제일피페라실린나트륨주1그람(수출용) - 의약품 상세정보

1) 페니실린 또는 세팔로스포린계에 과민반응 환자

2) 전염단핵구증 환자

3) 리도카인 또는 아닐리드 국소마취제에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함.)

1) 기관지 천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 반응을 일으키기 쉬운 체질인 환자

2) 심장애 환자

3) 출혈 소인이 있는 환자

4) 세펨계 항생물질에 과민반응 병력이 있는 환자

5) 중증의 신장애 환자

6) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

7) 간장애 환자

1) 국소반응 : 혈전성 정맥염(4%), 동통, 홍반 혹은 주사 부위의 경화(2%) 드물게 반상출혈, 심정맥혈전 및 혈종이 일어날 수 있다.

2) 쇽 : 드물게 쇽 증상, 아나필락시양 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내 이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명 등 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중단한다.

3) 과민반응 : 발열, 발진, 두드러기, 가려움, 쿰스시험 양성반응 등의 알레르기 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 소화기계 : 때때로 묽은 변 및 설사, 드물게 구역, 구토, 식욕부진, 출혈성 설사, 위막성대장염, 복통 등이 발생할 수 있다.

5) 피부 : 다형성 홍반 및 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 급성 전신성 발진성 고름물집증(AGEP), 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom(DRESS)

6) 간장 : 간장효소(LDH, ALT, AST)의 증가, 고 빌리루빈 혈증, 담즙유출폐색성 간염이 나타날 수 있다.

7) 비뇨기계 : 드물게 급성 신부전 등의 위독한 신장애가 생길 수 있으므로 정기적으로 검사를 시행하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 발견되면 즉시 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다. 크레아티닌과 BUN치 상승 등 신장애를 일으킬 수가 있으며 아주 드물게 간질성 신염이 보고된 바 있다.

8) 근골격계 : 급격한 신기능 악화를 동반하는 횡문근 융해증이 나타나는 경우도 있다. 근육통, 탈력감, CPK상승, 혈중 혹은 요중 미오글로빈 상승이 일어날 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 중추신경계 : 두통, 어지러움, 피로감이 나타날 수 있다. 신부전 환자에 대량 투여하면 경련 등의 신경증상을 일으킬 수 있다.

10) 혈액 및 림프계 : 일시적인 백혈구 감소, 호중구 감소, 빈혈 및 또는 호산구 증가 등이 보고된 바 있다. 드물게 범혈구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소(50,000/㎕미만), 용혈성 빈혈이 생기기도 하므로 발열, 인두통, 피하ㆍ점막 출혈, 빈혈, 황달 등이 나타나면 혈액검사를 하고, 이상이 발견되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

11) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

12) 혈청전해질 : 간질 환자 혹은 세포독소 요법 혹은 이뇨제를 투여하고 있는 환자에게 고용량 투여 시 드물게 저칼륨혈증이 보고되었다.

13) 균교대현상 : 드물게 구내염, 칸디다증을 일으킬 수 있다.

14) 기타 : 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈증, 출혈경향) 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염), 두통, 근육통, 저림 등이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분한 문진을 하고 사전에 피부반응을 실시하는 것이 좋다.

3) 피페라실린은 페니실린계 항생물질 중 독성이 적지만 장기간 투여 시 정기적으로 혈구수, 간기능 및 신기능 검사를 해야 한다.

4) 피페라실린 등 베타 락탐계 항생물질을 투여받는 일부 환자에게 출혈이 나타날 경우가 있다. 이 반응은 때때로 응고시간, 혈소판응집, 프로트롬빈 시간과 같은 응집시간의 이상과 관련되어 있으며, 신장애 환자에게서 보다 잘 나타난다. 출혈이 나타나면 이 약 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 장기 투여 시 내성균주의 출현에 의한 중복감염이 있을 수 있다.

6) 기타 페니실린계와 같이 정맥을 통한 과량 사용은 정맥투여 시 근신경 흥분 또는 경련을 일으킬 수 있다.

