에스디 바이오라인피에스에이 - 의약품 상세정보

혈청(serum)이나 혈장(plasma)을 검체로 사용한다.

* 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거하며, 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15~30분전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 검체 100㎕를 적당한 피펫으로 취하여 타원형의 검체 점적 부위에 떨어뜨린다.

4) 검사 개시후 20분이 되면 결과를 판독한다.

5) 단, 검사 개시 30분 후에는 결과를 판독하지 않는다.

(주의사항)

＊보관중이 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 후 즉시 사용한다.

＊본 제제를 용법 용량대로 검사할 때, 주변 습도가 30%RH이하인 경우에는 멤브레인으로 검체 이동에 방해를 줄 수 있으므로 주변 습도가 30% RH이상인 조건에서 검사한다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

1) 음성

C T

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2) 양성

C T

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3)재시험

C T

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＊ 재 시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.

1) 양성 반응 : 본 제제에서 양성으로 판정된 경우는 혈액 중에서 PSA농도가 정상인보다 높게 나타난 경우로 전립선 암이나 전립선 비대증, 전립선 염증 등이 의심되면 이 경우는 임상의의 판단에 따라 PSA 정량 검사법이나 해당 임상 검사법으로 정밀하게 진단해서 종합적으로 전립선의 이상 유무를 판단할 필요가 있다. 단, 드물게 정상인 남자 혈액에서 비특이적으로 PSA가 상승하는 경우도 있으므로 진단에 유의한다.

2) 음성 반응 : 본 제제에서 음성으로 판정된 경우는 혈액 중에서 PSA 농도가 정상적인 수준으로 판단되어 혈청학적으로 전립선이 정상임을 의미한다.