| 성상 | 1) 기질시약병 : 황색 또는 미황색의 분말이다. 2) 용 해 액 : 무색의 투명한 액이다. |
|---|---|
| 업체명 | 신양화학약품(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2000-03-02 |
| 품목기준코드 | 200004916 |
| 표준코드 | 8806539002407, 8806539002414 |
총량 : 기질시약튜브1회분중 | 성분명 : 에칠렌디아민테트라초산디나트륨 | 분량 : 14.8 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 기질시약튜브1회분중 | 성분명 : 요소 | 분량 : 25 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
위 또는 십이지장 점막 조직중의 헤러코박터피로리의 검출
1. 측정 원리
본 킷은 헤리코박터 리로리의 검출법은 우레아제법이다.
용해액을 적하한 기질시약 튜브에 측정하고자하는 피검검체, 위 및 십이지장점막조직을 접종한다. 이때 검체중에 헤리코박터 피로리가 존재하면, 헤리코박터 피로리 유래의 우레아제에 의해 기질에 있는 요소가 가수분해되어 암모니아를 생성한다.
암모니아가 생성되면 튜브중의 pH 지시액으로 들어있는 페놀레드의 색조는 황색에서 적색으로 변화하여 눈으로 판정하는 것으로 헤리코박터 피로리의 검출이 된다.
Helicobacter pylori 유래의 Urease
(NH2)2CO + 2H2O + H+ ---------------------------------------------------------> 2NH4+ + HCO3-
색조변화 황색 -----------------------------------------> 적색
2. 용법 및 용량(조작법)
1) 시약의 조제법
시약의 조제는 필요 없습니다.
2) 조작방법
(1) 기질시약병에 용해액을 가하여(2.5ml) 가볍게 흔들어 기질시약을 용해한다.
(2) 기질시약액을 정확히 5방울(0.2ml)을 컵에 떨어뜨린다.
(3) 검체를 채취 신속히 접종하고 캡을 닫아 가볍게 흔들어 실온(15~30℃)에 정치한다.
3) 판정
2시간 후에 색조의 변화를 육안 판정한다.
양성: 적색으로 변했을 때
음성: 변화가 없을 때
1. 측정상의 주의사항
1) 측정시료의 성질
검체는 되도록 신선한 조직편을 건조를 피하여 사용하여 주십시오.
2) 시료의 채취방법
Helicobacter pylori균이 위유문전정부와 위체상부 등의 부위에 편중하여 존재하는 경우가 있으므로, 작더라도 위유문전정부와 위체상부의 2개소의 시료로서 시험하여 주십시오.
3) 항생물질이나 비스무스제제 투여의 환자검체는 일반적으로 균을 죽이는 효과가 있어서 음성화 경향이 있으므로 투여후 3주간이내의 검체는 사용하지 마십시오.
또 이러한 제재에 의하여 균 치료후, Helicobacter pylori에 재감염한 환자는 특히 생식역의 조직편에 있을 가능성이 있으므로 위음성을 피하기 위하여는 복수개소에서 시료를 채취하여 주십시오.
4) Helicobacter pylori균체이외의 Urease생산균 (P. vulgaris, L. fermentum, P. prevotii, E. asrofaciens)가 공생하는 경우, 그 Urease활성은 Helicobacter pylori의 10분의 1이하의 저활성이지만, 장시간의 반응에 의한 위양성도 있을 수 있으므로 반응시간을 지켜주십시오.
5) Helicobacter pylori감염을 확실하게 판정하는 것은 배양법, 조직검경법 등의 기타의 방법의 결과와 종합하여 판정하여 주십시오.
6) 본시험에서 사용하는 생검시료의 재사용 및 기타의 시험시료로서 재사용은 피하여 주십시오.
2. 사용상 및 취급상의 주의사항
1) 일반적 주의
① 용해액을 가하기 전에 기질시약이 용해되어있는 경우는 사용하지 마십시오.
② 용해후의 기질시약은 뚜껑을 닫고 냉장고에 보존하고 24시간이내에 사용하여 주십시오.
③ 용해액은 사용후 뚜껑을 닫고 보존하여 주십시오.
④ 유효기간이 지난 것은 사용하지 마십시오.
2) 측정시의 주의사항
① 측정할 때에는 신선한 검체를 사용하여 주십시오
② 검체는 감염의 위험성이 있으므로 취급시 주의하여 주십시오.
3)기타
① 킷의 용기를 다른 목적에 사용하지 마십시오.
② 측정결과를 기초로 임상진단은 임상상태와 기타의 검사결과 등을 종합적으로 판단하십시오
| 저장방법 | 실온에 보존 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 71,067 |
| 2013 | 93,826 |
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