에트라정(에치닐에스트라디올) - 의약품 상세정보

1) 에스트로겐은 폐경 후 여성에서 자궁내막암의 위험을 증가시킬 수 있다. 자궁절제술을 받지 않은 여성은 에스트로겐 대체 요법(estrogen replacement therapy)에 의한 자궁내막암 발생의 위험성을 줄일 수 있도록 의사의 지시에 따라 황체호르몬(progestogen제제)을 추가 투여하는 것이 바람직하며 장기 치료시 정기적인 검사를 받는 것이 권장된다.

2) 에스트로겐 대체 요법을 5년 이상 장기간 치료받고 있는 경우에 유방암의 발생 위험이 약간 증가한다는 보고가 있으므로 규칙적으로 유방검사를 하며 자가진단 및 필요한 경우에는 유선조영술이 시행될 수 있다.

1) 암의 병력 또는 가족력이 있는 환자

2) 에스트로겐 의존성 종양(예 : 유방암, 자궁내막암) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)

3) 혈전성 정맥염, 폐동맥 색전증, 혈전색전증, 뇌출혈 또는 이러한 질환의 병력이 있는 환자

4) 중증의 간기능 장애 환자

5) 진단하지 않은 비정상적인 생식기출혈 환자

6) 이 약에 과민증 환자

7) 담즙울체성 황달 또는 그 병력이 있는 환자

8) 간종양 또는 그 병력이 있는 환자

9) 치료가 어려운 과중성지방혈증 환자

10) 과거 임신 중에 악화된 이(耳)경화증 환자

11) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터 증후군(Rotor syndrome) 환자

12) 중증의 당뇨병 환자

13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 환자

14) 편두통 환자

15) 조절하기 어려운 고혈압 환자

16) 췌장염 환자

17) 자궁내막증 환자

18) 자궁내막증식증 환자(프로게스토겐 병용없이 단독으로 에스트로겐 요법을 사용할 수 없다)

19) 심혈관계 질환, 관상동맥의 혈전증 환자

20) 부분적 또는 완전한 시력소실 및 복시가 있는 환자

21) 혈관성 안질환 환자

22) 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제를 투여 받고 있는 C형 간염 바이러스 환자(5. 일반적 주의 참조)

1) 간질환 또는 그 병력이 있는 환자

2) 간질, 편두통, 천식, 심 또는 신질환 환자(체액저류가 나타날 수 있다)

3) 우울증의 병력이 있는 환자(우울증이 심하게 재발하면 투여를 중지한다)

4) 유방통 환자

5) 포르피린증 환자

6) 지질대사 장애 환자

7) 자궁근종 환자

8) 부종 환자

9) 고칼슘혈증으로 인한 대사성 골질환 및 신부전 환자(칼슘 및 인대사에 영향을 미칠 수 있다)

10) 골격이 성장중인 사춘기 이전의 소아

11) 뇌혈관 또는 관상동맥 질환 환자

12) 당뇨병 환자

13) 전이성 유방암 환자

1) 비뇨생식기계 : 파괴성출혈, 점적출혈, 소퇴성 출혈, 무월경, 자궁경부미란 및 경부분비물의 변화, 자궁내막암, 자궁내막증식증, 자궁근종의 확대

2) 유방 : 유방암, 때때로 유방긴만감

3) 소화기계: 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 복부팽만

4) 피부 : 알레르기성 발진, 간반, 흑피증, 두드러기, 결절성 홍반, 다형성 홍반, 가려움증, 모발의 손실, 출혈성 발진

5) 중추신경계 : 두통, 편두통, 피로감, 어지러움, 신경질, 드물게 우울감, 권태감

6) 간 : 담즙울체성 황달, 포르피린증의 악화

7) 혈액 : 혈전색전증, 국부빈혈, 혈전성 정맥염, 폐색전증, 뇌혈전증

8) 눈 : 각막 만곡의 심화, 콘택트 렌즈에 대한 감수성 이상

9) 기타 : 체중증가, 부종, 드물게 성욕변화, 드물게 혈압의 심한 상승, 고칼슘혈증, 혈당치 상승, 내당력 감소

1) 다른 에스트로겐 요법제와 마찬가지로 이 약은 자궁내막의 이상 또는 유방암 환자에게 사용할 수 없으므로 철저한 신체 검사 및 산부인과 검사, 특히 체중, 혈압, 심장, 유방, 자궁, 동맥 등에 특별히 검사를 한 후에 사용한다.

