대한에이젯티캡슐100mg(지도부딘)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 이 약은 호중구감소와 같은 골수억제, 진행성 HIV질환에 의한 중증 빈혈 등의 혈액학적 독성과 관련이 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 정기적인 혈액학적 검사를 실시하여야 한다.

2) 이 약의 장기간 사용은 증후성 근육병증과 연관된다.

3) 뉴클레오시드 유사체(이 약 및 다른 항레트로바이러스제제)를 단독 또는 병용 시 유산혈증, 지방침착을 동반하는 중증 간비대와 같은 치명적일 수 있는 이상반응이 나타난 사례가 보고되었다.

1) 호중구수 750/㎣ 미만 또는 헤모글로빈치가 7.5 g/dL 미만의 환자

2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 광선치료 이상의 처치가 필요한 고빌리루빈혈증이 있거나, AST/ALT 치가 정상의 5배 이상 증가한 신생아

4) 이부프로펜을 투여 중인 환자(출혈경향이 증강될 수 있다.)

1) 호중구수 1,000/㎣ 미만 또는 헤모글로빈치가 9.5 g/dL 미만의 환자

2) 신장애 환자

3) 간장애 환자

4) 비타민 B12 결핍 환자

5) 고령자

1) 혈액 및 림프계 : 재생불량빈혈, 적아구증, 범혈구 감소, 빈혈(24.84%, 일반적으로는 투여 첫 6주 이내에는 잘 나타나지 않음), 백혈구 감소(17.84%, 호중구감소증 이후에 주로 나타남), 호중구 감소(8.28%, 일반적으로는 투여 첫 4주 이내에는 잘 나타나지 않음), 혈소판 감소(5.10%), 드물게 적혈구무형성증이 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 실시하고 이상이 나타날 경우에는 감량, 휴약, 수혈 등의 적절한 처치를 한다. 림프절 종창이 나타날 수 있다.

2) 전신 : 두통, 무력감, 추위, 감기증상, 등통증, 흉통, 피로감, 체지방의 재분포(체간부 지방증가, 말단부 및 얼굴 지방감소), 혈청지질 증가, 혈당 증가, 때때로 권태감, 발열이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 식욕부진, 복통, 구역, 소화불량, 연하곤란, 입술부종, 혀부종, 트림, 잇몸출혈, 직장출혈, 구내궤양, 위염, 때때로 설사, 구토, 변비, 복부팽만감이 나타날 수 있다.

4) 과민반응 : 여드름, 때때로 발진, 가려움, 두드러기 등이 나타날 수 있다. 또, 아나필락시 반응을 일으킨 1례가 보고되었다.

5) 근골격계 : 근육통, 관절통이 나타날 수 있다. 이 약의 장기간 사용은, HIV질환에 의해 유발되며 병적인 변화를 동반하는 근육병증, 근육염과 관련되어 있다.

6) 정신신경계 : 불면증, 손발의 마비감, 불안감, 감각이상, 착란, 근경련, 떨림, 연축, 통각과민, 우울상태, 정서불안, 신경과민, 실신, 건망증, 시각장애, 쉰 목소리, 스트레스 반응, 공간이 넓게 느껴짐, 때때로 어지러움, 졸음이 나타날 수 있다.

7) 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 코피, 인두염, 비염, 부비동염이 나타날 수 있다.

8) 신장 및 비뇨기계 : 무뇨, 다뇨, 때때로 빈뇨, 배뇨장애, 신부전이 나타날 수 있다.

9) 간장 : 간비대, 간경변, 간기능검사 이상(AST/ALT, 혈청빌리루빈 상승)이 나타날 수 있다. 치명적일 수 있는 유산혈증, 지방증을 동반하는 중증 간비대가 보고되었다. 유산혈증은 췌장염, 간부전, 신부전과 연관될 수 있다.

10) 순환기계 : 혈관확장, 심근증, 울혈성 심부전이 나타날 수 있다. 혈관염을 일으킨 사례가 보고되었다.

