| 성상 | 플라스틱 카세트 외부에 타원형의 검체 점적 부위가 있고, 직사각형의 표시창에는 대조선(C)과 검사선 (T)위치가 표시되어 있으며, 내부의 검사용 스트립에는 검체패드, 보라색의 콘쥬게이트 패드, 백색 나이트로 셀룰로스 멤브레인, 흡수 패드가 차례대로 중첩하여 부착되어 있다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2000-10-10 |
| 품목기준코드 | 200005976 |
| 표준코드 | 8806618002403, 8806618002410, 8806618002427, 8806618002434 |
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혈장 또는 혈청중의 비형 간염바이러스 e항원 검출
1. 검체
혈청(serum)이나 혈장(plasma)을 검체로 사용한다.
* 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거하며, 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나
혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15~30분전에 실온에 둔다.
2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 검체 100㎕를 적당한 피펫으로 취하여 타원형의 검체 점적 부위에 떨어뜨린다.
4) 검사 개시후 20분이 되면 결과를 판독한다.
5) 단, 검사 개시 30분 후에는 결과를 판독하지 않는다.
(주의사항)
보관중이 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 후 즉시 사용한다.
3. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.
4. 결과의 판정
1) 음성 : 대조선(C)위치에 한 밴드만 나타나는 경우
C T
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2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T)위치에 두 밴드가 나타나는 경우
C T
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3)재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우
C T
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＊ 재 시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.
＊ 양성 판정된 검체는 재검하여 재검결과를 최종결과로 한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 검체의 취급 및 보관시 주의사항
1) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
2) 검체는 미지의 바이러스나 HBV 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다. 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
3) 검체 보관기간이 1일 미만인 경우에는 2~8℃에, 3일 이상인 경우에는 -15℃이하로 보관한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2-30℃에서 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 14 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- │ 원료약품/포장단위 │ 30 Tests/Kit │ 50 Tests/Kit │ 50 Tests/Kit │ 100 Tests/Kit │ 1000 Tests/Kit │ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- │ 검사용 디바이스 │ 1device/포 │ 1device/포 │ 10device/포 │ 10device/포 │ 100device/포 │ │ │ ×30포 │ ×50포 │ ×5포 │ ×10포 │ ×10포 │ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 22,036 |
| 2013 | 20,591 |
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