유니온황산미크로노마이신주사120mg(수출명:Unigle Inj. 120mg, Unipose Inj. 120mg) - 의약품 상세정보

1) 이 약 또는 다른 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 및 수유부

1) 본인 또는 부모, 형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 그 외 다른 난청자인 경우에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 신장애 환자(높은 혈중농도가 지속되어, 신장애가 악화될 수 있고, 또 제8뇌신경장애 등의 이상반응이 강하게 나타날 수 있다.)

3) 간장애 환자

4) 신생아, 미숙아, 소아

5) 고령자

6) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

7) 근육장애 환자(예 : 중증 근무력증)(신경증 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다.)

8) 내이, 중이질환 환자

9) 중증 신부전 환자

1) 소화기계 : 때때로 구역, 드물게 설사, 구토, 식욕부진, 구내염 등이 나타날 수 있다.

2) 혈액계 : 드물게 빈혈, 백혈구 감소 등이 나타날 수 있다.

3) 중추신경계 : 드물게 어지러움, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애, 두통, 두중감, 이통, 이폐색감, 구순, 사지 등의 마비감이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다.

4) 간장 : 때때로 황달, AST, ALT, ALP, 빌리루빈의 상승이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하여, 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 드물게 혈청크레아티닌상승, 부종, 단백뇨, 혈뇨, 칼륨 등의 전해질 이상이 나타날 수 있다.

6) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로, 충분히 관찰하여 혈압저하, 호흡곤란, 흉부불쾌감 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 홍반, 발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

8) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 다른 아미노글리코사이드계 항생물질간의 교차 알레르기 반응이 나타났다.

3) 어지러움, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 투여기간은 14일을 초과하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다. 특히 신장애 환자, 고령자, 장기간 투여환자 및 대량 투여환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉽고, 청력장애의 위험성이 보다 커지므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다. 아미노글리코사이드계항생물질의 청력장애는 고주파음에서 시작하여 저주파음에 이르기 때문에 장애의 조기발견을 위해서 청력검사의 최고주파수인 8KHz에서 검사가 유용하다.

1) 덱스트란, 아르긴산나트륨, 히드록시에칠전분 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 또한 병용투여에 의해 아미노글리코사이드계 약물이 혈중에 축적되고 근위세뇨관 상피세포의 공포변성이 나타날 수 있다. 신장애가 나타난 경우 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 한다.

2) 쿠라레유사작용(신경근 접합부 차단작용)에 의해 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제(투보쿠라린, 브롬화판크로늄, 브롬화베크로늄, 톨페리손, A형보툴리누스독소, 석시닐콜린, 에테르, 할로탄, 데카메토늄 등)와 병용할 경우에는 신중히 투여한다.

3) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질를 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린계, 코트리목사졸, 일부 세팔로스포린의 경우는 더 어렵다.

4) 루프이뇨제(에타크린산, 푸로세미드, 아조세미드 등)와의 병용에 의해 신독성 및 청각기 독성이 증강될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

5) 다음과 같은 신장애 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 다른 약과는 병용투여 하지 않는 것이 바람직하다. : 다른 아미노글리코사이드계 항생물질, 세팔로스포린계, 비오마이신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 백금함유 항악성종양제(시스플라틴, 카르보플라틴, 네다플라틴 등), 반코마이신, 엔비오마이신, 사이클로스포린, 암포테리신 B, 타크로리무스 등

1) 임신 중의 투여에 의해 신생아에 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유 시에는 투여를 중지한다.

신생아, 미숙아는 신장의 발달이 미숙하므로, 혈중농도의 반감기가 연장되고 높은 혈중농도가 장기간 지속될 수 있으므로 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다.

고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 이 약은 주로 신장으로 배설되지만 고령자의 경우 신기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고, 제8뇌신경장애, 신장애 등의 이상반응이 나타나기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

1) 증상 : 신장애, 청각장애, 전정장애, 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

2) 처치 : 혈액투석, 복막투석에 의해 약물을 제거한다. 신경근 차단증상, 호흡 마비에 대해서는 콜린에스테라제저해제, 칼슘제제의 투여 또는 호흡보조기계를 사용한다.

