| 성상 | 이 약은 동결건조된 노란색의 가루덩어리이며, 현탁시키면 입자와 침전물이 없는 균질하고 반투명한 노란색의 현탁액이 된다. |
|---|---|
| 업체명 | 호스피라코리아(유) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2000-12-05 |
| 품목기준코드 | 200009612 |
| 표준코드 | 8806767003306, 8806767003313, 8806935001004, 8806935001011 |
총량 : 1바이알 (988.15밀리그램) 중 | 성분명 : 암포테리신B | 분량 : 50.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 항기 | 성분정보 : | 비고 : (역가)
(정제)
소화관에서의 칸디다 이상증식증
(한국비엠에스 ‘훈기존주사’)
이 약은 진행성인 치명적 진균감염 환자에게만 투여해야한다.
이 약은 강력한 작용 때문에, 피부 또는 혈청 반응검사에서 양성 반응을 보이기는 하나 일반적이고 불명확한 진균감염증에는 투여하지 않는다.
- 효모균증
- 북아메리카 분아군증
- 모닐리아증, 콕시디오이데스증 및 히스토플라즈마증의 전신확산상태
- 모균, 리조푸스, 압시디아, Entomophthora 및 Basidiobolus에 의한 모(조)균증
- 스포로트리코시스(Sporothrix schenckii)
- 아스페르길루스증(Aspergillus fumigatus)
이 약은 아메리카 점막피부 리슈마니아증의 치료에 사용될 수 있으나 1차 치료제는 아니다.
(유한양행 ‘암비솜주사’)
○ 유효균종
이 약은 실험실적 시험(in vitro)에서 다음의 진균에 대하여 항진균작용을 나타낸다.
히스토플라스마 캅술라툼, 콕시디오이데스 임미티스, 칸디다, 블라스토마이시즈, 데르마티티디스, 로도토룰라, 크립토콕쿠스 네오포르만스, 스포로트릭스 스켄키, 무코르 무세도, 아스페르길루스 푸미가투스, 대부분의 균주에 대해서는 실험실적으로 0.03～1.0㎍/mL 농도에서 억제된다.
○ 적응증
- 이 약에 감수성이 있는 다음의 전신성 진균감염 : 크립토콕쿠스증, 북아메리카 분아균증, 산발성 칸디다증, 콕시디오이데스진균증, 아스페르길루스증, 모균증 및 아메리카 점막피부 리슈마니아증
- 호중구 감소 환자의 불명열(Fever of unknown origin : 항생물질을 투여한 지 96시간 후에도 호전되지 않는 원인불명의 지속성 열병)
- 면역기능이 있는 성인 및 소아의 내장 리슈마니아증의 1차 치료
- 면역결핍환자(HIV양성환자 등)에서 내장 리슈마니아증의 1차 치료
(한국디비팜 ‘콜로이드성앰포실주사’)
1. 독성이나 신부전으로 유효용량의 기존 암포테리신 B를 사용하지 못하는 경우, 기존의 항진균제 요법으로 실패한 경우의 중증 전신성 또는 심부 진균증
2. 산재성 칸디다증 및 아스페르길루스증을 포함한 진균감염증
3. 중증의 호중구 감소 환자의 전신성 진균증
(정제)
○ 성인 : 암포테리신 B로서 1회 100mg(역가) 1일 2～4회 식후 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(한국비엠에스 ‘훈기존주사’)
이 약은 천천히 점적 정맥주사하며 사용 시 주의사항을 엄수하면서 약 6시간 이상에 걸쳐 투여한다.
점적 정맥주사의 농도는 0.1mg(역가)/mL(1mg/10mL) 이며 용량은 개인의 암포테리신 B 내성에 따라 적절히 조절한다.
보통 초기 투여량은 1일 체중 Kg당 0.25mg(역가)로 하고 환자의 내성에 따라 점차 증량한다.
조진균증과 같은 진균증의 치료에 필요한 최적용량 및 치료 기간은 아직 확립되지 않았지만 총 1일 투여량은 체중 Kg당 1.0mg(역가) 또는 격일 투여 시 체중 Kg당 1.5mg(역가)을 투여할 수 있으며 치료는 보통 수개월이 소요된다. 단기간 치료로는 만족할 만한 치료효과가 없을 수도 있으며 또한 재발할 수 있다.
