프레그닐주5000아이유(태반성성선자극호르몬) - 의약품 상세정보

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼합되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 소아, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다(유리앰플주사제에 한함).

1) 뇌하수체 비대 또는 종양 환자

2) 난소 부전 또는 종양 환자

3) 안드로겐 의존성 종양(전립샘암 등) 또는 이러한 질환이 의심되는 환자

4) 원발성 고환 부전 또는 종양 환자

5) 내분비계 장애(갑상샘기능저하증, 부신피질부전증, 고프롤락틴혈증) 환자(5. 일반적 주의 항 참조.)

6) 난소이상발육, 탈자궁, 조기폐경 및 체외수정을 위한 배란유도과정에 있지 않은 난관폐색증 환자

7) 혈전성 정맥염 환자

8) 성선자극호르몬 제제(HMG, FSH, hCG 등)에 대한 과민반응 병력이 있는 환자(5. 일반적 주의 항 참조)

9) 시상하부 종양 환자

10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

11) 원인불명의 질출혈 환자

12) 다낭성 난소 증후군에 기인하지 않은 난소낭증 환자

13) 자궁 내막암 또는 유방암 환자

14) 체중감소용(지방대사와 식욕 또는 지방의 체내 분포에 대한 효과가 알려지지 않았으므로 체중감소 목적으로 사용하지 않는다)

15) 난소과자극증후군 환자

16) 사춘기 조발증 환자

17) 성선자극호르몬 수치가 높은 남성(이 약의 효과가 나타나지 않을 수 있다. 이것은 정소부전에서 1차적으로 나타날 수 있다)

1) 전립샘 비대증 환자

2) 간질, 편두통, 천식, 심 및 신질환 환자(체액저류가 나타날 수 있다)

1) 쇼크 : 드물게 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 안면홍조, 가슴쓰림, 호흡곤란 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 피부 : 주사부위의 국소반응 또는 통증, 드물게 알레르기 반응, 홍반, 심상성 여드름, 발진(이러한 경우에는 투여를 중지한다)이 나타날 수 있다.

3) 중추신경계 : 두통, 피로감, 우울, 흥분, 불면, 발열, 초조, 불안, 어지럼

4) 비뇨생식기계 :

(1) 여성 : 난소와 난소낭종의 비대, 유방긴장감, 드물게 중증 난소과자극증후군(적절한 치료를 통하여 방지할 수 있다, 5. 일반적 주의 항 참조), 다태임신, 난소파열

(2) 남성 : 체액저류, 부종, 유두과민, 여성형 유방, 성조숙증(사춘기 전 환자에서 성조숙증의 징후가 나타날 경우에 투여를 중지한다)이 나타날 수 있다.

5) 순환기계 : 동맥의 혈전색전증(5. 일반적 주의 항 참조), 혈관부종, 뇌경색

6) 소화기계 : 복부팽만감, 구역, 구토

7) 호흡기계 : 호흡곤란, 숨이 참, 흉수

8) 장기연속투여 : 남성에서는 성욕증가, 음경 지속발기, 여드름, 여성형 유방, 여성에서는 쉰목소리, 다모, 음핵비대, 여드름 등의 남성화 증상이 나타날 수 있다.

9) 기타 : 골반통, 관절통, 복수

1) 무배란증 환자와 보조생식술을 사용하는 환자에 있어서 이 약에 기인한 낙태 또는 유산에 의해 나타나는 임신 소실의 비율은 다른 원인의 불임증을 가진 여성에 있어서 나타나는 비율과 거의 동등하다.

2) 이 약 투여에 의해 안드로겐 분비의 유도는 잠복고환을 치료하고 있는 환자에 있어서 사춘기 조발증을 초래할 수 있다. 사춘기 조발증의 징후가 나타나면 치료를 중지한다.

3) 여자 불임증 치료시 FSH제제에 이어서 이 약을 투여한 경우 또는 병용투여시 난소종대, 종대난소의 파열, 복수, 흉수를 수반하는 Meigs 증후군과 같은 난소과자극을 일으킬 수 있으므로 다음 사항에 주의한다.

(1) 다태임신 가능성이 있으므로 미리 환자에게 알린다.

(2) 환자의 하복부통, 복부불쾌감, 구역, 요통 등의 자각증상 유무에 주의한다.

(3) 내진에 의해 난소종대 유무를 확인한다.