1) 베타락탐계 항생물질과의 혼합주사는 이 약의 활성을 저하시킬 수 있으므로 병용투여 시 각각 다른 경로로 투여한다.

2) 드물게 동통, 경결을 초래할 수 있으므로 근육주사 직후에는 국소를 충분히 문지른다.

3) 점적 정맥주사 시 희석할 때에는 생리식염주사액, 5%포도당 주사액을 사용하나 기타 과당제제, 크실리톨제제, 혼합아미노산제제, 혼합아미노산, 소르비톨제제, 염화나트륨, 포도당제제, 젖산나트륨, 무기염류, 당류제, 링겔제제, 고칼로리수액을 이용할 수 있다.

1) 혈중농도 모니터링 : 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 이상반응 빈혈의 위험성은 일과성이지만 비정상적으로 높은 최고혈중농도가 되풀이되는 만큼 커지게 되고 또한 비정상적으로 높은 최저혈중농도가 되풀이되는 만큼 커지는 것으로 알려져 있다. 최고혈중농도가 12㎍/mL이상, 최저혈중농도가 2㎍/mL이상이 되풀이되면 제8뇌신경장애나 신장애의 발생위험성이 커진다고 할 수 있다.

신기능장애 환자, 신생아, 미숙아, 고령자, 장기투여환자 및 대량투여 환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉬우므로 특히 투여개시 시에는 최고혈중농도와 최저혈중농도를 측정하며 비정상적으로 높은 수치를 나타내는 경우에는 투여량과 투여간격을 조절하는 것이 바람직하다. 예를 들면, 비정상적으로 높은 최고혈중농도가 되풀이되는 경우에는 투여량을 감량하며 비정상적으로 높은 최저혈중농도가 되풀이되는 경우에는 투여간격을 연장하는 등 조절을 한다.

2) 신기능저하 환자에 대한 투여법 : 신기능저하 환자에서는 혈중농도의 반감기가 연장되며 높은 혈중농도가 장시간 지속되므로 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 신기능 저하도에 따라 다음과 같은 방법에 의해 투여간격을 조절해야 한다.

(1) 투여간격을 신기능에 맞추어 조절하는 방법 : 투여량(60mg(역가)을 1시간에 점적 정맥주사)을 일정하게 하여 투여간격을 신기능에 맞추어 연장한다.

(2) 다음의 경우에는 혈중농도모니터링에 의한 투여법의 결정이 필요하다.

- 첨부문서 노모그람의 범위외의 환자

- 중증 신장애 또는 단기간에 신기능 변동이 큰 환자

- 혈청크레아티닌치가 신기능을 제대로 반영하고 있지 않다고 생각되는 환자(거동하지 못하는 노인 등)

- 아미노글리코사이드계 항생물질의 체내동태가 특이하게 변화하고 있다고 예상되는 환자

- 장기 투여의 경우

- 상호작용을 지닌 약과 병용하고 있는 환자

- 화상농으로 아미노글리코사이드계 항생물질을 국소투여하고 있는 환자

(3) 청력검사 : 일반적 주의 3)항에 따른다.

3) 구연산 항응고처리 혈액을 대량 수혈한 환자에게 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여하면, 투여경로에 관계없이 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

4) 국내(2001년)에서 아미노글리코사이드에 대해 아시네토박터 61% 이상의 내성이 보고되었다.

프라디오마이신, 카나마이신, 스트렙토마이신, 겐타마이신, 디베카신, 토브라마이신, 아미카신과 같은 아미노글리코사이드계 항생물질과 바시트라신에 과민성의 병력이 있는 환자

1) 감각기계 : 때때로 자극성 동통, 자극감, 표층각막염, 안검피부염, 가려움 등과 같은 증상이 가끔 나타날 수 있다.

2) 과민반응 : 때때로 결막이나 안검에 충혈, 발적 및 가려움 등의 과민반응이 나타날 때는 투여를 중단해야 한다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 장기 반복투여는 피해야 한다.

1) 이 약은 점안용으로만 사용해야 한다.

2) 약액 감염 방지를 위해 점안 시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

국내(2001년)에서 아미노글리코사이드에 대해 아시네토박터 61% 이상의 내성이 보고되었다.