※ 주의 : 어떤 경우에서도 1일 총용량이 체중 Kg당 1.5mg(역가)을 초과해서는 안 된다. 암포테리신 B 과량투여 시 심폐정지를 일으킬 수 있다.
- Sporotrichosis : 1회 20mg(역가)을 정맥투여하며 치료기간은 9개월 정도이다.
- Aspergillosis : 이 약을 정맥투여하며 치료기간은 11개월 정도이다. 총 투여량은 3.6g(역가)이다.
- Rhinocerebral phycomycosis과 Pulmonary phycomycosis의 치료에는 최소한 3g(역가) 이상의 투여량이 필요하다.
Rhinocerebral phycomycosis은 급성질환으로 당뇨병과 연관되어 발생하기 때문에 이 약으로 치료하기 전에 당뇨병을 신속히 회복시키는 것이 필수적이다. Pulmonary phycomycosis는 부검시 종종 악성 혈액종양과의 합병증으로 밝혀진다.
상층조직으로의 침입이 뚜렷한 진균감염증세가 나타날 경우에는 가끔 지속적 신장애를 일으킬 수 있는 3～4g(역가)의 투여량을 최소유효량으로 사용할 수 있다.
Rhinocerebral phycomycosis은 급격히 치명적 상태로 될 수 있으므로 다른 진균증 치료 시보다 더 강력한 치료가 필요하다.
<이 약의 조제법>
처음 용액 1mL당 암포테리신 B 5mg(역가)이 함유되도록 조제하기 위해서는 건조분말에 멸균주사용 증류수를 가하여 용액이 맑아질 때까지 바이알을 흔든다.
0.1mg(역가)/mL 농도의 점적용액은 pH 4.2 이상의 5% 포도당 주사액으로 희석한다(1 : 50). 만약 5% 포도당 주사액의 pH가 4.2 이하인 경우에는 1～2mL의 멸균완충액을 가한 후 희석한다.
완충액을 가한 후 pH가 적절하게 조절되었는지 다시 확인해야 한다. 완충액의 조성은 다음과 같다.
Dibasic sodium phosphate(anhydrous) 1.59g
Monobasic sodium phosphate(anhydrous) 0.96g
주사용수 적량을 가하여 100mL를 만든다.
<조제시 주의사항>
1. 이 약 또는 조제에 사용하는 물질에는 방부제 및 정균제가 없으므로 모든 조제과정에 걸쳐 무균상태를 유지해야 한다.
2. 바이알 또는 희석액에 꽂는 바늘은 모두 멸균주사기를 사용한다.
3. 생리식염주사액은 사용을 금하고, 지정된 이외의 희석제나 정균제(예 : 벤질알코올)가 혼합된 희석용액을 사용하면 침전이 생길 수 있다.
4. 처음 조제한 용액이나 점적주사액에 침전에 생겼거나 이물이 보일 때는 사용하지 않는다.
5. 이 약의 정맥 점적주사를 위해 in-line membrane filter를 사용할 수 있으나 분산된 약물의 통과를 용이하게 하기 위해서 filter의 세공 평균직경이 1.0㎛보다 작아서는 안 된다.
(유한양행 ‘암비솜주사’)
시험투여량(1mg)은 10분동안 천천히 주입하여야 하며 30분간 주의 깊게 환자의 상태를 살펴보아야 한다.
○ 성인 및 소아
이 약은 30～60분 동안에 걸쳐 점적 정맥주사로 투여하여야 한다. 점적 정맥주사 시 이 약의 이상적인 투약농도는 암포테리신 B로서 0.2～2.0 mg(역가)/mL이다.
이 약은 각 환자에 따라서 암포테리신 B로서의 투여용량을 선택적으로 조정하여야 한다.
