한다. 다만, 일반적인 투여용량은 다음과 같다.
1. 경미한 출혈 : 혈액응고 제 Ⅷ인자의 수준이 정상인의 30% 이상인 경우, 일반적으로 경미한 출혈은 단회 투여로 치료한다.
2. 중증도의 출혈 및 경미한 수술 : 환자의 혈액응고 제Ⅷ인자를 정산인의 30~50%까지 상승시켜야 한다. 이를 위해서는 대개 초기용량의 kg당 15~25 I.U.의 용량을 투여하여야 하며, 그 이상의 치료가 필요한 경우 유지용량으로 8-12시간마다 10~15I.U.를 투여한다.
3. 중증의 출혈 : 생명 유지에 중요한 기관들 (목, 인후, 복막하) 주위에서 나타나는 출혈의 경우 환자의 혈액응고 제Ⅷ인자의 수준을 정상인의 80~100%까지 상승시켜야 한다. 이를 위해서는 대개 초기용량으로 kg당 40~50I.U.의 용량을 투여하여야 하며, 그 이상의 치료가 필요한 경우 유지용량으로 8-12시간마다 10~5I.U.를 투여한다.
4. 주요수술 : 수술 1시간 전에 AHF수준이 정상인의 80~100%에 이르도록 충분한 AHF를 투여한다. 초회투여 5시간 후 두번째 투여시에는 초회투여량의 절반을 투여하며 수술후 10-14일 동안 혈중 혈액응고 제Ⅷ인자의 1일 최소 농도가 최소한 30%가 되도록 유지해야 한다. 지혈을 유지시키는 데 요구되는 AHF 혈중농도를 유지하기 위해서 면밀히 검사하도록 한다.
(조제방법)
1. 희석액과 사람혈액응고 제Ⅷ인자인 모노클레이트-피를 개봉되지 않은 바이알 상태로 실온(37℃ 이하)에 둔다.
2. 두 바이알의 캡을 벗겨 고무마개의 가운데 부분을 노출시킨다.
3. 방부성 용액으로 고무마개 표면을 닦고 건조 시킨다.
4. 무균 상태에서 양 두침의 한쪽 바늘끝을 희석액 바이알의 고무마개에 꽂는다. 희석액 바이알을 거꾸로 직각으로 세운 후, 양 두침의 다른 쪽 바늘끝을 모노클레이트-피 바이알의 고무마개에 꽂으면 진공상태의 모노클레이트-피 바이알은 희석액을 모두 빨아들인다. 희석액 바이알에 들어있는 바늘끝이 희석액 마개의 안쪽 가장자리에 오도록 하여 희석액 전부가 확실하게 모노클레이트-피 바이알 속으로 옮겨지도록 한다. 희석액이 이동하는 동안에 모노클레이트-피의 내용물이 완전히 젖도록 바이알을 돌린다.
5. 희석액 바이알을 제거하여 진공상태를 푼 후, 양두침을 모노클레이트-피 바이알에서 제거한다.
6. 바이알을 부드럽게 흔들어 분말을 용해시키면 투여할 수 있는 조제된 용액이 준비된다. 농축액은 1분내에 쉽게 조제된다. 무균 상태를 확신 할 수 있도록 조제 후 3시간 내에 모노클레이트-피를 투여한다.
7. 비경구 투여용 제제의 경우, 용액과 용기는 사용될 때마다 투여하기 전에 개개의 미립자 및 변색에 대해 점검해야 한다.
(투여방법)
이 키트에는 2종류의 기구가 들어있다. 5마이크론(micron) filter needle이라고 라벨되어 블리스터로 분리 포장된 스테인레스스틸의 5마이크론(micron) filter needle과 네 종류의 투여 구성성분으로 블리스터 포장된 5마이크론(micron) 플라스틱 vented filter spike로 구성되어 있으며, 두 종류 모두 약물 투여 시 조제된 약물을 회수하는 데 사용된다. 이 두 종류의 기구를 사용할 경우에는 각각 아래의 설명, 특히 회수 방향을 정확하게 따라야 한다. 부적절하게 사용했을 경우 약품이 손실되거나 회수가 불가능 할 수 있다.
A. 스테인레스스틸 filter needle을 사용한 투여방법(정맥주사)
(이 기구는 라벨이 부착된 블리스터에 분리포장되어 있다.)
모노클레이트-피)사람혈액응고 제Ⅷ 인자)의 투여에는 플라스틱 1회용 주사기를 사용한다. 유리로 된 주사기를 사용한 경우, 불투명 유리의 표면에 이 약물이 달라붙는다.
1. 무균상태에서 filter needle을 멸균된 주사기에 고정시킨다.
2. 바이알의 내용물 이상으로 공기를 주사기에 주입한다.
3. 모노클레이트-피 바이알의 마개에 filter needle을 꽂고 바이알을 거꾸로 수직으로 세운 후, filter needle이 용액의 수위보다 위쪽에 오도록 하고 주사기에 들어있는 공기를 바이알에 주입시킨다.