7) 페니실린계 약물 투여를 받은 환자에게서 중증 아나필락시 반응이 보고된 바 있다. 중증 아나필락시 반응이 일어날 경우 반드시 에피네프린, 산소, 코르티코이드의 신속한 투여가 필요하며, 필요에 따라 삽관 등 기도관리를 함께 해야 한다.

8) 때때로 치명적일 수 있는 위막성대장염을 일으킬 수 있으므로 다른 항생물질 물질 제제로 치료가 적당하지 않은 감염증에 사용한다.

9) 복용 중 또는 복용 후에 중증의 복통이 발생(점액, 혈변을 수반할 수도 있음)하는 경우에는 위막성대장염의 가능성을 고려한다.

10) 피페라실린나트륨 1g당 나트륨이 42.6mg이 함유되어 있으므로 식염제한이 필요한 환자에 투여 시 주의가 필요하며, 특히 세포독소요법이나 이뇨제를 투여하는 환자에는 정기적인 전해질 검사를 해야 한다.

11) 임질 치료를 위한 단기간 고용량 투여 요법에 매독의 증상을 은폐시킬 수 있으므로 임질 환자는 피페라실린으로 치료하기 전에 매독 검사를 해야 하고 적어도 4개월 간 매달 혈청 검사를 해야 한다.

12) 기타 반합성 페니실린계처럼 낭포성 섬유증 환자에서 발열 및 발진을 일으킬 수 있다.

13) 이 약의 복용 중 또는 복용 후 대장염이 발생한 경우 경증일 때는 투약을 중지함으로써 회복되나, 중등도 내지 중증인 경우에는 즉시 수액, 전해질, 단백질 보충 등 적절한 처치를 한다. 아편이나 아트로핀복합 디페녹시레이트와 같은 역연동제는 증상을 장기화시키거나 악화시킬 수 있으며, 클로스트리듐 다이피셀에 유효한 경구용 항생물질(반코마이신)가 효과적인 것으로 알려져 있다(반코마이신의 경우 보통 성인에 대하여 500mg～2g을 1일 3～4회 분할, 7～10일 동안 투여한다.).

1) 아미노글리코사이드와 병용시 아미노글리코사이드의 작용을 불활성화시킬 수 있다.

2) 피페라실린을 포함한 Ureidopenicillin계 항생물질 제제는 베큐로니움 등과 같은 2, 4급 암모늄계 근신경 차단제의 근신경차단 작용을 연장시키므로 수술 전후에 피페라실린을 사용하는 경우에 특히 주의하여야 한다.

3) 메톡트렉세이트의 배설을 지연시켜 메톡트렉세이트의 독성작용이 증강될 수가 있다.

4) 프로베네시드와 설핀피라존은 페니실린의 신배설을 억제한다.

1) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.

2) 이 약은 모유 중에 적은 농도로 배설되므로 주의해야 한다.

12세 이하의 소아에 대한 용량과 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

고령자에서는 다음 점에 주의하여 용량 및 투여간격을 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되는 수가 많으므로 이상반응이 나타나기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈 경향이 나타날 수 있다.

1) 정맥 내 투여에 의해 혈관통, 혈전 또는 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사부위, 주사방법 등에 충분히 주의하고 될 수 있는 한 서서히 주사한다.

2) 용해 후는 신속히 사용하고 보존이 필요한 경우에는 24시간 이내에 사용한다.

3) 근육 내 투여로 인해 주사 부위에 때때로 동통, 경련을 보이는 수가 있으므로 반복해서 주사하는 경우에는 동일 부위에 반복 투여를 금한다.

4) 주사 시 동통을 완화시키기 위해 리도카인액에 용해시켰을 때는 정맥주사로는 사용하지 않는다.

1) 낭포성 섬유증 환자에서 이 약에 대한 과민반응의 발현빈도가 높다는 외국의 보고가 있다.

2) 이 약물은 베타락타마제를 생성하는 포도구균에 의해 비활성화 된다.

3) 국내(2001)에서는 대장균 60%, 폐렴간균 42%, 엔테로박터 클로아카이 58%, 세라티아 마르세센스 45%, 녹농균 33%, 아시네토박터 66%가 이 약에 내성을 가진다는 보고가 있다.