1. 전신성 진균 감염
일반적으로 체중 Kg당 1일 투여용량으로서 1.0mg(역가)을 투여하지만 필요한 경우 점차적으로 증량하여 체중 Kg당 5.0mg(역가)까지 증량할 수 있다. 이 약의 투약기간을 3개월, 암포테리신 B로서의 누적투여 용량으로 16.8g(역가)까지 투여한 경우에도 별다른 독성이 나타나지는 않았다. 소아환자의 전신성 진균 감염은 별다른 이상반응을 나타내지 않으면서 이 약으로 성공적으로 치료되어 왔다.
2. 호중구 감소 환자의 불명열
초기용량으로 1일 체중 Kg당 1mg(역가)을 투여하고 증상에 따라 1일 체중 Kg당 3mg(역가)까지 증량할 수 있다.
3. 내장리슈마니아증
21일간 1일 체중 Kg당 1.0mg～1.5mg(역가) 또는 10일간 1일 체중 Kg당 3.0mg(역가)을 투여한다. 면역결핍환자(HIV양성자 등)에 대해서는 21일간 1일 체중 Kg당 1.0～1.5mg(역가)을 투여할 수 있다.
재발의 위험성이 있기 때문에 필요에 따라 유지요법이나 감응치료를 실시한다.
○ 고령환자에 대한 투여
별도 정해진 용법ㆍ용량이나 주의사항은 없다.
<이 약의 조제법>
주사액 조제 전 다음 사항을 주의한다.
이 약은 생리식염주사액이 아닌 주사용수로 조제하여야 한다. 암포테리신 B 50mg을 함유하는 이 약의 바이알은 다음의 절차에 따라 조제하여야 한다.
1) 이 약 바이알에 주사용수를 12mL를 넣어 암포테리신 B로서 4mg/mL가 되게 한다.
2) 주사용수를 가한 다음 즉시 바이알을 30초 동안 세게 흔들어 이 약을 완전히 분산시킨다. 육안으로 바이알 내 입자 상태를 검사하면서 분산이 완전히 이루어질 때까지 계속해서 흔든다.
3) 1차 조제된 액(4mg/mL)의 추가희석을 위하여 투약 시 필요한 량을 산출한다.
4) 점적주사용액은 5%포도당 주사액으로 1～19배의 비율로 희석하면 암포테리신 B의 농도는 2.0～0.2mg(역가)/mL가 된다.
5) 계산된 양(투여하고자 하는 양)만큼의 조제액을 멸균 주사기로 취한다. 제공된 5마이크론필터를 사용하면서 5% 포도당 주사액이 들어있는 멸균용기에 이 조제액을 주입한다.
<조제시 주의사항>
1) 이 약의 조제시에는 반드시 주사용 수용액만을 사용하여야 한다. 이 약은 물리적으로 식염수의 사용이 적합하지 않으므로 다른 약물이나 전해질과 혼합하여 사용해서는 안 된다. 이 약은 조제시 생리식염주사액을 사용하거나 조제용액에 생리식염주사액을 가하거나 다른 약물과 혼합하여서는 안 된다.
2) 추천된 용액이외의 다른 용액을 사용하거나 용액 중에 방부제(예 : 벤질알코올)등이 존재하면 이 약의 침전을 초래하게 된다. 만약 침전이 생기거나 이물질이 있는 경우는 사용하지 말아야 한다. 이 약은 방부제나 정균제가 들어 있지 않으므로 모든 무균조작 과정, 조제액이나 희석액에 사용되는 물질은 엄격하게 관리하여야 한다.
3) 점적주사를 위한 희석조제용수로는 5% 포도당 주사액을 사용하여야 한다.
4) 이 약 주사용점적정주시 멤브란 내재필터(In-line Membrane filter)를 사용할 수 있다. 그러나 Filter의 평균 일자반경은 1.0 micron 보다 작아서는 안 된다.
5) 이 약 주사전 기존의 정맥주사라인(line)은 반드시 5% 포도당 주사액으로 씻어내야 한다. 만약 이것이 불가능하다면, 별도의 주사용 라인을 통하여 이 약을 투여하여야 한다.
6) 이 약은 향후 환자에 투여할 목적으로 이 약 바이알의 일부만을 사용하여서는 안 된다.
(한국디비팜 ‘콜로이드성앰포실주사’)
이 약을 투여하기 전에 시험투여량(0.1g/L용액 20mL)을 10분동안 점적주사하고 30분간 주의 깊게 환자의 상태를 살펴보아야 한다.
