플루존주(인플루엔자분할백신) - 의약품 상세정보

1) 계란, 닭고기 그 외의 닭유래 성분, 백신 구성성분 등의 성분에 대하여 과민한 자.

2) 발열이나 급성 감염이 있을 시에는 접종을 연기한다.

3) 과거 인플루엔자백신 접종으로 생명을 위협할 정도의 반응을 경험한 자

4) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

1) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자

2) 면역기능이 저하된 자(면역억제 치료를 받고 있는 자 포함)

3) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 자

4) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인자

5) 프리필드시린지 tip cap은 자연 라텍스 고무를 포함할 수 있으며 라텍스에 민감한 사람에서 알러지반응을 유발할 수 있으므로 신중히 투여하여야 한다.

1) 임상시험 관찰에 대한 약물유해반응

소아(생후 6개월~만 8세)

미국에서 수행된 다기관 시험에서, 이전의 인플루엔자 백신접종 병력에 관계없이 생후 6개월 ~ 35개월된 영유아들은 0.25 mL 용량의 플루존주를 2회 투여 받았고 만 3세 ~ 만 8세 소아들은 0.5 mL의 플루존주를 2회 투여 받았다. 2회분의 용량 (2006‐2007년도 균주)은 26 ~ 30일의 간격을 두고 1회분씩 2회 투여하였다. 안전성 분석대상 피험자군(safety analysis set)에는 생후 6개월 ~ 35개월된 영유아 97명과 만 3세 ~ 만 8세의 소아 163명이 포함되었다. 표 1.과 표 2.에는 피험자 diary card를 작성하여 백신접종 후 7일 이내에 보고된 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해 사례가 요약되어 있다.

표 1. 생후 6개월 ~ 35개월의 영유아에서 플루존 백신접종 후 7일 이내에 나타난 예상 가능 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해 사례의 발생빈도

_a N은 등재된 유해사례에 대해 데이터를 제공한 백신을 접종 받은 피험자 수이다.

_b 중등도 - 주사부위 압통: 주사부위를 만지면 울고 저항함; 주사부위 홍반, 주사부위 부종, 주사부위 경결 및 주사부위 반상출혈: ≥2.5 cm ~ <5 cm; 발열: >101.3°F(38.5°C) ~ ≤103.1°F(39.5°C); 구토: 24시간 동안 2 ~ 5회 발생; 비정상적 울음: 1 ~ 3시간 지속; 졸음: 주변 환경에 관심을 나타내지 않거나 식사 중에도 깨어있지 못함; 식욕감퇴: 식사를 1회 또는 2회 완전히 건너뜀; 보챔: 보다 높은 주의가 요구됨.

_c 중증 - 주사부위 압통: 주사를 맞은 팔다리를 움직이거나 주사를 맞은 팔다리의 움직임을 제한하면 울음을 터트림; 주사부위 홍반, 주사부위 부종, 주사부위 경결 및 주사부위 반상출혈: ≥5 cm; 발열: >103.1°F(39.5°C); 구토: 24시간 동안 6회 이상 발생시 또는 비경구적인 수분공급 필요시; 비정상적 울음: >3시간 이상 지속; 졸음: 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 잠에서 깨기 어려움; 식욕감퇴: 3회 이상 음식 섭취를 거부하거나 모든 식사를 거부함; 보챔: 진정되지 않고 연속적임.

_d 발열 - 모든 발열은 ≥100.4°F(38°C)를 나타낸다. 체온 측정 대상자의 백분율은 1회분 용량 투여의 경우 피험자들에서 각각 직장 69.2%, 액와 17.6%, 구강 13.2%, 기록되지 않은 경우는0.0%였고, 2회분 용량 투여의 경우 각각 직장 69.0%, 액와 13.8%, 구강 16.1%, 기록되지 않은 경우는 1.1%였다.

표 2. 만 3세 ~ 만 8세의 소아에서 플루존 백신접종을 실시한 후 7일 이내에 나타난 예상 가능 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해 사례의 발생빈도

_a N은 등재된 유해사례에 대해 데이터를 제공한 백신을 접종 받은 피험자 수이다.

_b 중등도 - 주사부위 동통: 정상적인 행동 또는 활동을 방해할 정도의 불편함 초래; 주사부 위 홍반, 주사부위 부종, 주사부위 경결 및 주사부위 반상출혈: ≥2.5 cm ~ <5 cm; 발열: >100.4°F(38°C) ~ ≤102.2°F(39°C); 두통, 권태감, 근육통: 일상생활 활동에 방해가 되는 수준.

