텔레브릭스30메글루민주(이옥시탈라민산) - 의약품 상세정보

이 약은 혈관내로 투여하지 않는다.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다)

3) 생리기간, 생식기 감염, 임신중 또는 임신하고 있을 가능성이 있거나 골반 내 염증 질환이 있는 여성에 대한 자궁난관조영

4) 혈관 내 투여

5) 척수조영, 뇌실조영 또는 뇌수조조영을 위한 척수강내, 지주막하(또는 경막외) 투여(생명을 위협하는 신경독성반응(예, 간대성근경련증, 간질)이 있을 수 있다)

6) 기관지-식도 누공 또는 약물흡인의 위험이 있는 환자(고삼투압성 이온 조영제는 폐포내 부종의 위험이 있다)

7) 혈량저하(탈수) 환자

1) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자

2) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 탈수 증상이 있는 환자(탈수 증상을 악화시킬 수 있다)

4) 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있고, 갑상샘종이 있거나 이갑상샘증(dysthyroidism)의 이력이 있는 특정 환자에서 갑상샘기능항진증이나 갑상샘기능저하증 발생의 위험이 존재한다)

5) 삼킴곤란이 있는 환자에 대한 소화관조영(반드시 희석하여 투여한다)

6) 간부전 및 신부전이 있는 환자(조영제 잔류 위험이 증가할 수 있다)

7) 심부전, 관상동맥질환, 폐동맥고혈압 또는 판막성 심장병이 있거나 초기단계인 환자(요오드화 조영제 투여 후 폐부종, 심근허혈, 그리고 부정맥이나 중증 혈역학적 장애의 위험이 증가한다.)

8) 일과성허혈성발작, 급성 뇌경색, 머리 내 출혈, 대뇌 부종, 특발성이거나 이차성간질(종양, 흉터)을 보이는 환자(신경계 증상이 악화될 수 있다)

9) 근육무력증 환자(근육무력증의 증상을 악화시킬 수 있다)

10) 당뇨, 이상단백혈증, 파라단백혈증 환자

11) 갈색세포종

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.

(1) 드물게 쇼크(지연성 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심장정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다. 또한, 경증의 과민반응도 중증으로 진전될 수 있으므로 충분히 관찰한다.

(2) 아나필락시스모양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인․후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시스모양 반응(지연성 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.

2) 소화관조영 : 대부분의 이상반응은 경미하고 금방 사라지며, 후유증을 남기지 않는다.

(1) 소화기계 : 구역, 구토, 설사가 나타날 수 있다.

(2) 정신신경계 : 열감, 화끈감, 두통이 나타날 수 있다.

(3) 호흡기계 : 조영제가 폐로 흡인되는 경우 기관지와 폐의 염증반응, 폐부종이 나타날 수 있다.

(4) 내분비계 : 갑상샘과다증이 나타날 수 있다.

3) 자궁난관조영 : 골반의 통증이나 불편감, 고열이 나타날 수 있다.

4) 시판 이후, 이 약 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 과민반응(아나필락시스반응, 아나필락시스모양 반응, 아나필락시스 쇼크 포함) 두드러기, 발진(홍반, 및 반구진성 발진 포함) 및 주사부위 반응(부종, 통증, 염증 등) 이다. 빈도가 알려지지 않은 이상반응에 대한 기관계에 따른 이상반응은 아래 표에 나타나 있다.

비-소화관내 투여 후 이 약 또는 이 약의 모든 제형에서 보고된 이상반응:

* 갑상샘중독발증은 자율기능성 갑상샘 결절뿐만 아니라 무증상이거나 조절되지 않는 갑상샘기능항진증이 있는 환자에서 발생할 수 있다(고령자에서는 특별히 주의). 증상의 발현은 투여 후 지연(수개월 동안)될 수 있다.

** 갑상샘장애는 갑상샘종의 악화일 수 있다. 요오드화 조영제를 투여 받은 신생아(미성숙 영아) 또는 그 산모가 투여 받는 경우, 일시적인 갑상샘기능저하증이 발생할 수 있다.

소화관내 투여 및/또는 다른 요오드화 조영제와 병용투여 후 이 약의 모든 제형에서 보고된 이상반응:

¹ 연하장애, 경구 투여 환자에서

² 장관투여 후

5) 소아에서의 이상반응

시판 후 조사에서 소아에게 이 약과 관련되어 나타난 이상반응의 종류는 성인에서 보고된 바와 유사하다. 현재 자료에서는 이들의 빈도를 추정할 수 없다.

