미노클린첩부제(미노사이클린염산염수화물)(중국수출용) - 의약품 상세정보

테트라사이클린계 항생물질에 과민증 환자

1) 신장애 환자 특히 임부에게 1일 2g(역가)이상을 정맥주사할 경우 간부전에 의해 사망할 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 임부 또는 간장애, 신장애의 의심이 있는 환자에게는 치료전 및 치료기간 동안 간 및 신기능 검사를 실시하고 테트라사이클린 혈청치를 측정한다.

3) 이 약의 장기 또는 반복 단기투여에 의해 임신 후반기, 유유아, 8세 이하의 소아 즉 치아발육기에 치아의 영구적 변색(황색-회색-갈색)이 일어날 수 있으며 또 치아의 에나멜형성부전도 보고되어 있으므로 치아발육기에는 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

4) 신장애 환자는 상용량에서도 약물의 과잉축적이 나타나 간독성을 일으킬 수 있다. 이러한 경우 용량을 줄이고 장기투여시에는 약물의 혈청 농도를 측정한다. 이 약의 항동화 작용은 BUN을 상승시킨다. 신장애 환자는 BUN상승에 의해 질소혈증, 인산염 과잉혈증, 산증이 나타날 수 있다.

5) 이 약을 투여할 경우 중증의 일광화상을 나타내는 광감수성이 나타날 수 있으므로 직사일광이나 자외선에 노출되는 환자에게는 이러한 사실을 알려주며 피부홍반 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지한다.

6) 식도통과장애 환자(경구)

7) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다)

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있다. 호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 변의 이명 등의 아낙필락시양증상을 수반할 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다.

2) 간장: 드물게 GOT, GPT의 상승 등이 나타날 수 있다. 또한 대량투여에 의해 간장애(호아달, 지방간 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 간염, 간성담즙울체, 고빌리루빈혈증.

3) 소화기 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 설사, 설염, 구내염, 연하곤란, 소장결장염, 모닐리아의 과잉성장에 의한 항문성기주의염이 나타날 수 있다. 치아변색, 소화불량, 실어증, 에나멜 형성부전, 식도염, 식도궤양, 췌장염, 위막성 대장염

4) 피부: 드물게 반점상구진, 홍반성발진, 박탈성 피부염, 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군)이 일어날 수 있다. 또한 장기투여시 드물게 피부, 점막에 색소침착을 일으킬 수 있다. 탈모증, 다형성홍반, 결절성홍반, 광과민성, 가려움, 혈관부종, 손톱의 과색소침착, 독성표피괴사, 혈관염

5) 신장: 드물게 급성신부전, 간질성신염, BUN상승이 나타날 수 있으며 이는 용량과 관계가 있다.

6) 과민증: 드물게 발열, 발진, 두드러기, 혈관신경성부종, 아나필락시스, 아나필락시양자반, 심막염, 전신성홍반성 루푸스(SLE)의 악화가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

7) 혈액; 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 호중구 감소, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 백혈구 감소, 범혈구감소, 무과립구증

8) 중추신경계 : 현기감, 두통, 이상흥분, 지각이상, 가성뇌종양, 현훈, 경련, 진정

9) 비타민결핍증: 드물게 비타민K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

10) 호흡기: 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상, 호산구증가 등을 수반하는 간질성폐렴, PIE 증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 한다. 기관지 연축, 천식의 악화, 폐호산구증가증

11) 장기투여: 장기투여에 의하여 갑상선에 현미경적 흑갈색 착색이 나타난다는 보고가 있으나 갑상선의 기능이상은 알려져있지 않다.<삭제>

내분비계: 갑상선의 흑갈색 착색, 갑상선 기능이상

12) 기타: 심근염, 청각장애, 분비물의 변색, 구강 및 항문칸디다증, 외음부질염, 관절통, 루푸스양증상, 근육통, 관절염, 골(骨)변색, 관절강직, 관절부종, 귀두염

13) 다음의 증상이 보고되었으며 이러한 증상과 관련하여 사망이 보고된 사례가 있으므로, 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단해야 한다.

① 다음 증상을 포함하는 과민증

피부반응(발진 또는 박탈피부염), 호산구증다증 및 간염, 폐렴, 신염, 심근염, 심막염 중 한 가지 또는 그 이상의 증상을 가진 경우 발열 및 림프절병증이 있을 수도 있다.

