| 성상 | 테스트 디바이스 : 백색 또는 미색의 플라스틱 지지체 상에 반응 패드가 부착되어 있다. 채변용기 : 무색 투명한 액이다. |
|---|---|
| 업체명 | 신양화학약품(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2000-03-02 |
| 품목기준코드 | 200004915 |
| 표준코드 | 8806539002506, 8806539002520 |
총량 : 테스트디바이스(1회분중) | 성분명 : 항-쥐IgG토끼항체 | 분량 : 0.64 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 테스트디바이스(1회분중) | 성분명 : 항-사람헤모글로빈쥐항체 | 분량 : 0.34 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 테스트디바이스(1회분중) | 성분명 : 항-사람헤모글로빈토끼항체결합라텍스액 | 분량 : 0.25 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 테스트디바이스(1회분중) | 성분명 : 항-사람헤모글로빈쥐항체결합라텍스액 | 분량 : 1.0 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
분변중 헤모글로빈의 검출
1. 측정 원리
면역색층분석법에의해 분변중의 사람 헤모글로빈 Ao(사람 HbAo)을 검출합니다.
검체중의 사람 HbAo는 청색폴리에칠렌라텍스에 흡착시킨 항-사람 HbAo 쥐항체 및 항-사람 HbAo 토끼항체와 결합하고 이 항원 항체 반응물은 멤브레인 위쪽으로 이동하여 멤브레인에 고정화시킨 항-사람 HbAo 쥐항체에 포착되어 청색줄을 형성합니다. 본 시약은 이 청색줄의 형성을 육안으로 확인하고 분변중의 사람헤모글로빈의 유무를 판정합니다.
2. 용법 및 용량
1) 측정조작법
(1) 분변을 취하는 법
① 채변용기의 녹색의 뚜껑을 돌려서 연다.
② 뚜껑에 붙어있는 채변 봉으로 다음 그림과 같이 분변의 표면과 내부를 폭넓게 문지르거나, 또는 5~6개소를 깊게 찔러서 채변 봉의 끝부분에 분변을 취하여 주십시오.
③ 채변용기에 채변 봉을 넣고 뚜껑을 꼭 닫아주십시오.
④ 용기를 세로로 강하게 수회 흔들어 주십시오.
⑤ 검체수송용비닐에 채변용기를 넣어서 지정된 장소에 제출하여 주십시오.
(2) 테스트 디바이스의 준비
디바이스를 병에서 1매 꺼내십시오.
(3) 검사법
① 채변용기를 강하게 진탕 혼합 후 뚜껑을 돌려서 연다.
② 테스트 디바이스를 채변용기 속에 넣어 세운다.
③ 5분 후에 테스트부(下)와 콘트롤부(上)에 나타나는 청색선을 관찰합니다.
2) 판정
(1) 양성 : 테스트부(下) 및 콘트롤부(上) 공히 청색선이 나타나면 분변중의 헤모글로빈 양성(+)으로 판정합니다.
(2) 음성 : 콘트롤부(上)에 청색선이 나타나고 테스트부(下)에 청색선이 나타나지 않을 경우는 분변중의 헤모글로빈 음성(-)으로 판정합니다.
1) 조작 상의 주의 사항
① 검체에는 되도록 신선한 분변을 사용하여 주십시오.
② 채변은 뚜껑에 붙어있는 채변 봉으로 분변의 표면과 내부를 폭넓게 문지르거나, 또는 5~6개소를 깊게 찔러서 채변봉의 끝부분에 분변을 취하여 주십시오.
③ 피검검체는 신속히 검사하여 주십시오.
2) 방해물질 등
사람 이외의 동물 헤모글로빈에는 반응하지 않습니다.
과산화효소 활성을 지닌 효소류, 빌리루빈(12mg/dl), 단백(소 혈청 알부민 2g/dl), 당(사카로스 2g/dl) 및 아스코르빈산(L-아스코르빈산 20mg/dl)에 있어서는 반응에 영향을 주지 않습니다.
3) 취급상의 주의 사항
① 단단한 분변의 경우는 물로 축축하게 하여 채변봉으로 분변을 채취하여 주십시오.
② 분변을 넣은 채변용기를 실온으로 수송하는 경우는 3일 이내에 수송하여 주십시오.
검사하기 까지 수일을 요하는 경우에는 채변용기를 저온(2-10℃)에 보존하여 주십시오.
③ 병에서 시험지를 꺼낸 후 신속하게 측정하여 주십시오.
④ 판정할 때 테스트부(下)와 콘트롤부(上)에 공히 청색선이 나타나지 않을 때는 측정조작이 부적당한 시약으로서 시약의 재질이 약해진 것으로 생각되므로 다른 테스트 디바이스로 재차 시험을 하여 주십시오.
⑤ 테스트부(下)에는 청색선이 인정되고 콘트롤부(上)에 청색줄이 인정되지 않을 경우는 측정조작이 부적당한 시약으로 시약의 재질이 약해진 것으로 생각되므로 다른 테스트 디바이스로 재차 시험을 하여 주십시오.
⑥ 시약부분을 직접 손으로 만지거나 디바이스를 분해하여 사용하지 말아 주십시오.
⑦ 감도의 저하를 방지하기 위하여 습기, 직사광선, 열을 피하여 실온보존(30℃이하)하여 주십시오.
⑧ 시약부분이 변색되었거나 변형된 것은 사용하지 말아 주십시오.
| 저장방법 | 실온보관, 기밀용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제품영 │ 오시헤모케취라이트(수출명:오시-라이트) =============================================================================== 포장단위 │ 50회분 │ 100회분 │ 500회분 │ ------------------------------------------------------------------------------- │ 구 성 ------------------------------------------------------------------------------- ①│ 테스트 디바이스 50매 X 1 │50매 ×2 │50매 ×10 │ ------------------------------------------------------------------------------- ②│ 채변용기 2ml x 50개 │2ml ×100개 │ - │ |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시