2) 다른 호르몬 대체요법과 마찬가지로 이 약을 장기 투여하는 환자는 철저한 신체 검사 및 산부인과 검사를 정기적으로 실시하며, 필요한 경우 자궁내막의 상태를 규칙적으로 검사한다.

3) 특정 환자에서 비정상적인 자궁출혈, 유방통과 같은 에스트로겐 자극의 바람하지 않은 증상이 나타날 수 있다. 비정상적인 자궁출혈의 경우 적절한 진단 방법으로 종양 검사를 한다. 출혈에 대한 병적 요인이 없을 경우 용량 감소 또는 주기적 요법을 실시한다.

4) C형 간염 : 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제로 수행한 C형 간염 바이러스 환자 임상 연구에서, ALT 수치 상승이 정상최고치(ULN) 대비 5배 이상 나오는 빈도가 복합경구피임제와 같은 에티닐에스트라디올 함유 제제를 사용하는 여성에게서 유의적으로 높게 나타났다. 이 약은 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제 투여를 시작하기 전에 복용을 중단하여야 한다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 및 6. 상호작용 참조). 이 약은 위 복합요법의 종료 후 약 2주가 경과하였을 때 재복용할 수 있다.

1) 간 효소 유도 약물들 [항전간제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 바르비탈계 약물, 그리세오풀빈, 리팜피신 등]과 병용투여시 에스트로겐의 대사를 증가시켜 이 약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 이러한 약으로 치료하는 동안과 중지 이후에도 상황에 따라 에스트로겐의 투여량을 조절한다.

2) 메토프롤롤, 이미프라민, 벤조디아제핀 등의 약물은 에스트로겐의 대사 및 배설을 억제함으로써 작용을 강화시키고 연장시킨다.

3) 파라세타몰, 로라제팜, 테마제팜 등의 약물은 에스트로겐의 대사 및 배설을 촉진함으로써 작용을 약화시킨다.

4) 과량의 아스코르빈산은 체내 에스트로겐의 함량을 증가시킨다,

5) 에치닐화된 스테로이드는 이 약의 대사를 감소시킨다.

6) 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제로 수행한 C형 간염 바이러스 환자 임상 연구에서, ALT 수치 상승이 정상최고치(ULN) 대비 5배 이상 나오는 빈도가 복합경구피임제와 같은 에티닐에스트라디올 함유 제제를 사용하는 여성에게서 유의적으로 높게 나타났다. 이 약은 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제 투여를 시작하기 전에 복용을 중단하여야 한다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 및 5. 일반적 주의 참조). 이 약은 위 복합요법의 종료 후 약 2주가 경과하였을 때 재복용할 수 있다.

1) 지금까지의 연구 결과, 임신 중 이 약 투여에 의해 기형의 위험성이 높아지지 않은 것으로 나타났으나 3개월 째의 태아의 손상 가능성에 대해 특히 투여량이 많을 경우 완전히 배제할 수는 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게 투여하지 않는다.

2) 이 약은 유즙으로 분비되므로 수유부에 투여하지 않는다.

골단의 조기폐쇄, 성적 조열이 나타날 수 있으므로 골격이 성장중인 사춘기 이전의 소아에 투여시 신중히 투여한다.

에스트로겐-프로게스토겐 병용투여시 내분비 및 간기능 시험에 영향을 줄 수 있으므로 다음의 검사 결과가 변화될 수 있다.

1) 설포브로모프탈레인 저류 증가

2) 프로트롬빈 및 혈액응고인자 Ⅶ, Ⅷ, Ⅸ, Ⅹ의 증가, 항트롬빈 Ⅲ의 감소, 노르에피네프린에 의해 유도된 혈소판 응집력 증가, 섬유소 용해 감소

3) 단백결합형요오드(PBI), 컬럼 분석 또는 방사면역분석법에 의한 T₄ 농도 및 방사면역분석법에 의한 T₃ 농도 측정에 따르면, 갑상선 결합 글로불린(TBG) 증가에 의해 순환하는 총 갑상선 호르몬의 증가(T₃ 수지 흡수는 감소하는데, 이것은 TBG의 상승을 의미하며 유리 T₄ 및 T₃ 농도는 변하지 않는다)

4) 내당력 장애

5) 프레그난디올 배설 저하

6) 메티라폰 시험에 대한 반응 감소

7) 혈청 엽산염 농도 감소

8) 혈청 트리글리세라이드 및 인지질 농도 증가

1) 증상 : 구역, 비정상적인 자궁의 출혈이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 특별한 해독제는 없으며, 소아에 투여시 위세척을 통해서 투여한 약을 제거할 수 있다.