② 다음 증상을 포함하는 루푸스양 증상

양성 항핵항체 : 관절통, 관절염, 관절강직, 관절부종 및 발열, 근육통, 간염, 발진, 맥관염 중 한 가지 또는 그 이상의 증상을 가진 경우

③ 다음 증상을 포함하는 혈청질환 증상

발열, 두드러기, 발진, 관절통, 관절염, 관절강직, 관절부종, 호산구증다증

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소기간만 투여한다.

2) 이 약을 장기간 투여할 경우 조혈기관, 신장, 간장 등 장기의 기능검사를 실시하여야 한다. 이 약 투여로 간독성이 보고되었다. 따라서 이 약을 간기능 장애 환자에게 또는 간독성이 있는 약물과 동시에 투여할 경우에는 주의를 기울여야 한다.

3) 다른 항생물질과 같이 이 약 투여시 진균을 포함하여 이 약에 비감수성인 균의 과잉성장을 초래할 수 있다. 이러한 과잉성장이 나타나면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 졸음, 어지러움, 피로 등이 올 수 있으므로 이 약을 투여하는 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 수행하지 않도록 주의한다.

5) 이 약의 사용으로 성인에서 가성뇌종양(양성두개내고혈압), 유아에서 천문융기가 나타난다는 보고가 있으나 투여를 중지하면 이러한 증상은 없어진다. 두통, 시각장애, 시신경원판의 울혈유두 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

1) 설포닐요산계 혈당강하제와의 병용에 의해 그 혈당강하작용이 증가하는 경우가 있다.

2) 혈장 프로트롬빈의 활성을 저하시키므로 항응고제의 치료를 받는 환자는 항응고제의 용량을 감소시켜야 한다.

3) 이 약은 정균제로서 페니실린과 같은 살균성 항생물질의 작용을 방해하므로 페니실린과 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

4) 경구피임약과 병용투여할 경우 경구피임약의 효과가 저하되므로 병용투여시 주의한다.

5) 칼슘, 마그네슘, 알루미늄을 함유하는 제산제 또는 아연, 철제와의 병용투여시 흡수가 저하되고 효과가 감약할 우려가 있다.

6) 이 약 및 이소트레티노인은 각각 가성뇌종양과 관련되어 있으므로 이 약의 투여직전, 투여중 및 투여직후에는 이소트레티노인의 투여를 피해야 한다.

7) 미노사이클린 표준 경구제형의 흡수는 음식물, 우유 등에 의해 저해될 수 있으나, 과립으로 충진된 캅셀제는 심하게 손상되지 않는다.

1) 동물실험결과 이 약은 태반을 통과하여 태자조직에서 검출되며 이는 태자골격형성저 하와 같은 태자발육에 유해한 작용을 나타낸다. 또한 임신초기에 투여된 동물에서 태 자독성이 보고되고 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 신중히 투여한다.

2) 테트라사이클린은 모유로 이행되므로 수유중에는 수유를 중지하거나 투여를 중지한다.

1) 이 약은 골격형성조직에서 칼슘과 안정한 착화합물을 형성한다. 이 약을 6시간마다 체중 kg당 25mg(역가)을 투여한 조산아에 있어 비골의 성장률이 저하되었으며 투여중지후 정상화되었다는 보고가 있으므로 신생아에는 신중히 투여한다. 한편, 시판후 사지변형을 포함한 선천적 기형이 보고되었다.

2) 8세 미만의 소아에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

1) 고령자에는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 부작용이 나타나기 쉽다.

2) 고령자는 비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있다.

3) 고령자에게는 저용량으로 투여를 시작하고 간장, 신장, 심장의 저하된 기능 및 다른 질병이나 치료약물 등을 고려하여 용량선택시 주의해야 한다.

과량투여시 더 흔하게 발생하는 부작용으로는 어지러움, 구역, 구토 등이 있다.

이 약에 대한 특별한 해독제는 알려지지 않았다.

과량투여시에는 투약을 중단하고 대증적이고 보조적인 치료를 한다. 이 약은 혈액투석 또는 복막투석으로 많은 양이 제거되지는 않는다.

1) 식도에 정류하여 붕괴되면 드물게 식도손상을 일으킬 수 있으므로 다량의 물과 함께 복용하며 취침직전의 복용 등에는 특히 주의한다. (캅셀, 정제에 한함)

2) 정맥주사시, 때때로 맥관통 드물게 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법에 주의하며 주사속도를 가능한한 천천히 하여 1분간 20ml를 초과하지 않도록 한다. (주사제에 한함)

3) 점적정맥주사로만 사용한다. (주사제에 한함)