○ 성인 : 이 약은 시간당 체중 Kg당 1～2mg(역가)의 속도로 정맥내 점적주사로 투여한다. 보통 암포테리신 B로서 초기 투여량은 1일 체중 Kg당 1mg(역가)이며 필요에 따라 점차 증량하여 권장량인 1일 체중 Kg당 3～4mg(역가)을 점적 정맥주사한다. 이 약은 환자에 따라 투여량을 조절해야하며 필요한 경우 1일 체중 Kg당 6mg(역가)까지 투여할 수 있다. 이 약의 평균 누적용량은 3.5g(역가), 평균 투여기간은 16일이다. 환자가 급성반응을 나타내거나 점적량을 견디지 못하면 점적시간을 늘릴 수 있다. 점적과 관련한 이상반응을 경험한 환자에게는 전처치(예 : 파라세타몰, 항히스타민제, 진토제)를 할 수 있다.
○ 소아 : 소아환자의 전신성 진균감염은 별다른 이상반응을 나타내지 않으면서 이 약에 의하여 성공적으로 치료되어 왔다. 소아 환자의 투여용량은 성인 용량과 동일하게 체중 Kg단위로 투여한다.
○ 고령자 : 별도로 정해진 용법ㆍ용량이나 주의사항은 없다.
<이 약의 조제법>
1. 현탁액의 조제(암포테리신 B로서 5mg/mL) : 이 약의 바이알에 주사기(20게이지 바늘)를 사용하여 주사용수 20mL를 넣고 노란색 현탁액이 깨끗이 보일 때까지 흔들어 준다.
2. 점적 주사용액의 조제(이 약으로서 0.625mg/mL) : 조제된 현탁액을 5%포도당 주사액에 넣어 1 : 7의 비율로 희석한다.
<조제시 주의사항>
1. 이 약 또는 투여용액을 조제하는 물질에는 보존제가 없으므로 모든 조제과정은 무균상태를 유지해야 하며, 멸균된 주사기와 바늘을 사용해야 한다.
2. 이 약의 현탁액을 조제할 때에는 반드시 주사용수를 사용해야 하며, 생리식염주사액이나 포도당 주사액을 사용해서는 안 된다. 또한 현탁액에 생리식염주사액, 전해질, 다른 약물을 혼합해서도 안 된다.
3. 지시된 용액 이외의 다른 용액을 사용하거나 용액 중에 방부제(예 : 벤질알코올)등이 존재하면 이 약의 침전을 초래하게 된다. 만약 침전물이나 이물질이 있는 경우에는 사용하지 말아야 한다.
4. 기존의 정맥주사 라인으로 투여하는 경우에는 이 약 투여 전에 반드시 5% 포도당 주사액으로 씻어내야 한다. 만약 이것이 불가능하다면 별도의 주사용 라인을 통하여 이 약을 투여해야 한다.
5. 이 약을 사용 후 잔여량은 버려야 한다.
1. 경고
이 약은 강력한 작용 때문에, 일반적이고 불명확한 진균감염증에는 투여하지 않는다. 피부 또는 혈청 진균반응검사에 양성을 보이는 조건만으로는 투여하지 않는다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자(단, 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 의사가 판단할 경우에는 제외한다.)
3. 이상반응
1) 이 약은 기존의 암포테리신 B보다 심각한 이상반응이 적게 나타났다. 그러나 기존의 암포테리신 B 제제와 관련한 독성증상이 나타날 수 있다. 특히 기존의 약물과 관련된 다음의 이상반응을 염두에 두어야 한다. 일반적으로 이상반응의 발생으로 치료를 중단할 필요는 없으나 고용량이나 장기간 투여 시에는 주의가 필요하다.
2) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 복통이 나타날 수 있다.
3) 혈액계 : 때때로 혈액응고의 변화, 혈소판 감소, 저마그네슘혈증이 나타날 수 있다. 이 약 투여 시 기존의 암포테리신 B 제제의 이상반응인 빈혈은 환자의 2.5%에서만 나타났다.