4. filter needle이 용액 내에 들어오도록 잡아당기고 바늘끝이 마개의 안쪽 가장자리에 오도록 한다.
5. 바늘 끝이 용액 내에 있도록 항상 주의하면서 조제된 용액을 바이알에서 주사기로 빼낸다.
(1) 바이알에 공기를 주입하지 못하거나 주사기로 조제된 용액을 옮길 때 filter needle이 공기와 접촉하게 되는 경우, needle이 막힐 수 있다.
6. filter needle을 버리고, 첨부된 미세구멍이 나있는 winged needle을 사용하여 정맥천자(venipuncture)를 실시한다. 주사기를 관끝에 고정시킨다.
(1) 농축에는 적당하더라도 미세구멍이 없는 다른 winged needle을 사용하면 winged주입기 내에 다량의 용액이 남아있게 된다.
7. 환자에게 적당한 속도 (약2mL/분)로 용액을 정맥주사한다.
B. 플라스틱 vented filter spike를 사용한 투여방법(정맥주사)
(이 spike는 네 종류의 투여 구성성분과 함께 블리스터 포장으로 공급된다.)
사람혈액응고 제Ⅷ인자인 모노클레이트-피의 투여 시에는 플라스틱 1회용 주사기를 사용한다. 유리로 된 주사기의 경우, 불투명 유리의 표면에 이 약물이 달라붙는다.
1. 무균상태에서vented filter spike를 멸균된 주사기에 고정시킨다.
(1) 모노클레이트-피 바이알에 공기를 주입해서는 안된다. vented filter spike는 자율통풍작용이 있으므로 조제된 용액을 쉽게 회수하기 위해 공기를 따라 주입할 필요는 없다. 공기가 들어가면, vented filter 를 통해 약물의 일부가 손실될 수 있다.
(2) 적절한 절차없이 다른 non-vented filter needle을 사용하면 공기가 막히거나 농축액이 완전히 옮겨지지 않을 수도 있다.
2. vented filter spike 를 모노클레이트-피 바이알의 마개에 꽂고 바이알을 거꾸로 수직으로 세운 후, 마개의 안쪽 자장자리에 오도록 filter spike를 움직인다.
3. 모노클레이트-피 바이알에 들어있는 조제된 용액을 주사기로 옮긴다.
4. filter spike를 버린다. 첨부된 미세구멍이 나있는 winged needle를 사용하여 정맥천자(venipuncture)를 실시하고 주사기를 관 끝에 고정시킨다.
(1) 농축에는 적당하더라도 미세구멍이 없는, 다른 winged needle을 사용하는 경우, winged주임기 내에 다량의 용액이 남아있게 된다.
환자에게 적당한 속도(약2mL/분)로 용액을 정맥주사한다.
1. 경고
이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
마우스단백질에 과민반응을 나타내는 환자
3. 부작용
알레르기 반응, 경미한 오한, 구역, 투여부위에서 자상이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
(1) 모노클레이트‐피는 폰빌레브란드(von Willebrand's disease) 환자의 출혈치료에는 효과가 없다.
(2) 필요에 따라 다량 또는 빈번하게 반복투여해야 하는 경우, 헤마토크리트 및 쿰스시험 (Coombs test)을 통해 빈혈의 진행여부를 모니터링해야 한다.
(3) 모노클레이트‐피는 미량의 마우스단백질(≤50ng/AHF100I.U.)을 함유하고 있으므로, 과민반응이 나타나지 않았던 환자일지라도 이 약을 투여받고 마우스단백질에 대한 과민반응이 나타날 수 있다.
(4) 의사는 환자에게 두드러기, 가슴 조임, 천명, 저혈압 및 아나필락시스를 포함한 과민반응의 초기 증상을 알려줘야 하며, 이러한 증상이 나타날 경우 환자는 이 약물의 투여를 중지하고 담당의사에게 알리도록 해야 한다.
5. 임부에 대한 투여
이 약물의 경우 동물에 대한 생식독성시험이 실시되지 않았으며, 임부에 투여할 경우 태아에 대한 위험이나 생식능에 미치는 영향에 대해 알려져 있지 않다. 그러므로 이 약물은 반드시 필요한 경우에만 임부에 투여해야 한다.
6. 저장방법 및 유효기간
동결을 피하여 2‐8℃ 냉장에서 밀봉용기에 보관해야 하며 유효기간은 24개월이다. 단, 실냉장에서 밀봉용기에 보관해야 하며 유효기간은 24개월이다. 단, 실 온(25℃이하)에서 보관할 때 6개월까지 유효하다.
7. 기타
제품의 포장용기에 제조번호별 실제 측정역가를 표시한다.
| 저장방법 | 2-8℃에서 냉장보관, 밀봉용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위에 의함 |
| 보험코드 | 655300041 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 466 / I.U/병 |
| 보험적용일 | 2017-02-01 |
| 년도 | 수입실적 |
|---|---|
| 2014 | 3,213,082 |
| 2013 | 1,726,484 |
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