| 성상 | 원형의 투여창 및 직사각형의 결과창을 가진 흰색의 플라스틱 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2000-08-04 |
| 품목기준코드 | 200005975 |
| 표준코드 | 8806618001208, 8806618001215, 8806618001222, 8806618001239, 8806618001246 |
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혈장 또는 혈청에서의 CEA(Carcino Embryonic Antigen)검사
1. 검체
혈청(serum)이나 혈장을 검체로 사용한다.
* 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물을 원심분리하여완전히 제거하며, 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나
혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15~30분전에 실온에 둔다.
2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 검체 100㎕를 적당한 피펫으로 취하여 타원형의 검체 점적 부위에 떨어뜨린다.
4) 검사 개시후 20분에 결과를 판독하고, 20분 이후에는 판정하지 않는다.
(주의사항)
보관중이 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 후 즉시 사용한다.
3. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.
4. 결과의 판정
1) 음성
C T
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┗━┻━━━┛
2) 양성
C T
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┃ ┃ ┃ ┃
┗━┻━┻━┛
3)재시험
C T
┏━━━━━┓
┃ ┃
┗━━━━━┛
＊ 재 시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.
＊ 본 제제는 CEA 혈중 농도가 5ng/ml 이상인 경우 양성으로 판정하며 양성인 경우도 다른 면역학적 검사 방법으로 CEA의 농도를 확인해야 한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 검체의 취급 및 보관시 주의사항
1) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
2) 검체는 미지의 바이러스나 HBV감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한
물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
3) 검체 보관기간이 1일 미만인 경우에는 2~8℃에, 3일 이상인 경우에는 -15℃이하로 보관한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 (1~30도) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- │ 원료약품/포장단위 │ 30 Tests/Kit │ 50 Tests/Kit │ 50 Tests/Kit │ 100 Tests/Kit │ 1000 Tests/Kit │ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- │ 검사용 디바이스 │ 1device/포 │ 1device/포 │ 10device/포 │ 10device/포 │ 100device/포 │ │ │ ×30포 │ ×50포 │ ×5포 │ ×10포 │ ×10포 │ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 6,206 |
| 2013 | 12,084 |
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