옥토스팀나잘스프레이(데스모프레신아세트산염) - 의약품 상세정보

1) 비강내 투여용으로만 사용합니다.

2) 항이뇨효과를 위하여 항이뇨호르몬을 필요로 하지 않는 환자, 특히 어린이나 노인 환자에게는 수분중독과 저나트륨혈증의 잠재적인 발생 가능성을 줄이기 위하여 수분섭취를 단지 갈증을 없앨 수 있을 만큼으로 줄이도록 경고하여야 합니다. 특히 아주 어리거나 늙은 환자에게는 수분섭취를 하향 조정하도록 해야 합니다. 매우 드물기는 하지만 혈장 삼투압 농도의 급격한 감소는 혼수상태에 이를 수도 있는 발작을 유발할 수도 있으므로, 이러한 현상이 나타날 가능성에 특히 주의를 기울여야 합니다.

3) 이 약의 사용으로 혈소판 응집이 일어날 수도 있기 때문에 제IIB형 폰빌레브란드 질환 환자의 치료에 사용해서는 안됩니다.

1) 데스모프레신아세트산염 또는 이 약의 성분에 과민성의 기왕력이 있는 환자

2) 비정상적인 수분섭취를 수반하는 조갈증 환자.

3) 이뇨제로 치료를 받고 있는 환자.

1) 관상동맥부전 및/또는 고혈압성 심혈관 질환이 있는 환자: 데스모프레신아세트산염은 드물게 혈압의 경미한 상승, 또는 혈압의 일시적 저하 및 심박동의 보정적 증가를 유발하는 혈압 변동을 나타내었으므로, 이러한 환자에게 사용할 때에는 주의하여야 합니다.

2) 체액 및 전해질 불균형과 관련된 낭포성 섬유종 환자: 이들 환자는 저나트륨 혈증을 나 타내기 쉬우므로 주의하여 사용하여야 합니다.

3) 혈전생성의 병력이 있는 환자: 이러한 환자에게 데스모프레신아세트산염을 주사하였을 때, 혈전 생성(혈전증,급성 뇌혈관 혈전등, 급성 심근경색)은 드물게 보고되었으며, 약과의 인과 관계도 확인되지 않았습니다.

그러나 이러한 환자에 사용 시에는 주의하여야 합니다.

1) 드물게, 데스모프레신아세트산염의 주사 후 일시적인 두통, 구역, 경증의 복부 경련 및 외음부 통증이 나타났다는 보고가 있습니다. 이들 증상은 용량 감소 시 사라졌습니다.

2) 데스모프레신아세트산염의 주사 후 때때로 일시적인 안면 홍조가 보고되었습니다.

3) 드물게, 고용량의 데스모프레신아세트산염 비강 내 투여가 일시적인 두통과 구역을 유발하였다고 하는 보고가 있습니다. 또한 때때로 비충혈, 비염 및 홍조가 경증의 복부 경련과 함께 보고되었습니다. 이들 증상은 용량 감소가 소실되었습니다. 코피, 인후통, 기침, 상기도 감염도 보고되었습니다.

4) 이 외에도 데스모프레신아세트산염 비강 내 투여 임상시혐에서 졸음, 현기증, 소양증 또는 광 과민성 안구, 불면증, 오한, 더운 느낌, 통증, 흉통, 동계, 심계항진, 소화불량, 부종, 구토, 흥분 및 귀두염이 보고된 바 있습니다.

5) 데스모프레신아세트산염 주사는 드물게 심박수에 있어서 경미한 상승 또는 일시적 강항와 보강적인 증가를 유발하는 혈압 변화를 일으킨 바 있으며, 드물게 아나필락시스를 포함한 여러가지 알러지 반응이 보고되었습니다.

1) 여러 가지 알러지 반응도 드물게 보고되었습니다. 치명적인 아나필락시스가 데스모프레신아세트산염 주사를 투여받은 1명의 환자에게서 보고되었습니다. 그러나 그 원인으로 데스모프레신아세트산염 반복 투여 후 약물에 대한 항체가 생성된 것인지에 대하여는 밝혀지지 않았습니다.

2) 이 약은 비강 내로 투여하기 때문에 상처, 부종 또는 다른 질환으로 인한 비강 점막의 변화는 흡수에 변화를 일으킬 수도 있으므로, 이러한 경우에는 비강의 문제가 해결될 때까지 이 약의 사용을 중단하는 것이 좋습니다. 이럴 때에는 데스모프레신아세트산염 주사제의 사용을 고려해야 합니다.