6) 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고되었다.

1) 쇼크 등의 발현에 대비하여 충분한 문진을 한다.

2) 모든 요오드화 조영제는 경미하거나 중대한 과민반응을 유발할 수 있으며, 치명적일 수도 있으며 이는 급성(60분 이내) 또는 지연성(7일 후까지)일 수 있다. 더불어 드물게 투여량 및 투여방법과 무관한 과민반응이 나타날 수 있다. 쇼크 등 중증의 이상반응은 요오드 과민반응에 의한 것으로만 한정되지 않으며, 이를 확실히 예견할 수 있는 방법이 없으므로 반드시 구급처치 준비를 한다.

3) 알레르기나 과민반응의 병력이 있는 환자에게 조영제를 사용해야 할 경우 알레르기 반응의 가능성을 피하거나 최소화하기 위해서 항히스타민제나 코르티코이드를 전투여할 수 있다. 이런 전투여로 생명을 위협하는 반응을 예방할 수는 없으나, 발생 빈도와 증상의 중증도를 줄일 수는 있다.

4) 투여 시 환자의 활력징후 및 상태를 관찰하고, 과민반응의 발현에 주의하면서 신중하게 투여하며, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 요오드계 혈관조영제 사용은 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 한다. 중증 지연성 이상반응이 일어날 수 있으므로 투여 후 적어도 30 ∼ 60분간 숙련된 요원과 응급시설이 준비된 곳에서 환자를 관찰한다.

6) 환자의 탈수상태에 주의하며 특히 진행된 혈관질환 환자, 당뇨병 환자, 형질세포질환 환자, 고령자, 쇠약자, 소아에게는 이 약의 투여 전후에 충분한 수분을 공급해야 한다.

7) 요오드계 조영제는 일시적으로 신기능을 변화시키거나 기존의 신부전을 악화시킬 수 있으며 취해야하는 예방조치는 다음과 같다.

∙탈수 또는 신부전, 당뇨, 중증의 심부전, 단클론 감마글로불린병증(예, 다발성골수종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증), 심근경색증, 대동맥내 풍선펌프, 낮은 혈구용적 수치, 고요산혈증, 요오드화 조영제 투여 후 신부전 이력이 있는 환자, 1세 이하의 소아 및 고령자, 특히 죽종이나 다수의 이환율을 가지는 환자 등의 고위험군 환자를 확인한다.

∙필요시 수액을 통해 적절한 수분을 공급한다.

∙신독성 약물과의 병용투여를 피한다. (병용투여가 필요한 경우, 신장의 실험실학적 수치변화를 주의깊게 관찰한다) 유의해야할 약물은 안지오텐신변환효소(ACE)억제제, 아미노글리코사이드, 유기백금 화합물, 고용량의 메토트렉세이트, 펜타미딘, 포스카네트, 그리고 특정 항바이러스제(아시클로버, 간시클로버, 발라시클로버, 아데포비어, 시도포비어, 테노포비어), 반코마이신, 암포테리신 B, 비스테로이드성 항염증약물, 이뇨제, 그리고 사이크로스포린이나 타크로리무스와 같은 면역억제제, 이포스파미드 등이다.

∙신기능장애 환자의 경우 배설지연을 고려하여, 요오드화 조영제 투여와 연관된 X-선 검사 사이의 간격은 임상적으로 허용 가능할 만큼 길어야 하며, 특히 위험 환자군에서는 충분히 길어야 한다. 이러한 환자에서는 최소 48 ∼ 72시간 간격이 바람직하다. 처음 검사 후 신장애가 나타나는 경우, 신기능이 회복될 때까지 다음 검사를 연기해야 한다.

∙비구아니드계(메트포르민, 부포르민) 약물을 투여하는 당뇨환자에서는 혈청크레아티닌 모니터링을 통해 유산산증을 예방한다.

∙요오드화 조영제는 투석 가능하므로, 혈액투석 환자는 요오드화 조영제를 투여받을 수 있다. 혈액투석 부서와 먼저 협의해야 한다.

8) 요오드화 조영제 투여와 관련한 이상반응은 흥분상태, 불안 및 통증에 의해 증가 될 수 있다. 적절한 처치 및 가능한 진정제 투여가 필요할 수 있다.

