아스타트크림(라노코나졸) - 의약품 상세정보

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 각막 또는 결막 부위

3) 현저한 미란(짓무름)면

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(사용경험이 적다.).

2) 균열, 미란(짓무름)면

1) 피부 : 때때로 피부염(접촉피부염 등), 발적, 균열, 건조, 소수포, 종창, 자극감, 가려움, 각화악화

2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 총 698명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 0.86 %(6/698명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.72 %(5/698명)이다. 작열감(0.29 %, 2/698명)이 가장 많았고, 갈색반점(0.14 %, 1/698명), 습진악화(0.14 %, 1/698명), 홍반(0.14 %, 1/698명)이 나타났다. 인과관계와 상관없이 ALT 증가(0.14 %, 1/698명)가 보고되었다. 위의 모든 사항이 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응이었다.

1) 수태능 및 일반 생식능 실험에서 암·수컷 랫트에 5 mg/kg 이상 피하투여시 교미율이 저하되고, 암컷 랫트에 25 mg/kg 이상 투여시에는 임신율, 태자수 및 체중이 감소하고 착상 전 소실증가가 관찰되었으며, 125 mg/kg 투여 시에는 배란율 감소 및 착상 후 소실증가가 나타났다.
배·태자 발생실험에서 랫트에 50 mg/kg 투여시 배·태자 사망률이 증가하고 태자의 신우 및 요관 확장증이 발현되었다.

2) 빛이나 열에 의해 변성된 제품은 동물 실험결과 피부자극성을 증가시키는 것이 관찰되었으므로 주의한다.

3) 동물을 이용한 발암성 실험은 수행되지 않았다.

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 차광 및 화기를 피하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.