리아키에취비에스에이지아이알엠에이튜브(RIAKEY HBsAg IRMA Tube) - 의약품 상세정보

- 혈청과 혈장 모두를 검체로 사용할 수 있으나 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 사용할 수 없다.

- 검체는 2~8℃에서 1~2일 보관이 가능하고 장기간 보관할 경우에는 -20℃에 냉동 보관한다. 혈장 검체는 섬유소가 존재하여 시험을 방해할 수 있으므로 항상 시험 전에 원심분리하여 사용한다.

- 냉동과 해동을 반복하지 않는다.

- 검체 및 시약을 실온에서 약 30분간 방치한다.

- 시험 후 남은 코티드 튜브는 첨부된 비닐포에 실리카겔 포와 함께 잘 밀봉하여 2~8℃에서 냉장 보관한다.

- 각 시약의 사용기간은 각각의 병에 표기되어 있다.

- 검체는 사용 전에 충분히 혼합한다. 특히 동결되었던 시료는 반드시 혼합기를 이용하여 균질화 시킨 후 사용한다.

가. 검사법 (별 표 참조)

1) 시험할 코티드 튜브를 음성대조액은 4개, 양성 대조액은 2개, 그리고 검체 는 각 2개를 기준으로 준비한다.

2) 음성 및 양성대조액과 검체를 각각의 코티드 튜브에 200㎕씩 가한다. 단, 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.

3) 잘 혼합한 후 45℃에서 1시간동안 반응시킨다.

4) 모든 코티드 튜브의 시약을 주의하여 흡인ㆍ제거한다.

5) 각 코티드 튜브당 증류수 2mL를 가하고 흡인ㆍ제거하는 과정을 2회 반복한다.

6) 모든 코티드 튜브에 ¹²⁵I 표지 항체액 200㎕를 가한다. 단, 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.

7) 잘 혼합한 후 45℃에서 1시간동안 반응시킨다.

8) 모든 코티드 튜브의 시약을 주의하여 흡인ㆍ제거한다.

9) 각 코티드 튜브당 증류수 2mL를 가하고 흡인ㆍ제거하는 과정을 2회 반복한다.

10) 감마 카운터에서 1분 동안 음성 및 양성대조액과 검체 코티드 튜브의 반응 방사능량(cpm)을 측정한다. 이 때 시험용 일반 튜브에 ¹²⁵I 표지 항체액 200 ㎕를 넣고 총방사능량(total activity)을 측정한다.

1) 총방사능량은 키트의 사용기한 판단에 참고한다.

2) 음성대조액의 평균값 : 4개의 cpm의 평균값을 계산한다. 이 때 평균값의 0.5~1.5배 범위를 벗어나는 값을 제외시키고 다시 평균값을 계산한다

3) 양성대조액의 평균값 : 2개의 cpm의 평균값을 계산한다.

4) 판정기준값 (cut-off value)

= 음성대조액의 평균값 × 2.1

예) 음성대조액 1 :　165

음성대조액 2 :　172

음성대조액 3 :　168

음성대조액 4 :　175

음성대조액 평균값 :　165+172+168)175/4=170

Cut-off 값 : 170×2.1=357

5) 음성, 양성 판정

- 음성 : 검체 cpm < cut-off value

- 양성 : 검체 cpm ≧ cut-off value

6) 양성으로 판정된 경우는 재검사하여 동일한 결과를 얻을 경우 최종적으로 양성으로 판정한다.