9) 소아, 고령자, 신장애 환자는 최소한의 유효농도로 신중히 투여하여야 한다.

10) 자궁내 등의 투여경로에서도 전신적인 이상반응이 나타날 수 있다.

1) 인터루킨 2의 과민반응과 이상반응(발진, 홍조, 홍반, 발열이나 인플루엔자 유사증후군, 또는 매우 드물게 저혈압, 빈뇨, 뇨량감소 신부전 등)이 조영제 투여로 인해 상승작용을 나타낼 수 있다. 이와 유사한 현상이 인터페론과 같은 다른 면역조절물질에서도 보고되었으므로, 이러한 약물을 투여하는 환자는 약물을 중단하고 최소 2주 이후에 조영제 검사를 실시한다.

2) 베타차단제, 혈관확장제, 안지오텐신 전환효소 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받고 있는 환자는 이 약으로 인한 과민반응이 발생하는 경우 심혈관계의 보상작용이 줄어들어 과민반응이 악화될 수 있다. 베타차단제를 사용하는 환자, 특히 기관지천식이 있는 환자에서 과민반응이 악화될 수 있다. 이러한 환자는 베타효능제로 과민반응의 표준 치료를 다루기 어려울 수 있다. 전문의는 요오드화 조영제 투여 전에 이를 인지해야 하며, 적절한 대처 방법을 준비해야한다.

3) 이 약을 경구 투여하는 경우, 설사제와 함께 병용하면 설사, 탈수, 전해질이상과 같은 이상반응이 악화될 수 있으므로, 이 약 투여 전후 24시간 이내에는 설사제를 투여하지 않는다.

4) 요오드계 조영제는 몇 주 동안 갑상샘 조직에서의 방사성 요오드의 흡수를 방해하여 갑상샘에 대한 방사성 동위원소(I¹³¹)를 이용한 진단 및 치료가 2주 이상 방해 받을 수 있다.

5) 이뇨제에 의해 유발되는 탈수 위험 때문에, 급성 신부전 위험을 최소화하는데 체액 및 전해질의 수분공급이 필요하다. 고삼투압 특성 때문에, 이 약은 부가적인 이뇨작용을 가질 수 있다.

6) In vitro 시험에서 조영제는 섬유소 용해제의 효능을 용량 의존적으로 감소시키는 것으로 나타났기 때문에, 이 약과 섬유소 용해제는 병용 투여해서는 안 된다.

1) 소화관조영 : 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않고, 이 약을 투여 한 후에 X선을 조사하게 되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 자궁난관조영 : 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여를 금한다.

3) 이 약은 모유 중으로 극소량이 이행되므로, 수유부에게 투여할 경우에는 이 약 투여 후 24시간동안 수유를 중단한다.

1) 갑상샘기능검사 등의 방사성요오드에 의한 진단이 필요한 경우에는 이 약을 투여하기 전에 실시한다. 또한, 이 약을 투여한 후 1개월 동안은 검사결과에 영향을 미칠 수 있으므로 방사성요오드에 의한 검사를 실시하지 않는다.

2) 요오드화 조영제 투여 전에, 환자가 갑상샘의 섬광조영술이나 실험실학적 검사, 또는 방사성 요오드 치료제를 투여 받지 않았음을 확인해야 한다. 투여 경로와 상관없이, 요오드화 조영제는 뇨의 요오드 수준이 정상화 될 때까지 갑상샘이나 갑상샘암 전이에 의한 호르몬 분석 및 요오드 고정에 영향을 미칠 수 있다. 갑상샘 검사에 영향을 미칠 수 있으므로, 방사선 검사 이전에 수행해야 한다. 요오드화 조영제를 투여한 주에 갑상샘 검사를 실시해야 하는 경우, 갑상샘 호르몬(티록신, 트리요오드티로닌)을 직접 분석해야 한다.

이 약을 과량투여 시 신장병 위험이 증가하며, 설사, 탈수, 전해질 불균형, 혈역학적 및 심혈관계 장애가 발생할 수 있다. 매우 높은 용량에서는, 적절한 수분공급을 통해 체액 및 전해질 손실을 보상해 주어야 한다. 최소 3일 동안 신기능을 모니터링 해야 한다. 필요시 혈액투석을 실시할 수 있다. 이 약의 과량투여 시 환자의 활력징후를 관찰하면서 대증요법을 실시한다.