새한비시세이트테크네튬(99mTc)25주 - 의약품 상세정보

가) 1) 신기능 또는 간기능 장애 환자에는 주의하여 투여한다. 비시세이트테크네튬(^99mTc)은 신장을 통해 주로 배설된다. 비시세이트테크네튬(^99mTc)의 투석가능여부는 알려지지 않았다. 신기능 또는 간기능 장애 환자의 적정 투여량은 연구된 적 없다.

가) 1) 신경계 질환을 경험한 환자에 뉴롤라이트를 투여 후 사망례가 보고되었는데, 이 약과의 상관관계는 명확하지 않다.

나) 2) 드물게 두통, 어지러움, 발작, 초조/불안, 권태/졸림, 이상후각, 환각, 발진, 구역, 구토,기절, 심장장애, 고혈압, 협심증, 질식/청색증의 부작용이 나타날 수 있다.

다) 3) 혈청 칼슘과 인산의 수치가 불연속적으로 변화하는 부작용이 나타날 수 있다. 이 변화의 원인은 확인되지 않았으며, 빈도와 중요성은 분명히 알려지지 않았다. 변화 중 어떤 것도 의학적인 간섭을 요구하지 않는다.

라) 4) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다.

가) 1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

나) 2) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

다) 3) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

라) 4) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

가) 1) 동물을 이용한 생식연구는 수행되어 있지 않다.

나) 2) 임신 중 이 약 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 유익성이 임부 및 태아에 대한 유해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

다) 3) 과테크네튬산나트륨(^99mTc)은 유즙으로 분비되므로, 수유부는 테크네튬이 모두 배설될 때까지 수유하지 않는다.

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰 하여 신중히 투여한다.

이 약에 의한 발암성이나 생식능력(fertility)에 대한 영향 등을 평가하기 위한 연구는 수행되어 있지 않다. 제너레이터 용출액으로 조제된 뉴롤라이트는 시험관내 쥐 간세포에서 예정되지 않은 DNA 합성을 유도했고, CHO 세포에서 딸염색분체의 변화 빈도의 증가가 나타났다. 그러나, 사람의 림프구에서 염색체 이상을 유도하거나 에임즈 시험(Ames test) 또는 CHO/HGPRT 시험에서 유전자 변이를 유발하지는 않았다. 미반응 염산비시세이트는 에임즈 시험에서 S. typhimurium의 TA 97a계의 유전자 변이 비율이 증가했다. 그러나, 생체내 마우스 소핵 시험(micronucleus assay)에서 돌연변이 작용을 설명하지 않는다.