_c 중증 - 주사부위 동통: 일상적인 활동 수행을 무력화하거나 불가능하게 함, 의료 서비스 또는 장기 결석이 요구되었거나 요구될 수도 있음; 주사부위 홍반, 주사부위 부종, 주사부위 경결 및 주사부위 반상출혈: ≥5 cm; 발열: >102.2°F(39°C); 두통, 권태감, 근육통: 일상생활 활동을 방해함

_d 발열 - 모든 발열은 ≥99.5°F(37.5°C)를 나타낸다. 체온 측정 대상자의 백분율은 1회분 용량 투여의 경우 피험자들에서 각각 구강 93.4%, 액와 6.6%, 기록되지 않은 경우 0.0%였고, 2회분 용량 투여의 경우 각각 구강 93.1%, 액와 6.2%, 기록되지 않은 경우 0.7%였다

"-"는 정보가 수집되지 않았음을 나타낸다.

1차 백신접종 이후부터 2차 배신접종 후 6개월까지의 기간 동안, 백신접종으로 인해 발생된 것으로 판단되는 중대한 유해사례는 없었으며 이 시험에서 사망은 보고되지 않았다.

성인(만 18~ 만 64세)

미국에서 수행된 다기관 임상시험에서 만 18세 ~ 만 64세의 성인을 대상으로 플루존주 (2008-2009년도 균주) 투여하였다. 안전성 분석대상 피험자군에 1421명이 참여 하였다. 표 3. 에는 피험자 diary card를 작성 하여 백신 접종 후 7일 이내에 보고된 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해사례가 요약되어 있다. 플루존주 접종자의 9% 에서 3일 이상 지속된 주사부위 반응을 나타냈다.

표 3. 만 18세 ~ 만 64세 성인에서 백신 주사 후 7일 이내에 나타난 예상 가능 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해 사례의 발생빈도

_a N은 등재된 유해사례에 대해 데이터를 제공한 백신을 접종 받은 피험자 수이다.

_b 2등급 - 주사부위 홍반, 주사부위 경결, 주사부위 부종, 주사부위 반상출혈: ≥2.5 cm ~ <5 cm; 주사부위 동통 및 주사부위 소양증: 정상적인 행동 또는 활동을 방해할 정도의 불편함 초래; 발열: >100.4°F(38°C) ~ ≤102.2°F(39°C); 두통, 근육통, 권태감, 떨림: 일상생활 활동에 방해가 되는 수준.

_c 3등급 - 주사부위 홍반, 주사부위 경결, 주사부위 부종, 주사부위 반상출혈: ≥5 cm; 주사부위 동통: 일상적인 활동 수행을 무력화하거나 불가능하게 함; 주사부위 소양증: 일상적인 활동 수행을 무력화하거나 불가능하게 함, 의료 서비스 또는 장기 결석이 요구되었거나 요구될 수도 있음; 발열: >102.2°F(39°C); 두통, 근육통, 권태감, 떨림: 일상생활 활동을 방해함

_d 발열 - 모든 발열은 ≥99.5°F(37.5°C)를 나타낸다. 체온 측정 대상자의 백분율(%)은, 플루존의 경우 피험자들에서 각각 구강 99.6%, 액와 0.0%, 기록되지 않은 경우는 0.4%였다

백신접종 후 28일 이내에, 중대한 유해사례가 플루존주 접종자 가운데 5명 (0.4%) 에서 보고되었다. 백신 접종 후 6개월 이내에, 중대한 유해사례가 플루존주 접종자 가운데 20명 (1.4%)에 의해 보고되었다. 백신접종 후 6개월 동안 사망은 보고되 지 않았다.

노인(만 65세이상)

미국에서 수행된 다기관 시험에서 만 65세 이상의 노인을 대상으로 플루존주(2006-2007년도 균주)를 투여하였다. 안전성 분석대상 피험자군에 플루존주 접종자 1260명이 참여하였다.

표 4. 에는 피험자 diary card를 작성하여 백신 접종 후 7일 이내에 보고된 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해 사례가 요약되어 있다. 이러한 유해 사례는 대체로 백신접종 후 처음 3일 이내에 발현되었고 반응의 대부분은 3일 이내에 사라졌다.