4) 난소과자극증후군과 관련되거나 별개인 혈전색전증 증상이 이 약을 포함한 성선자극호르몬 치료 후 보고되었다. 정맥 또는 동맥 혈관에서 발생할 수 있는 혈관 내 혈전증은 생명중추기관이나 사지로 흐르는 혈류를 감소시킬 수 있다. 일반적으로 알려진 혈전증의 위험 요인(예, 개인적 병력 또는가족력, 비만(BMI>30 kg/m²)) 또는 알고 있는 혈전증 경향이 있는 여성의 경우 생식선자극호르몬 치료 중 도는 치료 후 정맥 또는 동맥혈전색전증 증상의 위험이 높아질 수 있다. 이런 여성의 경우 이런 위험성에 비해 IVF치료으 유익성이 더 큰지 따져 보아야 한다. 또한 임신 자체도 혈전 위험을 높인다는 점을 인지해야 한다.

5) 성선자극호르몬 요법은 불임 치료에 경험이 많은 의사에 의해 사용되어야 한다. 환자부부는 치료를 시작하기 전에 금기사항에 해당하는지 또는 임신여부에 대해 정확한 검사를 한다. 다음과 같은 이상반응의 위험성에 대해 환자에게 알려준다.

(1) 남성 및 여성

① 과민반응 : 전신 및 국소적인 과민반응, 아나필락시스, 그리고 혈관부종이 보고되었다. 만약 과민반응이 의심되는 경우에는, 이 약의 사용을 중단하고 해당 증상의 다른 잠재적 원인에 대해 평가해야 한다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조).

② 환자들은 조절되지 않는 비성선 내분비병증 (예: 갑상선, 부신 또는 뇌하수체 장애)에 대해 평가되어야 하며, 적절한 치료를 받아야 한다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조).

(2) 여성

① 난소과자극증후군

배란유도 또는 황체 유지를 위하여 hCG를 투여할 경우 난포 자극 물질에 난소가 과민하게 반응하여 난소과자극증후군을 야기시킬 수 있다.난소과자극증후군은 단순 난소비대와는 다른 증상이다.난소과자극증후군은 hCG의 투여 또는 임신(내인성 hCG)에 의해 유발될 수 있다. 초기 난소과자극증후군은 hCG 투여 후 10일 이내에 나타나며, 성선자극호르몬 자극에 대한 과도한 난소 반응이 관련될 수 있다. 후기 난소과자극증후군은 hCG 투여 후 10일 이후에 임신으로 인한 호르몬 변화의 결과로서 발생한다. 난소과자극증후군의 발생 위험 때문에 hCG 투여 후 최소 2주간 환자를 모니터링 해야 한다.특히, 높은 난소 반응이 일어나는 것으로 알려진 위험 인자를 가진 환자는 이 약 투여 중 또는 이 약 투여 후 난소과자극증후군이 발생하기 쉽다. 첫 번째 난소 자극의 주기에 있는 여성과 일부 알려진 위험인자를 갖고 있는 여성의 경우, 난소과자극증후군의 초기 징후와 증상에 대해 주의 깊게 모니터링하는 것이 권장된다.난소과자극증후군은 다음과 같이 분류할 수 있다.

○ 경증 또는 중등도 :

- 증상 : 복부통증, 복부팽창, 위장장애(통증, 구역, 구토, 때때로 설사), 유방통, 낭종비대, hCG 투여 후 3 ~ 6일 후 난소가 5 ~ 12 cm로 확장된다.- 치료 : 확장된 난소의 골반 검사시 난소낭의 파열을 피하기 위하여 주의한다. 휴식을 취하고 증상을 주의 깊게 관찰하면 2 ~ 3주 후 자연적으로 사라진다.

○ 중증(생명을 위협할 수 있는) :

- 증상 : 체중증가, 급성 복부통증, 복부팽창, 흉막 삼투를 동반 또는 동반하지 않은 복수, 흉수, 호흡곤란, 핍뇨, 난소낭종비대, 난소확장(12 cm이상), 간질성 부종을 동반한 혈관외 체액 소실, 혈액량 감소, 혈전색전증 위험을 동반한 혈소판집괴 증가, 때때로 심장쇼크를 일으킬 수 있다. 간 생검에서 형태적인 변화가 동반되거나 동반되지 않은 간기능장애를 나타내는 일시적인 간기능 검사에서의 이상은 난소과자극증후군과 관련되어 보고되었다.- 치료 : 상실된 체액을 보충하고 심장쇼크를 방지하기 위해 입원치료를 하여야 한다. 어떤 환자에서는 이뇨제를 사용하는 것은 심장쇼크를 일으킬 수 있으므로 증상초기에는 사용을 중지한다. 그러나 난소과자극증후군 소실기에는 사용할 수 있다. 이 증후군은 배란 전에 난포를 흡인함으로써 감소시킬 수 있다.

