| 성상 | 스트립의 상단에는 상단 표시용 스티커가 부착된 흡수패드가 중첩되게 부착되어 있고 중앙부위에는 백색 의 나이트로 셀룰로즈 멤브레인이, 하단에는 콘쥬게이트 패드와 검체용 스티커가 부착된 검체패드가 부착 된 직사각형의 스트립으로 된 체외진단용 의약품이다. |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2000-12-29 |
| 품목기준코드 | 200001612 |
| 표준코드 | 8806488007201, 8806488007218, 8806488007225, 8806488007232, 8806488007249 |
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혈청중의 B형 간염 항원 정성 검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 혈청(Serum)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물은 원심 분리하여 완전히 제거한다.
2) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.
4) 검체 수집 후 당일에 사용하지 않을 경우에는 Sodium azide(NaN3)를 농도가 0.1%가 되도록 )을 검체에 첨가하여 냉장 보관한다. 만일 검체 수집 후, 3일 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용한다.
5) 검사 시, 검체는 충분히 실온에 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.
2. 검사방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 실험 시작 15~30분전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 검사 스트립의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
2) 스트립이 습기에 노출되면, 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안전성이 저하될 수 있으므로 뚜껑을 잘 막아 보관하고, 사용 직전에 필요한 수량만 꺼내어 사용하도록 한다.
3) 스트립 취급시에는 직접 노출이 된 상태이므로 손이나 다른 이물질이 검사 시험지에 직접 닿지 않도록 주의한다.
4) 측정하고자 하는 검체는 파이펫을 이용하여 시험관 또는 튜브와 같은 용기에 ~100ul/test를 분주 한다. 시험관은 검체 ~100ul가 모두 스트립에 흡수될수 있도록 바닥이 둥글게 제조된 것을 사용하는 것이 좋다. 시험관은 규격이 ~10mm*~75mm인 제품을 사용하는 것이 좋다. 시험관의 높이가 스트립 보다 낮은 경우는 스트립이 공기 중에 직접 노출되어 증발력이 높아지게 되어, 검체가 스트립을 경유하여 상단의 흡수용패드에 흡수되지 않고 검체내의 수분만 공기중으로 증발되어 검사가 진행되지 않을 수 있으므로 시험관의 높이는 규격에 적합해야 한다.
5) 검체가 분주된 튜브에 스트립의 하단 검체표시용 스티커가 부탁된 샘플패드가 혈청에 침적되도록 넣고 검체가 스트립의 마지막까지 확산될 때까지 기다린다. 검사용 스트립을 다룰 때에는 깨끗한 1회용 수술장갑을 사용하거나 핀셋을 사용하여 스트립의 검사 시험지에 맨손이나 이물질이 닿지 않도록 주의한다.
6) 검사 개시 후 30분이 경과하면 결과를 판독한다. 반응 시간이 증가할수록 대조선과 검체선의 색띠가 진해지므로 판정은 혈청이 분주된 튜브에 스트립을 꽂은 후, 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.
3. 결과 판독
본 Kit는 검체선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다.
대조선 - 검체내의 B형 간염표면 항원의 유무에 상관없이 항상 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 나타나지 않을 경우, 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재 실험이 요구된다.
검체선 - 검체선은 검체내의 B형 간염표면 항원의 유무에 따라 선이 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.
본 Kit는 반응에서 위양성을 줄이기 위하여 B형 간염표면 항원에 대한 특이항체을 사용함으로서 위양성을 최소화 하였다.
1) 음성 : 검체선에는 색띠가 없고, 대조선에만 색띠를 보이는 경우 음성으로 판정한다.
2) 양성 : 검체선 및 대조선 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.
3) 재시험
가) 검체선 및 대조선 모두 적색선이 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.
나) 검체내의 B형 간염표면 항원의 역가가 높은 검체의 경우 간혹, 검체선에는 아주 진한 색띠를 보이고 대조선에는 색띠가 아주 약하거나 없을 수 있다. 이 경우 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험하면, 검체선과 대조선 모두에서 색띠가 나타나게 된다. 재시험한 결과를 최종결과로 한다.
※ 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종결과로 한다.
※ 재검사의 경우는 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 멤브레인, 또는 흡수용 패드와 검체용 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우로 재검사하여 원인을 확인한다.
※ "용법 및 용량"에 준하여 시험할 때 본 제품의 검출감도는 HBs Ag 2ng/ml 이상이다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 시약은 습기에 매우 민감하므로, 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3) 혈장을 검체로 사용하지 않는다.
4) 한번 개봉한 스트립은 즉시 사용한다.
5) 검체는 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수도 있으므로 취급상 주의를 요한다.
6) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으니 주의한다.
7) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 씻는다.
8) 실험에 사용한 고형 폐기물은 121°C에서 1시간 이상 고압 증기 멸균하여 폐기한다.
9) 검체 보관기간이 3일 미만일 경우 2~8°C에, -20°C이하에 보관하여 사용한다.
| 저장방법 | 2 ~ 30℃에 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 포장단위 원료약품 검사용스트립 25tests/kit 25 strips/병 × 1병 50tests/kit 25strips/병 × 2병 100tests/kit 25strips/병 × 4병 100tests/kit 100strips/병 × 1병 200tests/kit 50strips/병 × 4병 400tests/kit 100strips/병 × 4병 1000tests/kit 50strips/병 × 20병 |
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