4) 근골격계 : 저칼륨혈증을 동반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 탈진감, 크레아틴 키나아제(CK, CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 간장 : 이 약과 관련된 명확한 간독성은 보고되지 않았으나 ALP와 빌리루빈의 농도변화가 간혹 있었다.
6) 신장 : 이 약은 기존의 암포테리신 B제제보다 신독성이 감소한 것으로 나타났으며, 혈중 크레아티닌치도 신부전 환자에서 치료과정 동안 일정하게 나타났다. 기존의 암포테리신 B제제로 신독성이 나타난 환자에게 이 약을 투여하면 안정되거나 개선되었다. 그러나 신독성이 있는 약물을 병용 투여할 때에는 신기능을 모니터링 해야한다. 또한 크레아티닌 수치가 증가할 수 있다.
7) 과민반응 : 발열, 오한, 경직 등의 급성 반응 및 저혈압, 빠른맥(빈맥), 기관지 연축, 호흡곤란, 저산소증, 빠른 호흡을 포함한 아나필락시양 반응이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 점적 속도를 줄이고 항히스타민제, 코르티코이드제 등을 투여한다. 중증의 아나필락시양 반응의 경우에는 투여를 중지하고 보조치료(예 : 아드레날린)를 한다.
8) 기타 : 두통, 배통(back pain), 안면부종, 고혈압, 저혈압, 고혈당, 저칼륨혈증 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 당뇨병 환자의 경우에는 각 바이알당 유당 902.29mg을 함유하고 있음에 유의하여야 한다.
3) 신장투석 환자의 경우에는 반드시 투석이 끝난 후에 투여해야 하며, 혈중 전해질(특히 칼륨과 마그네슘) 농도를 정기적으로 모니터링 해야한다.
4) 아나필락시나 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 에피네프린, 산소 공급, 정맥주입용 코르티코이드제 투여 및 기도 유지 등으로 빨리 처치한다. 만약 중증의 호흡곤란이 나타나면 즉시 투여를 중지한다.
5. 상호작용
1) 현재까지 다른 약물과의 상호작용은 보고된 바 없다. 그러나 기존의 암포테리신 B제제와 상호작용이 있는 것으로 알려진 신독성 약물(아미노글리코사이드, 시스플라틴, 펜타미딘), 저칼륨혈증을 악화시키는 코르티코이드/부신피질자극호르몬(ACTH), 근이완제, 부정맥용 약물 등을 병용하는 환자는 주의하여야 한다.
2) 플루시토신과 병용투여 시 상승 작용은 있으나, 플루시토신의 세포유입을 증가시키고 신배설을 방해하여 독성을 증가시킨다.
3) 항종양약물과 병용투여 시 신독성, 기관지 연축, 저혈압이 증강될 수 있으므로 주의한다.
4) 사이클로스포린, 타크로리무스와 병용투여 시 암포테리신 B 데옥시콜레이트보다는 유의성 있게 발생률은 낮으나 신독성을 증강시킬 수 있다.
5) 디기탈리스배당체와 병용투여 시 저칼륨혈증을 일으키거나 디기탈리스 독성을 증강시킬 수 있으므로 병용투여 시 혈청칼륨치를 자주 측정해야 한다.
6) 이미다졸계 약물과 병용투여 시 동물실험결과 이 약과 에르고스테롤 합성을 저해하는 이미다졸 유도체와의 길항작용이 보고되었으나 임상적 증후는 나타나지 않았다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않으나, 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중지해야 한다.
7. 과량투여시의 처치
이 약의 과량 투여 시에는 즉시 투여를 멈추고 환자의 임상상태(간ㆍ신ㆍ심기능, 혈액상태, 혈중 전해질)를 검사하여 증상에 따라 치료한다. 이 약은 투석으로 제거할 수 없다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 미개봉된 바이알은 실온(30℃이하)에서 보관해야 한다.
2) 이 약을 조제한 후에는 24시간이내에 사용해야 하며 동결을 피해서 2～8℃에서 냉장보관한다.
| 저장방법 | 30℃이하보관, 밀봉용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위에 준함 |
| 보험코드 | 693500101 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 86650 / 병 |
| 보험적용일 | 2016-01-01 |
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