난소과자극증후군의 위험성을 최소화하기 위해서는 이 약의 권장된 용량과 투여법을 준수하고 난소 반응을 주의깊게 모니터링하는 것이 중요하다. 초음파로 난포 성숙 정도를 정기적으로 평가하여야 하며 또한 혈청 에스트라디올 수치의 평가가 유용할 수 있다.

② 다태임신

다태임신ㆍ출산은 체외수정에서 시행되는 난포 자극과 배란 유도에 의해 증가될 수 있다. 대부분의 다태임신은 쌍생아이며 다태임신은 조산을 유발시킬 수 있다. 체외수정 중 다태임신은 난자/배아의 수와 관련이 있다.

③ 임신진단

성교한지 7일 이내이거나 HCG 투여중일 경우 잘못된 진단 결과를 가져올 수 있다.

④ 자궁외임신

보조생식술을 받고 있는 여성은 자궁외임신의 위험성이 증가한다. 초기에 초음파를 통해 자궁내임신을 확인하는 것이 중요하다.

⑤ 난소꼬임

난소꼬임은 이 약을 포함하여 성선자극호르몬 치료 후에 보고되었다. 난소꼬임은 난소과자극증후군, 임신, 이전의 혹은 현재의 낭종과 같은 다른 증상과 관련이 있을 수 있다. 혈액공급감소로 인한 난소 손상은 조기 진단과 즉각적인 꼬임풀기로 제한할 수 있다.

(3) 남성

① 고용량의 hCG를 투여할 경우 안드로겐은 체액저류를 가져올 수 있다. 심․신 관계 질환, 간질, 편두통 또는 천식 환자는 용량을 적절하게 감소시킨다.

② 성조숙증 : hCG를 잠복고환을 가진 어린 환자에게 투여할 경우 성조숙증을 일으킬 수 있다. 성조숙증의 증상이 나타나면 치료를 중지한다. 지속적인 치료가 필요한 경우에는 용량을 감소시킨다.

③ 항체 형성 : hCG 투여는 hCG에 대한 항체 형성을 유발할 수 있다. 항체 형성으로 인해 치료의 효과가 없을 수 있다.

1) 고용량의 코르티코이드 약물과 병용투여하지 않는다.

2) 배란 유발 목적으로 FSH 제제를 투여에 이어서 이 약을 투여한 경우 또는 병용투여한 경우에 난소종대, 종대난소의 파열, 복수, 흉수를 수반하는 Meigs 증후군과 같은 난소과자극을 일으키고, 더 나아가서 혈액농축, 혈액응고성 항진 등에 의해 혈전증, 뇌경색을 일으킬 수 있다.

이 약을 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에게 투여하지 않는다.

사춘기 이전의 환자에게 투여하는 경우 골단의 조기 폐쇄, 성적 조열이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

고령자에서는 안드로겐 의존성 종양이 잠재되어 있을 가능성이 있으며 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여한다.

이 약은 성선자극호르몬 특히 황체호르몬(LH)의 방사능면역검정법(RIA)에서 교차반응을 일으킬 수 있다.

1) 과량투여로 인한 독성 증상은 보고된 바 없다.

2) 이 약의 과량투여에 의해 여성의 경우 난소과자극증후군, 남성의 경우 여성형 유방과 부종이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나면 투여량을 적절하게 감소시킨다.

1) 근육 내 주사에 있어서 조직, 신경 등에의 영향을 피하기 위하여 다음 사항을 고려한다.

(1) 신경주행 부분을 피해서 주의하여 주사한다.

(2) 반복하여 주사하는 경우에는 동일 주사부위를 피한다.

(3) 주사침을 찌를 때 격통을 호소하는 혈액의 역류가 보일 경우에는 바로 침을 빼고 부위를 바꾸어 주사한다.

2) 근육주사에 의해 주사부위에 통증을 일으킬 수 있다.

3) 에탄올 등에 의해 침전을 일으키므로 주사기는 소독 후 소량의 첨부 용제로 잘 씻은 후 사용한다.

4) 용해 후 신속히 사용한다.

5) 이 약에 대한 배합금기는 보고된 바 없다. 남성 불임 치료시 이 약과 메노트로핀(HMG)을 혼합하여 근육주사할 수 있다.