11) 피부 : 발한, 체취 변화, 손발톱ㆍ피부ㆍ구강점막의 색소침착이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 미각이상, 약시, 난청, 눈부심, 안개가 낀 것처럼 흐리게 보임, 여성형유방이 나타날 수 있다.

1) 이 약으로 인한 골수억제가 나타날 수 있으므로, 투여시작 후 첫 3개월 간은 적어도 2주마다 한번씩 혈액검사를 실시하고, 그 후에는 적어도 1개월마다 실시해야 한다.

2) 환자에게 이 약이 HIV감염증의 근본적인 치료가 될 수 없고, HIV감염증이 진행되어 AIDS로 발병할 가능성이 있으므로 신체증상의 변화시 바로 의사에게 보고할 것을 설명하여 동의를 구한 후 이 약을 투여해야 한다.

3) 환자는 이 약의 상호작용에 대해 잘 알고 있어야 하며, 다른 병원이나 약국에서 약을 사서 먹을 때에는 반드시 담당의사에게 보고해야 한다는 것을 주지시킨다.

4) 이 약의 중대한 이상반응인 유산혈증(전신권태감, 식욕부진, 급격한 체중감소, 위장장애, 호흡곤란, 빠른 호흡)이나 간독성(지방침착을 동반하는 중증 간비대, 지방간 포함)이 의심되는 증상이나 검사 결과가 있으면 이 약의 투여를 일시적으로 중단하도록 한다. 특히 간질환의 위험인자가 있는 환자는 주의한다.

5) AIDS 환자는 기회감염과 같은 감염증의 위험성이 있으므로 환자에게 염증반응이 있으면 이를 잘 평가하고, 필요 시 적절한 치료를 실시한다.

6) 이 약은 HIV감염 환자나 AIDS 환자의 치료경험이 있는 의사의 감독하에 투여해야 하며, 적절한 치료를 위해서는 혈액학적 검사의 모니터링과 같은 적절한 처치가 필요하다.

7) 면역 재구성 증후군 : 이 약을 포함하여 항레트로바이러스 병용 치료를 받는 환자에게서 면역 재구성 증후군이 보고되었다. 항레트로바이러스 병용 치료 초기 단계에서 면역계가 반응하는 환자는 무증상 또는 잔류성 기회감염(조류형 결핵균 감염, 거대세포바이러스, 주폐포자충 폐렴, 또는 결핵 등)에 대한 염증으로 발전할 수 있으며, 추가적인 평가 및 치료가 필요할 수 있다.

또한 면역 재구성이 진행되는 동안 자가면역질환(그레이브스병, 다발성근염, 길랑바레증후군 등)이 보고되었다. 그러나, 발병 시기는 다양하며, 치료 시작 후 몇 달 뒤에 발생할 수도 있다.

1) 프로베네시드와의 병용 시 이 약의 전신 청소율이 약 1/3 감소되고 반감기가 1.5배 연장된다는 보고가 있으므로 투여간격을 적절히 조절한다.

2) 아세트아미노펜 병용기간 중 호중구수가 감소되는데 아세트아미노펜 및 아스피린, 인도메타신 등 크로크론산 포합을 경합적으로 저해할 가능성이 있는 약물과의 병용은 상호의 독성작용을 증강시키는 수가 있으므로 병용투여하지 않는다.

3) 이 약과 발프론산, 플루코나졸, 메타돈의 병용 시 이 약의 AUC가 증가하고, 청소율이 감소한다는 보고가 있다. 그 임상적 의의는 명확하지 않으나, 병용 시 주의한다.

4) 리팜피신과의 병용 시 이 약의 전신 청소율이 약 2.5배 증가하고, AUC가 1/2로 감소하여 혈중농도를 감소시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

5) 리토나비어와의 병용 시 이 약의 최고혈중농도가 27% 감소되고, AUC가 25%감소된다는 보고가 있다.

6) 이 약과 페니토인과의 병용 시 혈중페니토인 농도가 1/2로 감소한다는 보고가 있는 반면, 반대로 상승한다는 보고도 있으므로 병용 시 혈중페니토인 농도를 주의하면서 관찰한다.