표 4. 65세 이상의 노인에서 백신 주사 후 7일 이내에 나타난 예상 가능 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해 사례의 발생빈도

_a N은 등재된 유해사례에 대해 사용 가능한 데이터를 제공한 백신을 접종받은 피험자 수이다.

_b 중등도 - 주사부위 동통: 정상적인 행동 또는 활동을 방해할 정도의 불편함 초래; 주사부위 홍반 및 주사부위 부종: ≥2.5 cm ~ <5 cm; 발열: >100.4°F(38°C) ~ ≤102.2°F(39°C); 근육통, 권태감, 두통: 일상생활 활동을 방해하는 수준.

_c 중증 - 주사부위 동통: 일상적인 활동 수행을 무력화하거나 불가능하게 함; 주사부위 홍반 및 주사부위 부종: ≥5 cm; 발열: >102.2°F(39°C); 근육통, 권태감, 두통: 일상생활 활동을 방해함

_d 발열 –모든 발열은 ≥99.5°F(37.5°C)를 나타낸다. 구강 또는 기록하지 않은 체온 측정값의 백분율 (%)은 플루존의 경우 각각 98.6% 및 1.4%였다

백신접종 후 6개월 이내에, 93명 (7.4%)의 플루존주 접종자가 중대한 유해사례를 경험하였다. 백신접종 후 28일 이내에 사망은 보고되지 않았다. 백신접종 후 29-180일째의 기간 동안 플루존주 접종자 가운데 7명 (0.6%)의 사망이 보고되었다. 사망한 피험자들의 대부분은 심장, 간, 신생물(종양), 신장 및/또는 호흡기 질환의 병력이 있었다.

2) 시판후 약물유해반응

플루존주의 시판후 조사를 통해 보고된 유해반응은 다음과 같다.

보고된 유해반응은 불특정 피험자의 자발적 보고에 기인하므로 발생빈도, 백신과의 연관성이 분명하지 않을 수 있다.

● 혈액과 림프계통의 장애:

저혈소판증, 림프절병증

● 면역계통 장애:

아나필락시스, 그밖의 알러지/과민반응(두드러기, 혈관부종 포함)

● 신경계통 장애:

길랑-바레 증후군, 경련, 열성경련 척수염(뇌척수염, 횡단척수염 포함), 안면마비(Bell's palsy), 시신경염/시신경병증, 상완신경염, 실신(접종 직후), 현기증, 감각이상

● 혈관의 장애:

혈관염, 혈관확장/홍조

● 호흡기, 흉부 종격 장애:

호흡곤란, 인두염, 비염

● 피부와 피하조직의 장애:

스티븐스 존슨증후군

● 일반적 장애 및 접종 부위 상태 :

소양증, 무력증/피로, 극심한 통증, 흉통

1) 백신을 접종하기 전, 피접종자에게 다른 투여 금기사항이 있는 지를 확인하여야 하고, 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정을 취하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

2) 심혈관계 및 호흡기계의 만성질환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종하고, 접종 후 면밀하게 관찰해야 한다.

3) 백신을 접종받는 모든 사람에게 예방효과가 있는 것은 아니다.

1) 이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다. 부득이 동시 접종해야 하는 경우 접종부위를 달리하여 접종하여야 하며, 접종 후 이상반응이 높게 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.

2) 면역억제제를 투여받고 있는 환자의 경우 면역반응이 저하될 수 있다.

3) 인플루엔자 백신 접종 후 ELISA 방법으로 HIV1, C형 간염 및 HTLV1에 대한 항체 측정시 위양성이 관찰되었다. 이는 Western blot으로 측정시 확인이 가능하며, 백신에 대한 IgM 반응에 의해 일시적인 위양성이 나타난 것으로 보인다.

1) 플루존주를 대상으로 동물 생식발생 연구를 수행하지 않았다. 플루존주를 임부가 접종하였을 경우 백신이 태아 혹은 배발생/태아발생에 유해한 영향을 주는지 여부는 알려지지 않았다.

2) 본 백신의 모유로의 이행 여부는 알려지지 않았으나 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다.

3) 본 백신은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다.

1) 본 제품은 어떠한 경우에도 정맥주사하지 않는다.

2) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는지 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

3) 접종부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드틴크로 소독한다.

4) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.

3) 한번 개봉한 것은 즉시 사용한다.