3) 이 약의 투여 시에는 수분 저류의 위험성에 특별한 주의를 기울여야 하며, 이 약으로 치료하는 동안 수분 섭취는 갈증을 해소할 수 있는 최소량으로 제한하여야만 합니다. (성인의 경우, 1일 1.5ℓ이하). 환자의 체중이 증가하고 지속적인 두통과 구역을 나타내는 경우에는, 혈청 중 나트륨을 측정해야 합니다.

만일 혈청 중 나트륨 치가 130mmol/ℓ이하로 감소하거나, 혈장 오스몰랄리티가 270mOsm/체중kg 이하로 감소한다면, 수분 섭취량을 철저히 줄여야 하며, 이 약의 사용을 중단해야 합니다.

4) 이 약은 명백한 혈소판감소증에서의 출혈시간 연장은 감소시키지 않았습니다.

1) 데스모프레신아세트산염의 승압작용은 매우 낮지만, 다른 승압제와의 병용 시에는 환자에 대해 주의깊게 모니터링을 해야 합니다.

2) 데스모프레신아세트산염 주사제는 앱실론 아미노카프론산과 병용 시 부작용이 없었습니다.

3) 삼환계 항우울약, 클로르프로마진, 카르바마제핀과 병용 투여하는 경우, 수분을 비정상적으로 섭취하면 수분저류를 일으킬 수 있습니다. 따라서 이러한 약물과 병용 사용 시는 미리 의사와 상의하도록 합니다.

1) 임산부에 대한 적절한 연구 결과는 없었습니다. 그러나 요붕증에 대하여 임신 중에 데스모프레신아세트산염을 사용한 여러 연구결과가 발표되어 있습니다. 여기에는 선천적 이상과 저체중아에 대한 약간의 보고가 포함되어 있습니다. 그러나 이들과 데스모프레신아세트산염과의 인과관계는 확립되지 않았습니다. 15년간 스웨덴에서 실시된 요붕증 임산부에 대한 데스모프레신아세트산염 사용의 유병 연구에서 결손아 출생률은 정상인보다 높지 않았습니다. 천연 호르몬을 함유한 제제와는 달리 항이뇨 작용 용량에서 데스모프레신아세트산염은 자궁수축작용이 없었으며, 의사의 각 경우마다 치료상의 이점이 위험성을 상회하는지 평가해야 합니다.

2) 렛트와 토끼에서 10㎍/kg/day 용량까지 피하 투여한 생식 시험에서 데스모프레신아세트산염이 태아에 해로운 영향을 나타내었다는 증거는 없었습니다. 이 용량은 mg/M²의 체표면적 기준으로 인체 전신 투여용량의 10배(제8인자 자극효과에 대하여), 또는 38배(요붕증에 대하여)와 같은 용량입니다.

1) 수유부에 대한 충분한 연구는 없었습니다. 출산 후 여성에 대한 한 연구에서 10㎍용량을 비강내 투여후 혈장 중 농도는 현저히 변화하였으나, 유즙 중 정량 가능한 데스모프레신아세트산염 농도 변화는 매우 적었습니다.

2) 이 약물이 인체의 유즙으로 분비되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 그러나 많은 약물들이 인체의 유즙 중으로 분비되므로 이 약을 수유부에게 투여할 때에는 주의하여야 합니다.

1) 이 약을 영아와 소아에게 사용할 때에는 저나트륨혈증과 수분 중독의 가능성을 예방하기 위하여 주의깊게 수분을 제한할 필요가 있습니다.

2) 이 약을 A형 혈우병 또는 폰빌레브란드 질환의 치료에 사용할때, 11개월 이하의 영아에게 사용하여서는 안됩니다. 11개월부터 12세까지의 어린이에 대하여는 안전성과 유효성이 밝혀져 있습니다.

1) 과용량을 사용하였을 때에는 용량을 줄이고, 투여 빈도를 줄이거나, 또는 상황에 따라 투약 중단을 고려해야 합니다.

2) 데스모프레신아세트산염 또는 이 약에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않습니다.

3) 경구 투여 시의 LD50은 밝혀져 있지 않습니다. 그러나 마우스에서 2mg/kg 정맥투여 시 효과가 없었습니다.

1) 이 약으로 처음 치료를 시작하기 전에 환자의 혈액 응고 프로필이 이 약의 시험 용량에 적절한 변화를 나타내는지 확인하여야 합니다.

이 약의 잠재적인 발암성, 변이원성, 수정능력 이상을 평가하기 위한 장기적인 동물시험 연구결과는 없었습니다.