7) In vitro에서 이 약과 리바비린, 스타부딘의 병용은 길항작용으로 인한 이 약의 효과 약화의 보고가 있으므로 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

8) 이 약과 간시클로버의 병용은 일부 진행성 AIDS 환자에게서 혈액학적 독성의 위험을 더 증가시키므로 용량을 감량하거나 중단하는 등 주의해야 하며, 병용 시 정기적인 혈액학적 검사를 실시해야 한다.

9) 이 약과 인터페론 알파의 병용은 혈액학적 독성의 위험을 더 증가시키므로 용량을 감량하거나 중단하는 등 주의해야 하며, 병용 시 정기적인 혈액학적 검사를 실시해야 한다.

10) 이 약과 잠재적으로 신장독성 또는 골수억제를 유발하는 약물(펜타미드, 답손, 피리메타민, 코트리목사졸, 암포테리신, 플루시토신, 독소루비신, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 아드리아마이신)과의 병용은 이 약의 이상반응(혈액학적 독성 등)의 발생위험을 더 증가시킬 수 있다.

11) In vitro에서 이 약과 독소루비신은 길항작용이 관찰되었으므로, 병용투여하지 않는다.

12) 이 약과 라미부딘을 병용 시 약간의 Cmax의 증가(28%)가 관찰되었으나 AUC는 변화하지 않았다. 이 약은 라미부딘의 약동학에 영향을 주지 않는다.

13) 이 약과 아토바퀴온의 병용투여 시 이 약의 혈청 AUC의 35%±23% 증가와 청소율 감소가 관찰되었다.

14) 일부 환자에서는 기회감염을 줄이기 위해 이 약을 코트리목사졸, 펜타미딘, 피리메타민, 아시클로버 등의 약물을 병용투여하는데, 제한된 임상시험에서 이러한 약들과의 병용투여 시 중증 이상반응의 위험이 증가한다는 보고는 없다.

1) 토끼 및 랫트에 대한 이 약의 투여는 태자독성 또는 기형효과를 나타내지 않았고, 마우스를 이용한 시험에서는 이 약의 유즙 중 농도가 혈중농도의 5배로 나타났다. 그러나 사람의 수태능력에는 어떤 효과를 나타내는지, 모유로 이행되는지 밝혀진 자료는 없다.

2) 이 약은 임부에게 투여 시 선천성기형의 발생은 더 증가하지 않지만, 태반을 통과하고 이 약을 복용하던 산모에게서 태어난 신생아의 혈중농도가 산모와 같다는 보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 이 약은 모유로 이행되어 유아에게 심한 독성을 일으킬 수 있다. 또한 HIV가 모유로 이행되므로 HIV 전염을 방지하기 위하여 HIV에 감염된 여성은 수유를 금한다.

소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

이 약은 주로 신장으로 배설되는데, 고령자는 신기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고 이상반응이 발현하기 쉬우므로, 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

소아와 성인에서 최고 50 g까지 과량복용한 예가 보고되었다. 급성 과량복용 후 특별한 증상이나 증후는 확인되지 않았으며, 모든 환자는 영구적인 후유증 없이 회복되었다. 혈액투석과 복막투석은 이 약의 제거에 큰 효과가 없다.

1) 이 약은 일부의 변이원성 시험(Ames test : 랫트를 이용한 in vivo 염색체 손상시험)에서는 음성이나, in vitro cell transformation 시험에서는 양성을 나타내고, 마우스 lymphoma cell 시험에서는 약한 양성을 보이며, in vitro시험에서 염색체의 손상을 나타낸다. 이러한 시험 결과와 환자에 대한 임상적인 위험과의 관계는 명확치 않으나 신중히 투여하여야 한다.

2) 유산혈증 및 중증 간비대는 다른 뉴클레오시드유사체를 병용하는 비만 여성, 간비대나 만성 BㆍC형 간염 등이 있거나 다른 간질환의 위험요인이 있는 환자에서 발생 빈도가 높았다는 보고가 있다.